Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasman puhdistus ja krooninen hepatiitti B

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital

Shanghai Pudongin sairaala

Vertaamaan nukleosidianalogien (HA) yksinään ja plasmapuhdistuksen +HA:n tehokkuutta HBV-viruskuorman vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen hepatiitti B (CHB) on merkittävä ihmisten terveydelle haitallinen sairaus ja tärkeä maksakirroosin ja maksasyövän aiheuttaja. Hepatiitti B -viruksen (HBV) cccDNA on olemassa pitkään infektoituneiden ihmisten maksassa ja toimii mallina HBV:n replikaatiolle, mikä vaikeuttaa HEPATIITTI B -virusinfektion hävittämistä. Antiviraalisia lääkkeitä käytetään yleisesti kliinisesti, mukaan lukien interferoni ja nukleosidianalogit, mutta ongelmia on uusiutumisen ja lääkeresistenssin kanssa. Nämä lääkkeet eivät ole suoraan kohdistettuja cccDNA:han, ja siksi ne ovat tehottomia vähentämään cccDNA:ta. Kuinka nopeasti ja tehokkaasti vähentää HBV-DNA:n viruskuormaa, estää HBV-CCCDNA-RNA:n TRANSKRIPIOINTI ja edistää HBeAg:n negatiivista konversiota, on tällä hetkellä kiireellisesti ratkaistava ongelma, joten on erityisen tärkeää löytää muita tehokkaampia. lääkkeitä tai menetelmiä. Plasmapuhdistus on uusi hoitomenetelmä, jossa patogeeniset tekijät (hepatiitti B-virus jne.) vangitaan ontoihin kuituihin erityisillä kalvomateriaaleilla ja poistetaan. Siksi tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrollimenetelmää plasman puhdistuksen vaikutuksen tutkimiseksi HBV:n puhdistumaan. Tavoitteena on tutkia plasman puhdistuksen tehokkuutta ja turvallisuutta HBV DNA:n viruskuorman vähentämisessä ja HBV cccDNA RNA:n transkription estämisessä uusien hoitoideoiden tarjoamiseksi. sekä menetelmiä hepatiitti B -virusinfektion tulevaan hoitoon, josta on hyötyä yhteiskunnalle ja yksilöille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hui Min Jin, MD
  • Puhelinnumero: 13917232915
  • Sähköposti: hmjgli@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kroonisen hepatiitti B -taudin kliininen diagnoosi
  2. hepatiitti B -viruksen HBeAg on positiivinen
  3. hepatiitti B -viruksen HBV-DNA-viruskuorma on yli 100 000 cps/ml

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hypotensio
  2. Kardiopulmonaalinen vajaatoiminta
  3. Hyytymishäiriöt
  4. Hepariini allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen ohjaus
antiviraalinen hoito HA:lla käyttämällä HA:n antiviraalisia HA-lääkkeitä HBV-DNA-kuormituksen vähentämiseksi. Tässä ryhmässä potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B, ottavat vain HA:iden viruslääkettä hepatiitti B -viruksen hallitsemiseksi ilman aktiivista häiriötä.
käyttämällä nukleosidianalogien antiviraalista lääkettä ilman aktiivista lisähäiriötä hepatiitti B -viruksen torjumiseksi.
Kokeellinen: aktiivinen häiriö
HA+plasman puhdistus aktiivisena häiriönä. HA-viruksenvastainen terapia, jossa käytetään HA:ta ja plasmapuhdistusta kolmen kuukauden välein. Plasmanpuhdistustilana käytetään DFT:tä. DFT-hoidon kesto on 2,5-3 tuntia kerrallaan. Kolmen kuukauden kuluttua DFT-hoitoa käytetään, jos potilaiden HBV-DNA-kuormitus on normaalia korkeampi.
Nukleosidianalogien antiviraaliseen lääkkeeseen perustuen plasmapuhdistus lisätään hepatiitti B -viruksen kontrolloimiseksi kolmen kuukauden välein. Kolmen kuukauden kuluttua plasman puhdistus jatkuu, jos hepatiitti B -viruksen DNA-tiitteri on edelleen korkeampi kuin normaaliraja. plasmapuhdistusprosessi kestää 2,5-3 tuntia jokaisessa istunnossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV (hepatiitti B -virus) HBeAg:n pitoisuus on serologisesti negatiivinen
Aikaikkuna: 2 vuotta
serologinen tutkimus kolmen kuukauden välein
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV-DNA-viruskuorman pitoisuutta ei havaita
Aikaikkuna: 2 vuotta
serologinen tutkimus vertaamalla HA:ita HA:t + plasmanpuhdistushoitoon
2 vuotta
Hepatiitti B -viruksen cccDNA-RNA-transkription konsentraatio muuttuu havaitsematta
Aikaikkuna: 2 vuotta
serologinen tutkimus kolmen kuukauden välein
2 vuotta
hepatiitti B -viruksen HBsAg-serologinen transformaatio on negatiivinen
Aikaikkuna: 2 vuotta
serologinen tutkimus kolmen kuukauden välein
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hui Min Jin, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa