Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPI-1005-behandeling bij matige COVID-19-patiënten

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisescalatiestudie om de veiligheid en werkzaamheid van SPI-1005 bij matige COVID-19-patiënten te evalueren

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatie, multi-center klinische studie (RCT) van SPI-1005 bij volwassen proefpersonen met een positieve PCR-test voor nieuwe SARS-CoV-2 (nCoV2) en matige symptomen van COVID-19-ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27109
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar
  • Positieve nCoV2 PCR-test door nasofaryngeaal, oraal, speeksel of ademhalingsmonster
  • Klinische tekenen, symptomen en ademhalingsstatus consistent met matige COVID-19
  • Score van 3-4 op de ordinale schaal van de WHO
  • Begin van matige COVID-19-symptomen ≤3 dagen na inschrijving in het onderzoek
  • Proefpersoon is intramuraal op het moment van randomisatie om de behandeling te bestuderen
  • Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven en gaat ermee akkoord dat proefpersoon zich houdt aan geplande onderzoeksprocedures, inclusief reproductieve vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, gelijktijdig of binnen 30 dagen voorafgaand aan de toestemming voor de studie.
  • Patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
  • De proefpersoon heeft een andere ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou verbieden deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPI-1005 400 mg tweemaal daags
Orale toediening van SPI-1005 400 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, met een follow-up van 30 dagen
Geneesmiddel: Ebselen
Glutathionperoxidase-mimetica
Andere namen:
  • SPI-1005
Experimenteel: SPI-1005 800 mg tweemaal daags
Orale toediening van SPI-1005 800 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, met een follow-up van 30 dagen
Geneesmiddel: Ebselen
Glutathionperoxidase-mimetica
Andere namen:
  • SPI-1005
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale toediening van overeenkomende placebo tweemaal daags gedurende 7 dagen, met een follow-up van 30 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo met hulpstoffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHO ordinale schaal
Tijdsspanne: 30 dagen
Klinische uitkomst beoordeeld door WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement. Schaal is 0-8 waarbij een hogere score een slechtere uitkomst is.
30 dagen
Mate van aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: 30 dagen
Ademhalingsstatus bepaald door de mate van aanvullende zuurstof (bijv. masker zuurstof, mechanische ventilatie)
30 dagen
Perifere zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 30 dagen
Perifere zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miriam Treggiari, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-1005-291

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren