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デオキシヘモグロビン濃度の変化と脳灌流イメージング

2021年4月26日 更新者:Joseph Fisher、University Health Network, Toronto

脳灌流イメージングの非侵襲的造影代替手段としてのデオキシヘモグロビン濃度変化の使用

肺静脈ヘモグロビン酸素飽和度を迅速に調節して、脳組織灌流イメージング用の動脈内MRI造影剤として動脈血中のデオキシヘモグロビン濃度を使用できるようにする新しい方法を研究する。

調査の概要

詳細な説明

脳組織の灌流は、脳血管系を通してトレーサーを追跡することによって検査できます。 現在、これには造影剤の注入が必要です。 しかし、組織灌流を評価するための非侵襲的イメージング技術の開発においては進歩が見られました。 磁気共鳴画像法 (MRI) は、電離放射線に依存せず、空間分解能が高いため、非常に魅力的なイメージング手法です。 MRI で脳組織の灌流を研究するために使用される一般的な造影剤は、ガドリニウム ベースの造影剤です。 しかし、これらの造影剤には、侵襲性、腎毒性、組織蓄積、アレルギー反応など、いくつかの欠点がある傾向があります。 これらは静脈内に注射されるため、動脈内に高度に分散するため、動脈入力関数の複雑な計算が必要になります。 さらに、それらは主に血管内にとどまりますが、血液脳関門の破壊を伴う神経血管状態では血管外に拡散する傾向があり、測定の不正確さにつながります。

最近、我々は、血液が肺を通過する際にデオキシヘモグロビン濃度 [dHb] に急激な変化を生じさせ、動脈血中の [dHb] を正確かつ迅速に標的変化させる方法を決定しました。 我々は、このような [dHb] の変化は、ガドリニウムと比較して、脳血流、脳血液量、平均通過時間 (それぞれ CBF、CBV、MTT) の測定に適した MRI 造影剤として使用できるのではないかと仮説を立てています。 適切であれば、dOHb は灌流イメージングに代わる非侵襲的で安価かつ安全な代替手段となるでしょう。

ガドリニウム灌流イメージングのために臨床的にTWH共同医療画像部門に紹介される神経血管疾患患者計25名が募集される。 画像研究の前に、各被験者は呼吸ガス制御実験のセットアップに慣れます。 プラスチックのフェイスマスクと呼吸回路が被験者の顔に当てられ、医療用粘着テープで気密シールを形成するように取り付けられます。 マスクおよび呼吸回路へのガス供給は、プログラム可能なコンピュータ制御ガス供給システム (RespirAct™ RA-MR システム、Thornhill Research Inc.、トロント、カナダ) によって供給されます。 ガス供給のシーケンスと PCO2 と PO2 の変化は、被験者がガスの変化に関連する感覚に慣れるために適用されます。 次に、被験者は MRI スキャナー内に仰向けに配置されます。 処方された臨床スキャンに加えて、さらに 2 つのスキャンが行われます。 追加の MRI スキャンには以下が含まれます: 1) 構造 (解剖学的) シーケンス (4.30 分)、続いて 2) PO2 の変化を誘導しながらの BOLD-EPI シーケンス。 PO2 は 45 ~ 50 mmHg (ヘモグロビン O2 飽和度、SaO2 ~75%) のベースラインに 60 秒間保持されます。 10 秒間、肺の PO2 は 2 秒以内に一時的に 90 ~ 120 mmHg (酸素正常状態) のピーク PO2 に上昇し、SaO2 が約 100% に達した後、ベースラインに戻ります。 あるいは、ベースラインは正常酸素圧であり、ガス負荷は 45 ~ 50 mmHg の PO2 を目標とする場合もあります。 正常炭酸ガス血症を維持しながら、このような換気チャレンジを 6 分間にわたって合計 4 回適用します。

各 PO2 刺激中、BOLD 信号は [dOHb] に同期して反比例して変化します。 動脈入力関数は、[dOHb] ボーラス到着時間の差、変化の振幅、[Hb] から測定された [dOHb] の変化と最後からの SaO2 の計算との相関関係に基づいて、動脈、組織、静脈のボクセルを分離することによって測定されます。 -潮汐PO2。 一連の構造の中でボーラスを受け取る最初の動脈ボクセルは、組織信号でデコンボリューションされる動脈入力関数を生成するために平均化されます。 相対的な CBF、CBV、および MTT の全脳マップが生成されます。 これらの測定基準について、脳全体でセグメント化された灰白質および白質の平均値が計算され、ガドリニウム灌流イメージングを使用して得られた同じ測定基準値と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Joseph Fisher
        • コンタクト:
          • Joseph Fisher
          • 電話番号:416 710 6908
        • コンタクト:
          • Olivia Sobczyk
          • 電話番号:647 289 0266

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳血流の制御に影響を与える疾患の臨床的疑い。
  • 病歴、身体検査、臨床検査、画像検査など、血管障害の存在を示す以前の調査。

除外基準:

  • 呼吸法に協力したくない、または協力できない
  • 20 L/minでの呼吸に対する呼吸器または心臓の制限
  • 息切れのために階段を 1 階分登ることができない、または街区を歩くことができない歴に対する運動制限
  • 限定的な高炭酸ガス血症または低炭酸ガス血症に対する医学的禁忌(脳内圧の上昇、代謝性アシドーシスまたはアルカローシスが知られている)
  • MRI スキャンの標準禁忌 (同意書を参照)
  • 処方された抗発作薬の不遵守
  • カフェインの摂取または検査後6時間以内の喫煙
  • 妊娠
  • ベースライン SaO2 < 95%、
  • 右から左へのシャントの傾向: 肺 AVM、卵円孔開存、心房中隔欠損、心室中隔欠損。
  • うっ血性心不全、心筋梗塞の既往
  • 既知の冠動脈疾患、先天性心病変、軽度の僧帽弁閉鎖不全症以外の心臓弁膜症、駆出率<50%の心筋症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:dHb コントラストとガドリニウム コントラスト イメージングの比較
被験者は臨床ガドリニウム造影灌流検査に紹介されます。 ガス操作は、被験者が MRI スキャナー内にある間、プログラム可能なコンピュータ制御のガス送達システムによって供給されます。 処方された臨床スキャンに加えて、2 つの追加スキャンが取得されます: 1) 構造シーケンス (その後 2) PO2 の変化を誘導しながらの BOLD-EPI シーケンス。 PO2 は 45 ~ 50 mmHg のベースラインで 60 秒間維持されます。 10 秒間、肺の PO2 は 2 秒以内に 90 ~ 120 mmHg (正常酸素状態) のピーク PO2 まで一時的に上昇し、その後ベースラインに戻ります。 あるいは、ベースラインは正常酸素圧であり、ガス負荷は 45 ~ 50 mmHg の PO2 を目標とする場合もあります。 正常炭酸ガス血症を維持しながら、このような換気チャレンジを 6 分間にわたって合計 4 回適用します。
アームの説明を参照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MR画像によるdHbコントラスト調査
時間枠:1年
低酸素刺激と脳の機能的MRI血中酸素濃度依存性(BOLD)を組み合わせて脳血流を測定し、それを日常的な臨床ガドリニウム造影画像から得られる脳血流測定と比較します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Mikulis、Univeristy Health Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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