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Traitement SPI-1005 chez les patients COVID-19 modérés

2 octobre 2023 mis à jour par: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SPI-1005 chez les patients COVID-19 modérés

L'étude est un essai clinique multicentrique (ECR) randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose croissante, du SPI-1005 chez des sujets adultes avec un test PCR positif pour le nouveau SRAS-CoV-2 (nCoV2) et des symptômes modérés de Maladie COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27109
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥18 ans
  • Test PCR nCoV2 positif par prélèvement nasopharyngé, oral, salivaire ou respiratoire
  • Signes cliniques, symptômes et état respiratoire compatibles avec une COVID-19 modérée
  • Score de 3-4 sur l'échelle ordinale de l'OMS
  • Apparition de symptômes modérés de COVID-19 ≤ 3 jours d'inscription à l'étude
  • Le sujet est hospitalisé au moment de la randomisation pour étudier le traitement
  • Le sujet ou son représentant légalement autorisé est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et accepte que le sujet se conforme aux procédures d'étude prévues, y compris les exigences en matière de reproduction.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Participation à une autre étude interventionnelle sur un médicament ou un dispositif expérimental simultanément ou dans les 30 jours précédant le consentement à l'étude.
  • Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
  • Le sujet a toute autre maladie ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, interdirait au sujet de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPI-1005 400 mg BID
Administration orale de SPI-1005 400 mg BID pendant 7 jours, avec un suivi de 30 jours
Médicament: Ebselen
Mimétique de la glutathion peroxydase
Autres noms:
  • SPI-1005
Expérimental: SPI-1005 800 mg BID
Administration orale de SPI-1005 800 mg BID pendant 7 jours, avec un suivi de 30 jours
Médicament: Ebselen
Mimétique de la glutathion peroxydase
Autres noms:
  • SPI-1005
Comparateur placebo: Placebo
Administration orale du placebo correspondant BID pendant 7 jours, avec un suivi de 30 jours
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant contenant des excipients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle ordinale de l'OMS
Délai: 30 jours
Résultat clinique évalué par l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique. L'échelle est de 0 à 8 où un score plus élevé est un résultat pire.
30 jours
Degré d'oxygène supplémentaire
Délai: 30 jours
État respiratoire évalué par le degré d'oxygène supplémentaire (par ex. masque à oxygène, ventilation mécanique)
30 jours
Saturation périphérique en oxygène (SpO2)
Délai: 30 jours
Saturation périphérique en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miriam Treggiari, MD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-1005-291

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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