Tratamento SPI-1005 em pacientes moderados com COVID-19
2 de outubro de 2023 atualizado por: Sound Pharmaceuticals, Incorporated
Um estudo de escalonamento de dose, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, para avaliar a segurança e a eficácia do SPI-1005 em pacientes moderados com COVID-19
O estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonamento de dose, multicêntrico (RCT) de SPI-1005 em adultos com teste de PCR positivo para o novo SARS-CoV-2 (nCoV2) e sintomas moderados de doença COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Wake Forest University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade
- Teste de PCR nCoV2 positivo por amostra nasofaríngea, oral, saliva ou respiratória
- Sinais clínicos, sintomas e estado respiratório consistentes com COVID-19 moderado
- Pontuação de 3-4 na Escala Ordinal da OMS
- Início dos sintomas moderados de COVID-19 ≤3 dias após a inscrição no estudo
- O sujeito está internado no momento da randomização para estudar o tratamento
- O sujeito ou representante legalmente autorizado está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e concorda que o sujeito cumpra os procedimentos planejados do estudo, incluindo requisitos reprodutivos.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Participação em outro estudo intervencionista de medicamento ou dispositivo experimental simultaneamente ou dentro de 30 dias antes do consentimento do estudo.
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal.
- O sujeito tem qualquer outra doença ou condição que, na opinião do investigador, o proibiria de participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SPI-1005 400 mg BID
Administração oral de SPI-1005 400 mg BID por 7 dias, com acompanhamento de 30 dias
|
Glutationa peroxidase mimética
Outros nomes:
|
|
Experimental: SPI-1005 800 mg BID
Administração oral de SPI-1005 800 mg BID por 7 dias, com acompanhamento de 30 dias
|
Glutationa peroxidase mimética
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral de placebo correspondente BID por 7 dias, com acompanhamento de 30 dias
|
Placebo correspondente contendo excipientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Ordinal da OMS
Prazo: 30 dias
|
Resultado clínico avaliado pela Escala Ordinal da OMS para Melhoria Clínica.
A escala é de 0 a 8, onde a pontuação mais alta é o pior resultado.
|
30 dias
|
|
Grau de oxigênio suplementar
Prazo: 30 dias
|
Estado respiratório avaliado pelo grau de oxigênio suplementar (por exemplo,
máscara de oxigênio, ventilação mecânica)
|
30 dias
|
|
Saturação Periférica de Oxigênio (SpO2)
Prazo: 30 dias
|
Saturação periférica de oxigênio medida por oximetria de pulso
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Treggiari, MD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jin Z, Du X, Xu Y, Deng Y, Liu M, Zhao Y, Zhang B, Li X, Zhang L, Peng C, Duan Y, Yu J, Wang L, Yang K, Liu F, Jiang R, Yang X, You T, Liu X, Yang X, Bai F, Liu H, Liu X, Guddat LW, Xu W, Xiao G, Qin C, Shi Z, Jiang H, Rao Z, Yang H. Structure of Mpro from SARS-CoV-2 and discovery of its inhibitors. Nature. 2020 Jun;582(7811):289-293. doi: 10.1038/s41586-020-2223-y. Epub 2020 Apr 9.
- Menendez CA, Bylehn F, Perez-Lemus GR, Alvarado W, de Pablo JJ. Molecular characterization of ebselen binding activity to SARS-CoV-2 main protease. Sci Adv. 2020 Sep 11;6(37):eabd0345. doi: 10.1126/sciadv.abd0345. Print 2020 Sep.
- Weglarz-Tomczak E, Tomczak JM, Talma M, Burda-Grabowska M, Giurg M, Brul S. Identification of ebselen and its analogues as potent covalent inhibitors of papain-like protease from SARS-CoV-2. Sci Rep. 2021 Feb 11;11(1):3640. doi: 10.1038/s41598-021-83229-6.
- Brown AS, Ackerley DF, Calcott MJ. High-Throughput Screening for Inhibitors of the SARS-CoV-2 Protease Using a FRET-Biosensor. Molecules. 2020 Oct 13;25(20):4666. doi: 10.3390/molecules25204666.
- Chen T, Fei CY, Chen YP, Sargsyan K, Chang CP, Yuan HS, Lim C. Synergistic Inhibition of SARS-CoV-2 Replication Using Disulfiram/Ebselen and Remdesivir. ACS Pharmacol Transl Sci. 2021 Mar 26;4(2):898-907. doi: 10.1021/acsptsci.1c00022. eCollection 2021 Apr 9. Erratum In: ACS Pharmacol Transl Sci. 2021 Apr 29;4(3):1246.
- Sies H, Parnham MJ. Potential therapeutic use of ebselen for COVID-19 and other respiratory viral infections. Free Radic Biol Med. 2020 Aug 20;156:107-112. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2020.06.032. Epub 2020 Jun 26.
- Haritha CV, Sharun K, Jose B. Ebselen, a new candidate therapeutic against SARS-CoV-2. Int J Surg. 2020 Dec;84:53-56. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.10.018. Epub 2020 Oct 23. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes anti-úlcera
- Antioxidantes
- Ebselen
Outros números de identificação do estudo
- SPI-1005-291
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ebselen
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