Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Purifikace plazmy a chronická hepatitida B

16. března 2021 aktualizováno: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital

Nemocnice Pudong v Šanghaji

Porovnat účinnost nukleosidových analogů （HA） samotných a purifikace plazmy +HA při snižování virové zátěže HBV.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická hepatitida B (CHB) je hlavní onemocnění škodlivé pro lidské zdraví a významnou příčinou jaterní cirhózy a rakoviny jater. cccDNA viru hepatitidy B (HBV) existuje dlouhou dobu v játrech infikovaných osob a slouží jako šablona pro replikaci HBV, což ztěžuje vymýcení infekce virem HEPATITIDY B. Antivirová léčiva se běžně klinicky používají, včetně interferonu a nukleosidových analogů, ale existují problémy s recidivou a rezistencí vůči léčivům. Tyto léky nejsou přímo zaměřeny na cccDNA, a proto jsou neúčinné při snižování cccDNA. Jak rychle a efektivně snížit virovou zátěž HBV-DNA, inhibovat TRANSKRIPCI HBV-CCCDNA RNA a podpořit negativní konverzi HBeAg je v současnosti naléhavý problém, který je třeba vyřešit, takže je obzvláště důležité najít jiné účinnější léky nebo metody. Plazmové čištění je nová léčebná metoda, při které jsou patogenní faktory (virus hepatitidy B atd.) zachyceny v dutých vláknech speciálními membránovými materiály a odstraněny. Proto tato studie používá randomizovanou kontrolní metodu k prozkoumání vlivu purifikace plazmy na clearance HBV s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost purifikace plazmy při snižování virové zátěže HBV DNA a inhibici transkripce RNA HBV cccDNA, aby poskytla nové léčebné nápady. a způsoby budoucí léčby infekce virem hepatitidy B, která je přínosná pro společnost i jednotlivce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hui Min Jin, MD
  • Telefonní číslo: 13917232915
  • E-mail: hmjgli@163.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika chronické hepatitidy B
  2. HBeAg viru hepatitidy B je pozitivní
  3. Zátěž virem hepatitidy B virem HBV-DNA je více než 100 000 cps/ml

Kritéria vyloučení:

  1. Hypotenze
  2. Kardiopulmonální insuficience
  3. Poruchy koagulace
  4. Alergie na heparin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní ovládání
antivirová terapie využívající HA s použitím antivirových HA léků HA ke snížení zátěže HBV-DNA. V této skupině pacienti s chronickou hepatitidou B pouze užívají antivirotikum HA ke kontrole virové hepatitidy B bez aktivní interference.
Lék: aktivní komarátor využívající antivirotikum nukleosidových analogů
použití antivirového léčiva nukleosidových analogů bez další aktivní interference pro kontrolu viru hepatitidy B.
Experimentální: aktivní interference
Čištění HA+plazmy jako aktivní interference. Antivirová terapie HA s použitím HA plus čištění plazmy každé tři měsíce. Jako režim čištění plazmy bude použit DFT. Doba terapie DFT trvá pokaždé 2,5–3 hodiny. Po třech měsících bude terapie DFT použita, pokud je zátěž HBV-DNA pacientů vyšší než mezní normální hladina.
Přístroj: HA+čištění
Na základě antivirového léčiva nukleosidových analogů se ke kontrole viru hepatitidy B každé tři měsíce přidává purifikace plazmy. Po třech měsících bude čištění plazmy pokračovat, pokud je titr DNA viru hepatitidy B stále vyšší než mezní normální hodnota. proces čištění plazmy trvá 2,5-3 hodiny každé sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace HBV (virus hepatitidy B) HBeAg je sérologicky negativní
Časové okno: 2 roky
sérologické vyšetření každé tři měsíce
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace virové zátěže HBV-DNA není zjištěna
Časové okno: 2 roky
sérologické vyšetření porovnáním HA s HAs + purifikace plazmy
2 roky
Koncentrace cccDNA RNA transkripce viru hepatitidy B se nedetekuje
Časové okno: 2 roky
sérologické vyšetření každé tři měsíce
2 roky
Sérologická transformace viru hepatitidy B HBsAg je negativní
Časové okno: 2 roky
sérologické vyšetření každé tři měsíce
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pudong Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Min Jin, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

23. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShanghaiPudongH4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit