- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04537611
Deoksihemoglobiinipitoisuuden muutokset ja aivojen perfuusiokuvaus
Deoksihemoglobiinin pitoisuusmuutosten käyttö ei-invasiivisena varjoaineena aivojen perfuusiokuvauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivokudoksen perfuusio voidaan tutkia seuraamalla merkkiainetta aivojen verisuoniston läpi. Tällä hetkellä Tämä vaatii varjoaineen infuusion. Edistystä on kuitenkin saavutettu ei-invasiivisten kuvantamistekniikoiden kehittämisessä kudosperfuusion arvioimiseksi. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on erittäin houkutteleva kuvantamismenetelmä, koska se ei ole riippuvainen ionisoivasta säteilystä ja sillä on korkea spatiaalinen resoluutio. Yleisin varjoaine, jota käytetään aivokudoksen perfuusion tutkimiseen magneettikuvauksessa, on gadoliniumpohjaiset varjoaineet. Näillä varjoaineilla on kuitenkin yleensä useita haittoja, mukaan lukien invasiivisuus, munuaistoksisuus, kudoskertymä ja allergiset reaktiot. Kun niitä ruiskutetaan suonensisäisesti, ne hajaantuvat voimakkaasti valtimoissa, mikä vaatii monimutkaista valtimoiden sisääntulotoiminnon laskemista. Lisäksi, vaikka ne pysyvät pääosin suonensisäisinä, niillä on taipumus diffuusoitua ekstravaskulaarisissa neurovaskulaarisissa tiloissa, joissa veri-aivoesteen hajoaminen johtaa mittausvirheisiin.
Äskettäin olemme määrittäneet tavan saada aikaan äkillinen muutos deoksihemoglobiinipitoisuudessa [dHb], kun veri kulkee keuhkojen läpi, mikä johtaa tarkaan ja nopeaan kohdistettuun [dHb] muutokseen valtimoveressä. Oletamme, että tällaisia [dHb]:n muutoksia voidaan käyttää sopivana MRI-varjoaineena aivojen verenvirtauksen, aivoveren tilavuuden ja keskimääräisen kulkuajan (CBF, CBV ja MTT) mittaamiseen verrattuna gadoliniumiin. Jos dOHb on sopiva, se tarjoaa ei-invasiivisen, edullisen ja turvallisen vaihtoehdon perfuusiokuvaukselle.
Rekrytoidaan yhteensä 25 neurovaskulaarista sairautta sairastavaa potilasta, jotka on kliinisesti lähetetty TWH:n yhteiselle lääketieteellisen kuvantamisen osastolle gadoliniumperfuusiokuvausta varten. Ennen kuvantamistutkimusta jokainen koehenkilö tutustuu hengityskaasun säätelyn kokeelliseen järjestelyyn. Muovinen kasvomaski ja hengityspiiri asetetaan potilaan kasvoille ja asetetaan ilmatiiviiksi tiivisteeksi lääketieteellisellä teipillä. Kaasunsyöttö maskiin ja hengityspiiriin toimitetaan ohjelmoitavalla tietokoneohjatulla kaasunsyöttöjärjestelmällä (RespirAct™ RA-MR System, Thornhill Research Inc., Toronto, Kanada). Kaasun toimittamisen ja PCO2:n ja PO2:n muutosten järjestystä sovelletaan tutustuttamaan tutkittava kaasujen muutoksiin liittyviin aistimuksiin. Koehenkilöt asetetaan sitten selälleen magneettikuvauslaitteeseen. Heille määrättyjen kliinisten skannausten lisäksi tehdään kaksi muuta skannausta. Lisämagneettikuvaukset sisältävät: 1) rakenteellisen (anatomisen) sekvenssin (4.30 minuuttia), jota seuraa 2) BOLD-EPI-sekvenssi indusoiden samalla muutoksia PO2:ssa. PO2 pidetään lähtötasolla 45-50 mmHg (hemoglobiini O2 saturaatio, SaO2 ~75 %) 60 sekunnin ajan. 10 sekunnin ajan keuhkojen PO2 nostetaan tilapäisesti huippuarvoon 90-120 mmHg (normoksia) 2 sekunnin siirtymävaiheessa saavuttaen SaO2:n ~100 %:n, minkä jälkeen se palautetaan lähtötasolle. Vaihtoehtoisesti perusviiva voi olla normoksiassa ja kaasuhaasteet kohdistuvat PO2:een 45-50 mmHg. Yhteensä 4 tällaista ventilaatiohaastetta käytetään 6 minuutin aikana normokapniaa ylläpitäen.
Jokaisen PO2-ärsykkeen aikana BOLD-signaali muuttuu synkronisesti ja käänteisesti suhteessa [dOHb]:iin. Valtimotulotoiminto mitataan erottamalla valtimo-, kudos- ja laskimovokselit perustuen eroihin [dOHb]-boluksen saapumisajoissa, muutoksen amplitudissa ja korrelaatiossa [dOHb]:n muutoksiin, jotka on mitattu [Hb]:sta ja laskemalla SaO2:n lopusta. -vuorovesi PO2. Valtimovokselit, ensimmäisenä boluksen vastaanottavien rakenteiden sarjassa, lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan valtimotulotoiminto, joka dekonvoloidaan kudossignaalin kanssa. Suhteellisen CBF:n, CBV:n ja MTT:n kokonaiset aivokartat luodaan. Koko aivojen segmentoidut harmaan ja valkoisen aineen keskiarvot näille mittauksille lasketaan ja verrataan samoihin mittausarvoihin, jotka on saatu käyttämällä gadoliniumperfuusiokuvausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joseph Fisher
- Puhelinnumero: 416-710-6908
- Sähköposti: joe.fisher@utoronto.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olivia Sobczyk
- Puhelinnumero: 647-289-0266
- Sähköposti: olivia.sobczyk@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Joseph Fisher
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Fisher
- Puhelinnumero: 416 710 6908
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia Sobczyk
- Puhelinnumero: 647 289 0266
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen epäily häiriöstä, joka vaikuttaa aivojen verenkierron hallintaan.
- Aiemmat tutkimukset, jotka osoittavat verisuonihäiriön, mukaan lukien historia, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja kuvantaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai kykene yhteistyöhön hengitysliikkeissä
- Hengityksen tai sydämen hengitysrajoitukset 20 l/min
- Harjoitusrajoitus kyvyttömyyteen kiivetä yhtä portaikkoa tai kävellä kaupungin korttelia hengenahdistuksen vuoksi
- Lääketieteelliset vasta-aiheet rajoitettuun hyperkapniaan tai hypokapniaan (tunnettu kohonnut aivopaine, metabolinen asidoosi tai alkaloosi)
- Vakiovasta-aiheet MRI-skannaukseen (katso suostumuslomake)
- Määrättyjen kouristuslääkkeiden noudattamatta jättäminen
- Kofeiinin nauttiminen tai tupakointi 6 tunnin sisällä testistä
- Raskaus
- Perustason SaO2 < 95 %
- Oikealta vasemmalle kulkevan shuntin taipumus: keuhkojen AVM, avoin foramen ovale, eteis-väliseinävaurio, kammion väliseinän vika.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti
- tunnettu sepelvaltimotauti, synnynnäinen sydänleesio, läppäsydänleesio, muu kuin lievä mitraalisen regurgitaatio, kardiomyopatia, jossa ejektiofraktio < 50 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dHb-kontrasti verrattuna gadoliinikontrastikuvaukseen
Koehenkilöt lähetetään kliiniseen gadoliniumvarjoaineperfuusiotutkimukseen.
Kaasunkäsittely tapahtuu ohjelmoitavan tietokoneohjatun kaasunsyöttöjärjestelmän avulla, kun koehenkilöt ovat magneettikuvauslaitteella.
Heille määrättyjen kliinisten skannausten lisäksi saadaan kaksi lisäskannausta: 1) rakenteellinen sekvenssi (ja sen jälkeen 2) BOLD-EPI-sekvenssi, mikä aiheuttaa muutoksia PO2:ssa.
PO2 pidetään lähtötasolla 45-50 mmHg 60 sekunnin ajan.
10 sekuntia keuhkojen PO2 nostetaan tilapäisesti huippuarvoon 90-120 mmHg (normoksia) 2 sekunnin siirtymävaiheessa ja palautetaan sitten lähtötasolle.
Vaihtoehtoisesti perusviiva voi olla normoksiassa ja kaasuhaasteet kohdistuvat PO2:een 45-50 mmHg.
Yhteensä 4 tällaista ventilaatiohaastetta käytetään 6 minuutin aikana normokapniaa ylläpitäen.
|
katso käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dHb-kontrastitutkimus MR-kuvauksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaamme aivojen verenvirtausta käyttämällä hypoksista ärsykettämme yhdistettynä aivojen toiminnalliseen MRI-Veren happitasosta riippuvaiseen (BOLD) ja vertaamme sitä aivojen verenvirtausmittauksiin, jotka on saatu rutiininomaisesta kliinisestä gadolinium-kontrastikuvauksesta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Mikulis, Univeristy Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-5598
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .