Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Очистка плазмы и хронический гепатит B

16 марта 2021 г. обновлено: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital

Шанхайская больница Пудун

Сравнить эффективность аналогов нуклеозидов (HA) отдельно и очистки плазмы + HA в снижении вирусной нагрузки HBV.

Обзор исследования

Подробное описание

Хронический гепатит В (ХГВ) является серьезным заболеванием, вредным для здоровья человека, и важной причиной цирроза и рака печени. кзкДНК вируса гепатита В (ВГВ) длительное время существует в печени инфицированных людей и служит матрицей для репликации ВГВ, что затрудняет эрадикацию вирусной инфекции ГЕПАТИТА В. В клинической практике обычно используются противовирусные препараты, включая интерферон и аналоги нуклеозидов, но существуют проблемы рецидивов и лекарственной устойчивости. Эти препараты не нацелены непосредственно на кзкДНК и, следовательно, неэффективны для уменьшения кзкДНК. Как быстро и эффективно снизить вирусную нагрузку HBV-ДНК, ингибировать ТРАНСКРИПЦИЮ HBV-CCCDNA РНК и стимулировать негативную конверсию HBeAg, является актуальной проблемой, которую необходимо решить в настоящее время, поэтому особенно важно найти другие, более эффективные препараты или методы. Плазменная очистка — новый метод лечения, при котором патогенные факторы (вирус гепатита В и др.) улавливаются в полых волокнах специальными мембранными материалами и удаляются. Таким образом, в этом исследовании используется метод рандомизированного контроля для изучения влияния очистки плазмы на клиренс ВГВ с целью изучения эффективности и безопасности очистки плазмы в снижении вирусной нагрузки ДНК ВГВ и ингибировании транскрипции кзкДНК ВГВ, чтобы предложить новые идеи лечения. и методы будущего лечения вирусной инфекции гепатита В, которые полезны для общества и отдельных лиц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hui Min Jin, MD
  • Номер телефона: 13917232915
  • Электронная почта: hmjgli@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiu Hong Yang, MD
  • Номер телефона: 18317070897
  • Электронная почта: 18317070897@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клиническая диагностика хронического гепатита В
  2. Вирус гепатита В HBeAg положительный
  3. Вирус гепатита В Вирусная нагрузка HBV-ДНК более 100000 имп/мл

Критерий исключения:

  1. Гипотония
  2. Сердечно-легочная недостаточность
  3. Нарушения свертывания крови
  4. аллергия на гепарин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: активный контроль
противовирусная терапия с использованием ГК с использованием противовирусных препаратов ГК для снижения нагрузки на ДНК ВГВ. В этой группе пациенты с хроническим гепатитом В просто принимают противовирусный препарат ГК для контроля вирусного гепатита В без активного вмешательства.
использование противовирусного препарата аналогов нуклеозидов без дополнительного активного вмешательства для борьбы с вирусом гепатита В.
Экспериментальный: активная помеха
ГК+плазменная очистка как активное вмешательство. Противовирусная терапия HA с использованием HA плюс очистка плазмы каждые три месяца. Будет использоваться DFT в качестве режима очистки плазмы. Терапия DFT длится 2,5-3 часа каждый раз. Через три месяца терапия DFT будет использоваться, если нагрузки ДНК HBV пациентов превышают пороговый нормальный уровень.
На основе противовирусного препарата аналогов нуклеозидов для борьбы с вирусом гепатита В добавляют очистку плазмы каждые три месяца. Через три месяца очистка плазмы будет продолжена, если титр ДНК вируса гепатита В все еще выше порогового нормального значения. процесс очистки плазмы длится 2,5-3 часа каждый сеанс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация HBV (вируса гепатита В) HBeAg серологически отрицательная
Временное ограничение: 2 года
серологическое исследование каждые три месяца
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация вирусной нагрузки ДНК ВГВ не определяется
Временное ограничение: 2 года
серологическое исследование путем сравнения ГК с лечением ГК+очисткой плазмы
2 года
Концентрация транскрипции кзкДНК вируса гепатита В становится незаметной
Временное ограничение: 2 года
серологическое исследование каждые три месяца
2 года
вирус гепатита В серологическая трансформация HBsAg отрицательная
Временное ограничение: 2 года
серологическое исследование каждые три месяца
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hui Min Jin, MD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

23 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Подписаться