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Purificazione del plasma ed epatite cronica B

16 marzo 2021 aggiornato da: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital

Ospedale Shanghai Pudong

Confrontare l'efficacia degli analoghi nucleosidici (HA) da soli e la purificazione del plasma + HA nel ridurre la carica virale dell'HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatite cronica B (CHB) è una delle principali malattie dannose per la salute umana e un'importante causa di cirrosi epatica e cancro al fegato. Il cccDNA del virus dell'epatite B (HBV) esiste da molto tempo nel fegato delle persone infette e funge da modello per la replicazione dell'HBV, il che rende difficile l'eradicazione dell'infezione da virus dell'epatite B. I farmaci antivirali sono comunemente usati clinicamente, compresi l'interferone e gli analoghi nucleosidici, ma ci sono problemi di recidiva e resistenza ai farmaci. Questi farmaci non sono direttamente mirati al cccDNA e sono quindi inefficienti nel ridurre il cccDNA. Come ridurre in modo rapido ed efficiente la carica virale dell'HBV-DNA, inibire LA TRASCRIZIONE dell'RNA dell'HBV-CCCDNA e promuovere la conversione negativa dell'HBeAg è un problema urgente da risolvere al momento, quindi è particolarmente importante trovare altri più efficaci droghe o metodi. La purificazione del plasma è un nuovo metodo di trattamento in cui i fattori patogeni (virus dell'epatite B, ecc.) vengono intrappolati nelle fibre cave da speciali materiali di membrana e rimossi. Pertanto, questo studio adotta il metodo di controllo randomizzato per esplorare l'effetto della purificazione del plasma sulla clearance dell'HBV, con l'obiettivo di esplorare l'efficacia e la sicurezza della purificazione del plasma nel ridurre la carica virale del DNA dell'HBV e nell'inibire la trascrizione dell'RNA del cccDNA dell'HBV, in modo da fornire nuove idee terapeutiche e metodi per il futuro trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B, che è vantaggioso per la società e gli individui.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hui Min Jin, MD
  • Numero di telefono: 13917232915
  • Email: hmjgli@163.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica della malattia da epatite B cronica
  2. HBeAg del virus dell'epatite B è positivo
  3. virus dell'epatite B Il carico del virus HBV-DNA è superiore a 100000 cps/ml

Criteri di esclusione:

  1. Ipotensione
  2. Insufficienza cardiopolmonare
  3. Disturbi della coagulazione
  4. Allergia all'eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: controllo attivo
terapia antivirale utilizzando HA utilizzando farmaci antivirali HA di HA per diminuire il carico di HBV-DNA. In questo gruppo, i pazienti con epatite B cronica assumono solo farmaci antivirali di HA per controllare l'epatite B virale senza interferenza attiva.
Droga: comaratore attivo che utilizza farmaci antivirali di analoghi nucleosidici
utilizzando farmaci antivirali di analoghi nucleosidici senza ulteriore interferenza attiva per controllare il virus dell'epatite B.
Sperimentale: interferenza attiva
Purificazione HA+plasma come interferenza attiva. Terapia antivirale HA utilizzando HA più purificazione del plasma ogni tre mesi. Verrà utilizzata la DFT come modalità di purificazione del plasma. Il tempo di terapia DFT dura 2,5-3 ore ogni volta. Dopo tre mesi, verrà utilizzata la terapia DFT se i carichi di HBV-DNA dei pazienti sono superiori al livello normale di cut-off.
Dispositivo: HA+purificazione
Sulla base di farmaci antivirali di analoghi nucleosidici, la purificazione del plasma viene aggiunta per controllare il virus dell'epatite B ogni tre mesi. Dopo tre mesi, la purificazione del plasma continuerà se il titolo del DNA del virus dell'epatite B è ancora superiore al valore normale di cut-off. il processo di purificazione del plasma dura 2,5-3 ore per sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di HBV (virus dell'epatite B) HBeAg è sierologicamente negativa
Lasso di tempo: 2 anni
esame sierologico ogni tre mesi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione della carica virale HBV-DNA non è rilevata
Lasso di tempo: 2 anni
esame sierologico confrontando gli HA con il trattamento di purificazione del plasma + HA
2 anni
La concentrazione della trascrizione dell'RNA del cccDNA del virus dell'epatite B passa inosservata
Lasso di tempo: 2 anni
esame sierologico ogni tre mesi
2 anni
la trasformazione sierologica HBsAg del virus dell'epatite B è negativa
Lasso di tempo: 2 anni
esame sierologico ogni tre mesi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pudong Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Min Jin, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

23 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShanghaiPudongH4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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