血漿精製と慢性 B 型肝炎
2021年3月16日 更新者:Jin HM, MD、Shanghai Pudong Hospital
上海浦東病院
HBV ウイルス量の減少におけるヌクレオシド類似体(HA)単独と血漿精製 + HA の有効性を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
慢性 B 型肝炎 (CHB) は、人間の健康に有害な主要な疾患であり、肝硬変および肝がんの重要な原因です。
B 型肝炎ウイルス (HBV) の cccDNA は、感染者の肝臓に長期間存在し、HBV 複製のテンプレートとして機能するため、B 型肝炎ウイルスの感染を根絶することは困難です。
インターフェロンやヌクレオシドアナログなどの抗ウイルス薬が臨床で広く使用されていますが、再発や薬剤耐性の問題があります。
これらの薬剤は cccDNA を直接標的としないため、cccDNA の減少には効果がありません。
HBV-DNAのウイルス負荷を迅速かつ効率的に減らし、HBV-CCCDNA RNAの転写を阻害し、HBeAgの負の変換を促進する方法は、現在解決すべき緊急の問題であるため、より効果的な他の方法を見つけることが特に重要です.薬や方法。
プラズマ精製は、病原因子(B型肝炎ウイルスなど)を特殊な膜素材で中空糸に閉じ込めて除去する新しい治療法です。
したがって、この研究では、無作為化制御法を採用して、HBV クリアランスに対する血漿精製の効果を調査し、HBV DNA ウイルス量の減少と HBV cccDNA RNA 転写の阻害における血漿精製の有効性と安全性を調査し、新しい治療のアイデアを提供することを目指しています。および社会および個人にとって有益なB型肝炎ウイルス感染症の将来の治療方法。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Hui Min Jin, MD
- 電話番号:13917232915
- メール:hmjgli@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Xiu Hong Yang, MD
- 電話番号:18317070897
- メール:18317070897@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- B型慢性肝炎の臨床診断
- B型肝炎ウイルス HBeAg陽性
- B型肝炎ウイルス HBV-DNAウイルス量が100000cps/ml以上
除外基準:
- 低血圧
- 心肺機能不全
- 凝固障害
- ヘパリンアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:アクティブコントロール
HAの抗ウイルスHA薬を使用してHBV-DNA負荷を減少させるHAを使用した抗ウイルス療法。
このグループでは、B型慢性肝炎患者はHAの抗ウイルス薬を服用するだけで、積極的な干渉なしにB型肝炎ウイルスを制御します.
|
B型肝炎ウイルスを制御するために、追加の積極的な干渉なしにヌクレオシド類似体の抗ウイルス薬を使用します。
|
実験的:アクティブな干渉
アクティブな干渉としての HA + プラズマ精製。
3か月ごとのHAプラス血漿精製を使用したHA抗ウイルス療法。血漿精製モードとしてDFTが使用されます。
DFT 治療時間は毎回 2.5 ~ 3 時間続きます。3 か月後、患者の HBV-DNA 負荷がカットオフ正常レベルよりも高い場合、DFT 治療が使用されます。
|
ヌクレオシド類似体の抗ウイルス薬をベースに、B型肝炎ウイルスを制御するために3ヶ月ごとに血漿精製が追加されます。
3 か月後、B 型肝炎ウイルスの DNA 力価がまだカットオフ正常値よりも高い場合は、血漿精製を続けます。
血漿浄化プロセスは、各セッションで 2.5 ~ 3 時間続きます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HBV(B型肝炎ウイルス)の濃度 HBeAgは血清学的に陰性です
時間枠:2年
|
3か月ごとの血清学的検査
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HBV-DNAウイルスロードの濃度は検出されません
時間枠:2年
|
HAs+血漿精製処理によるHAsの比較による血清学的検査
|
2年
|
B 型肝炎ウイルス cccDNA RNA 転写の濃度が検出されなくなる
時間枠:2年
|
3か月ごとの血清学的検査
|
2年
|
B 型肝炎ウイルス HBsAg 血清学的形質転換は陰性
時間枠:2年
|
3か月ごとの血清学的検査
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hui Min Jin, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月23日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ShanghaiPudongH4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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