Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmarensning og kronisk hepatitis B

16. marts 2021 opdateret af: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital

Shanghai Pudong Hospital

At sammenligne effektiviteten af ​​nukleosidanaloger (HA) alene og plasmaoprensning + HA til at reducere HBV-virusbelastning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis B (CHB) er en alvorlig sygdom, der er skadelig for menneskers sundhed og en vigtig årsag til levercirrhose og leverkræft. Hepatitis B-virus (HBV) cccDNA eksisterer i lang tid i leveren hos inficerede personer og fungerer som skabelon for HBV-replikation, hvilket gør det vanskeligt at udrydde HEPATITIS B-virusinfektion. Antivirale lægemidler anvendes almindeligvis klinisk, herunder interferon og nukleosidanaloger, men der er problemer med tilbagefald og lægemiddelresistens. Disse lægemidler er ikke direkte målrettet mod cccDNA og er derfor ineffektive til at reducere cccDNA. Hvordan man hurtigt og effektivt kan reducere virusmængden af ​​HBV-DNA, hæmme TRANSKRIPTIONEN af HBV-CCCDNA RNA og fremme den negative omdannelse af HBeAg er et presserende problem, der skal løses i øjeblikket, så det er særligt vigtigt at finde andre mere effektive lægemidler eller metoder. Plasmarensning er en ny behandlingsmetode, hvor de sygdomsfremkaldende faktorer (hepatitis B-virus mv.) fanges i de hule fibre af specielle membranmaterialer og fjernes. Derfor anvender denne undersøgelse den randomiserede kontrolmetode til at udforske effekten af ​​plasmaoprensning på HBV-clearance, med det formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​plasmaoprensning til at reducere HBV DNA-virusbelastning og hæmme HBV cccDNA RNA-transkription for at give nye behandlingsideer og metoder til fremtidig behandling af hepatitis B-virusinfektion, hvilket er gavnligt for samfundet og enkeltpersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hui Min Jin, MD
  • Telefonnummer: 13917232915
  • E-mail: hmjgli@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af kronisk hepatitis B sygdom
  2. hepatitis B-virus HBeAg er positiv
  3. hepatitis B-virus HBV-DNA-virusbelastning er mere end 100.000 cps/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypotension
  2. Kardiopulmonal insufficiens
  3. Koagulationsforstyrrelser
  4. Heparin allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv kontrol
antiviralterapi ved hjælp af HA ved hjælp af antiviralHA-lægemidler af HA for at reducere HBV-DNA-belastning. I denne gruppe tager patienter med kronisk hepatitis B bare antivirale lægemidler af HA'er for at kontrollere hepatitis B viral uden aktiv interferens.
Medicin: aktiv komarator ved hjælp af antiviralt lægemiddel af nukleosidanaloger
brug af antiviralt lægemiddel af nukleosidanaloger uden yderligere aktiv interferens til at kontrollere hepatitis B-virus.
Eksperimentel: aktiv interferens
HA+plasmaoprensning som aktiv interferens. HA antiviral terapi med HA plus plasmaoprensning hver tredje måned.DFT som plasmaoprensningsmetode vil blive brugt. DFT-behandlingstiden varer 2,5-3 timer hver gang. Efter tre måneder vil DFT-terapi blive brugt, hvis patienternes HBV-DNA-belastning er højere end det normale cut-off niveau.
Enhed: HA+rensning
Baseret på antiviralt lægemiddel af nukleosidanaloger tilsættes plasmaoprensning for at kontrollere hepatitis B-virus hver tredje måned. Efter tre måneder fortsætter plasmarensningen, hvis hepatitis B-virus DNA-titer stadig er højere end den normale cut-off værdi. plasmaoprensningsprocessen varer 2,5-3 timer hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​HBV(hepatitis B-virus) HBeAg er serologisk negativ
Tidsramme: 2 år
serologisk undersøgelse hver tredje måned
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af HBV-DNA-virusbelastning er uopdaget
Tidsramme: 2 år
serologisk undersøgelse ved at sammenligne HA'er med HA'er+plasmarensningsbehandling
2 år
Koncentration af hepatitis B-virus cccDNA RNA-transkription bliver uopdaget
Tidsramme: 2 år
serologisk undersøgelse hver tredje måned
2 år
hepatitis B virus HBsAg serologisk transformation er negativ
Tidsramme: 2 år
serologisk undersøgelse hver tredje måned
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pudong Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Min Jin, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShanghaiPudongH4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner