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Plasmareinigung und chronische Hepatitis B

16. März 2021 aktualisiert von: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital

Shanghai Pudong-Krankenhaus

Vergleich der Wirksamkeit von Nukleosidanaloga （HA） allein und Plasmareinigung +HA bei der Reduzierung der HBV-Viruslast.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Hepatitis B (CHB) ist eine schwere gesundheitsschädliche Krankheit und eine wichtige Ursache für Leberzirrhose und Leberkrebs. Die cccDNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) existiert lange Zeit in der Leber von infizierten Personen und dient als Matrize für die HBV-Replikation, was es schwierig macht, eine HEPATITIS-B-Virusinfektion auszurotten. Antivirale Medikamente werden üblicherweise klinisch verwendet, einschließlich Interferon und Nukleosidanaloga, aber es gibt Probleme mit Rezidiven und Medikamentenresistenz. Diese Medikamente zielen nicht direkt auf cccDNA ab und sind daher bei der Reduzierung von cccDNA ineffizient. Wie man die Viruslast von HBV-DNA schnell und effizient reduziert, DIE TRANSKRIPTION von HBV-CCCDNA-RNA hemmt und die negative Umwandlung von HBeAg fördert, ist derzeit ein dringendes Problem, das gelöst werden muss, daher ist es besonders wichtig, andere wirksamere zu finden Drogen oder Methoden. Die Plasmareinigung ist eine neue Behandlungsmethode, bei der die pathogenen Faktoren (Hepatitis-B-Virus etc.) durch spezielle Membranmaterialien in den Hohlfasern eingefangen und entfernt werden. Daher wendet diese Studie die randomisierte Kontrollmethode an, um die Wirkung der Plasmareinigung auf die HBV-Clearance zu untersuchen, mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der Plasmareinigung bei der Verringerung der HBV-DNA-Viruslast und der Hemmung der HBV-cccDNA-RNA-Transkription zu untersuchen, um neue Behandlungsideen bereitzustellen und Methoden für die zukünftige Behandlung der Hepatitis-B-Virusinfektion, die für die Gesellschaft und den Einzelnen von Vorteil ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hui Min Jin, MD
  • Telefonnummer: 13917232915
  • E-Mail: hmjgli@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose der chronischen Hepatitis-B-Erkrankung
  2. Hepatitis-B-Virus HBeAg ist positiv
  3. Hepatitis-B-Virus HBV-DNA-Viruslast beträgt mehr als 100000 cps/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Hypotonie
  2. Herz-Lungen-Insuffizienz
  3. Gerinnungsstörungen
  4. Heparinallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive Kontrolle
antivirale Therapie unter Verwendung von HA unter Verwendung antiviraler HA-Medikamente von HA, um die HBV-DNA-Last zu verringern. In dieser Gruppe nehmen Patienten mit chronischer Hepatitis B einfach ein antivirales Medikament von HAs ein, um das Hepatitis-B-Virus ohne aktive Interferenz zu kontrollieren.
Arzneimittel: aktiver Komarator mit antiviralem Medikament von Nukleosidanaloga
Verwendung eines antiviralen Medikaments von Nukleosidanaloga ohne zusätzliche aktive Interferenz zur Kontrolle des Hepatitis-B-Virus.
Experimental: aktive Eingriffe
HA+Plasmareinigung als aktive Interferenz. Antivirale HA-Therapie mit HA plus Plasmareinigung alle drei Monate. Als Plasmareinigungsmodus wird DFT verwendet. Die DFT-Therapiezeit beträgt jeweils 2,5 bis 3 Stunden. Nach drei Monaten wird die DFT-Therapie angewendet, wenn die HBV-DNA-Belastung der Patienten höher als der normale Grenzwert ist.
Gerät: HA+Reinigung
Basierend auf einem antiviralen Medikament aus Nukleosidanaloga wird alle drei Monate eine Plasmareinigung hinzugefügt, um das Hepatitis-B-Virus zu kontrollieren. Nach drei Monaten wird die Plasmareinigung fortgesetzt, wenn der Hepatitis-B-Virus-DNA-Titer immer noch über dem Cut-off-Normalwert liegt. Der Plasmareinigungsprozess dauert 2,5 bis 3 Stunden pro Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von HBV (Hepatitis-B-Virus) HBeAg ist serologisch negativ
Zeitfenster: Zwei Jahre
serologische Untersuchung alle drei Monate
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der HBV-DNA-Viruslast wird nicht nachgewiesen
Zeitfenster: Zwei Jahre
serologische Untersuchung durch Vergleich von HAs mit HAs+Plasmareinigungsbehandlung
Zwei Jahre
Konzentration der cccDNA-RNA-Transkription des Hepatitis-B-Virus bleibt unentdeckt
Zeitfenster: Zwei Jahre
serologische Untersuchung alle drei Monate
Zwei Jahre
Die serologische Transformation des Hepatitis-B-Virus HBsAg ist negativ
Zeitfenster: Zwei Jahre
serologische Untersuchung alle drei Monate
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pudong Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Min Jin, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShanghaiPudongH4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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