- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04518553
Plasman puhdistus ja krooninen hepatiitti B
tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital
Shanghai Pudongin sairaala
Vertaamaan nukleosidianalogien (HA) yksinään ja plasmapuhdistuksen +HA:n tehokkuutta HBV-viruskuorman vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen hepatiitti B (CHB) on merkittävä ihmisten terveydelle haitallinen sairaus ja tärkeä maksakirroosin ja maksasyövän aiheuttaja.
Hepatiitti B -viruksen (HBV) cccDNA on olemassa pitkään infektoituneiden ihmisten maksassa ja toimii mallina HBV:n replikaatiolle, mikä vaikeuttaa HEPATIITTI B -virusinfektion hävittämistä.
Antiviraalisia lääkkeitä käytetään yleisesti kliinisesti, mukaan lukien interferoni ja nukleosidianalogit, mutta ongelmia on uusiutumisen ja lääkeresistenssin kanssa.
Nämä lääkkeet eivät ole suoraan kohdistettuja cccDNA:han, ja siksi ne ovat tehottomia vähentämään cccDNA:ta.
Kuinka nopeasti ja tehokkaasti vähentää HBV-DNA:n viruskuormaa, estää HBV-CCCDNA-RNA:n TRANSKRIPIOINTI ja edistää HBeAg:n negatiivista konversiota, on tällä hetkellä kiireellisesti ratkaistava ongelma, joten on erityisen tärkeää löytää muita tehokkaampia. lääkkeitä tai menetelmiä.
Plasmapuhdistus on uusi hoitomenetelmä, jossa patogeeniset tekijät (hepatiitti B-virus jne.) vangitaan ontoihin kuituihin erityisillä kalvomateriaaleilla ja poistetaan.
Siksi tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrollimenetelmää plasman puhdistuksen vaikutuksen tutkimiseksi HBV:n puhdistumaan. Tavoitteena on tutkia plasman puhdistuksen tehokkuutta ja turvallisuutta HBV DNA:n viruskuorman vähentämisessä ja HBV cccDNA RNA:n transkription estämisessä uusien hoitoideoiden tarjoamiseksi. sekä menetelmiä hepatiitti B -virusinfektion tulevaan hoitoon, josta on hyötyä yhteiskunnalle ja yksilöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Min Jin, MD
- Puhelinnumero: 13917232915
- Sähköposti: hmjgli@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiu Hong Yang, MD
- Puhelinnumero: 18317070897
- Sähköposti: 18317070897@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen hepatiitti B -taudin kliininen diagnoosi
- hepatiitti B -viruksen HBeAg on positiivinen
- hepatiitti B -viruksen HBV-DNA-viruskuorma on yli 100 000 cps/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Hypotensio
- Kardiopulmonaalinen vajaatoiminta
- Hyytymishäiriöt
- Hepariini allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen ohjaus
antiviraalinen hoito HA:lla käyttämällä HA:n antiviraalisia HA-lääkkeitä HBV-DNA-kuormituksen vähentämiseksi.
Tässä ryhmässä potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B, ottavat vain HA:iden viruslääkettä hepatiitti B -viruksen hallitsemiseksi ilman aktiivista häiriötä.
|
käyttämällä nukleosidianalogien antiviraalista lääkettä ilman aktiivista lisähäiriötä hepatiitti B -viruksen torjumiseksi.
|
|
Kokeellinen: aktiivinen häiriö
HA+plasman puhdistus aktiivisena häiriönä.
HA-viruksenvastainen terapia, jossa käytetään HA:ta ja plasmapuhdistusta kolmen kuukauden välein. Plasmanpuhdistustilana käytetään DFT:tä.
DFT-hoidon kesto on 2,5-3 tuntia kerrallaan. Kolmen kuukauden kuluttua DFT-hoitoa käytetään, jos potilaiden HBV-DNA-kuormitus on normaalia korkeampi.
|
Nukleosidianalogien antiviraaliseen lääkkeeseen perustuen plasmapuhdistus lisätään hepatiitti B -viruksen kontrolloimiseksi kolmen kuukauden välein.
Kolmen kuukauden kuluttua plasman puhdistus jatkuu, jos hepatiitti B -viruksen DNA-tiitteri on edelleen korkeampi kuin normaaliraja.
plasmapuhdistusprosessi kestää 2,5-3 tuntia jokaisessa istunnossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBV (hepatiitti B -virus) HBeAg:n pitoisuus on serologisesti negatiivinen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
serologinen tutkimus kolmen kuukauden välein
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBV-DNA-viruskuorman pitoisuutta ei havaita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
serologinen tutkimus vertaamalla HA:ita HA:t + plasmanpuhdistushoitoon
|
2 vuotta
|
|
Hepatiitti B -viruksen cccDNA-RNA-transkription konsentraatio muuttuu havaitsematta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
serologinen tutkimus kolmen kuukauden välein
|
2 vuotta
|
|
hepatiitti B -viruksen HBsAg-serologinen transformaatio on negatiivinen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
serologinen tutkimus kolmen kuukauden välein
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Min Jin, MD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShanghaiPudongH4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .