- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04537611
Změny koncentrace deoxyhemoglobinu a zobrazování mozkové perfuze
Využití změn koncentrace deoxyhemoglobinu jako neinvazivní kontrastní alternativy pro zobrazování mozkové perfuze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perfuzi mozkové tkáně lze vyšetřit sledováním indikátoru přes mozkovou vaskulaturu. V současné době to vyžaduje infuzi kontrastní látky. Byly však učiněny pokroky ve vývoji neinvazivních zobrazovacích technik pro hodnocení perfuze tkání. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je vysoce atraktivní zobrazovací přístup, protože se nespoléhá na ionizující záření a má vysoké prostorové rozlišení. Běžnou kontrastní látkou používanou ke studiu perfuze mozkové tkáně při MRI jsou kontrastní látky na bázi gadolinia. Tato kontrastní činidla však mívají několik nevýhod, včetně invazivity, renální toxicity, akumulace ve tkáni a alergických reakcí. Když jsou injikovány intravenózně, stávají se vysoce rozptýlenými v tepnách, což vyžaduje komplexní výpočet funkce arteriálního vstupu. Navíc, i když zůstávají převážně intravaskulární, mají tendenci difundovat extravaskulárně u neurovaskulárních stavů, které mají poruchu hematoencefalické bariéry, což vede k nepřesnostem měření.
Nedávno jsme určili způsob, jak vytvořit náhlou změnu koncentrace deoxyhemoglobinu [dHb], když krev prochází plícemi, což vede k přesné a rychlé cílené změně [dHb] v arteriální krvi. Předpokládáme, že takové změny [dHb] mohou být použity jako vhodná MRI kontrastní látka pro měření průtoku krve mozkem, objemu mozkové krve a střední doby průchodu (CBF, CBV a MTT) ve srovnání s gadoliniem. Pokud je to vhodné, dOHb by poskytla neinvazivní, levnou a bezpečnou alternativu k perfuznímu zobrazování.
Celkem bude přijato 25 pacientů s neurovaskulárním onemocněním, kteří jsou klinicky odesláni na TWH Joint Department of Medical Imaging pro zobrazování perfuze gadolinia. Před zobrazovací studií bude každý subjekt seznámen s experimentálním uspořádáním kontroly dýchacích plynů. Plastová obličejová maska a dýchací okruh se přiloží na obličej subjektu a připevní se k vytvoření vzduchotěsného uzávěru lékařskou lepicí páskou. Přívod plynu do masky a dýchacího okruhu bude zajištěn programovatelným počítačem řízeným systémem dodávky plynu (RespirAct™ RA-MR System, Thornhill Research Inc., Toronto, Kanada). Sekvence dodávání plynu a změny PCO2 a PO2 budou použity k seznámení subjektu s pocity souvisejícími se změnami plynů. Subjekty budou poté umístěny na zádech do skeneru MRI. Kromě předepsaných klinických vyšetření budou získána dvě další vyšetření. Dodatečné snímky MRI budou zahrnovat: 1) strukturální (anatomickou) sekvenci (4.30 minut), následovaná 2) sekvencí BOLD-EPI při vyvolání změn PO2. PO2 bude udržován na základní hodnotě 45-50 mmHg (saturace hemoglobinu O2, SaO2 ~75 %) po dobu 60 s. Po dobu 10 s se plicní PO2 přechodně zvýší na vrchol PO2 90-120 mmHg (normoxie) během 2 s přechodu, dosáhne SaO2 ~100 %, a poté se vrátí na základní linii. Alternativně může být základní čára normoxie a expozice plynem budou cílit na PO2 45-50 mmHg. Celkem 4 takové ventilační výzvy budou aplikovány během 6 minut při zachování normokapnie.
Během každého podnětu PO2 se signál BOLD bude měnit synchronně a nepřímo úměrně [dOHb]. Arteriální vstupní funkce bude měřena oddělením arteriálních, tkáňových a venózních voxelů na základě rozdílů v dobách příchodu bolusu [dOHb], amplitudě změn a korelaci se změnami v [dOHb] měřených od [Hb] a výpočtu SaO2 od konce -přílivový PO2. Arteriální voxely, první v sekvenci struktur, které obdrží bolus, budou zprůměrovány, aby se získala funkce arteriálního vstupu, která bude dekonvolvována tkáňovým signálem. Budou generovány mapy celého mozku relativních CBF, CBV a MTT. Budou vypočteny průměrné hodnoty šedé hmoty a bílé hmoty segmentované celým mozkem pro tyto metriky a porovnány se stejnými metrickými hodnotami získanými pomocí zobrazování perfuze gadolinia.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph Fisher
- Telefonní číslo: 416-710-6908
- E-mail: joe.fisher@utoronto.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olivia Sobczyk
- Telefonní číslo: 647-289-0266
- E-mail: olivia.sobczyk@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Joseph Fisher
-
Kontakt:
- Joseph Fisher
- Telefonní číslo: 416 710 6908
-
Kontakt:
- Olivia Sobczyk
- Telefonní číslo: 647 289 0266
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické podezření na poruchu, která ovlivňuje kontrolu průtoku krve mozkem.
- Předchozí vyšetření, která naznačují přítomnost vaskulární poruchy, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního testování a zobrazování.
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost spolupracovat při dechových manévrech
- Respirační nebo srdeční omezení při dýchání při 20 l/min
- Omezení cvičení při anamnéze neschopnosti vyjít jedno schodiště nebo projít městský blok kvůli dušnosti
- Lékařské kontraindikace omezené hyperkapnie nebo hypokapnie (známý zvýšený intracerebrální tlak, metabolická acidóza nebo alkalóza)
- Standardní kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (viz formulář souhlasu)
- Nedodržování předepsaných léků proti záchvatům
- Požití kofeinu nebo kouření do 6 hodin od testu
- Těhotenství
- Základní SaO2 < 95 %,
- Sklon pravo-levého zkratu: plicní AVM, patent foramen ovale, defekt síňového septa, defekt komorového septa.
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze, infarkt myokardu
- známé onemocnění koronárních tepen, vrozená srdeční léze, chlopenní srdeční léze jiná než mírná mitrální regurgitace, kardiomyopatie s ejekční frakcí < 50 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dHb kontrast ve srovnání s kontrastním zobrazením gadolinia
Subjekty budou odeslány na klinické vyšetření kontrastní perfuze gadolinia.
Manipulaci s plynem bude zajišťovat programovatelný počítačově řízený systém dodávky plynu, zatímco subjekty jsou v MRI skeneru.
Kromě předepsaných klinických skenů budou získána dvě další skenování: 1) strukturální sekvence (následovaná 2) BOLD-EPI sekvence při indukci změn PO2.
PO2 bude udržován na základní linii 45-50 mmHg po dobu 60s.
Po dobu 10 s se plicní PO2 přechodně zvýší na vrchol PO2 90-120 mmHg (normoxie) během 2 s přechodu a poté se vrátí na základní linii.
Alternativně může být základní čára normoxie a expozice plynem budou cílit na PO2 45-50 mmHg.
Celkem 4 takové ventilační výzvy budou aplikovány během 6 minut při zachování normokapnie.
|
viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dHb kontrastní vyšetření pomocí MR zobrazení
Časové okno: 1 rok
|
Budeme měřit průtok krve mozkem pomocí našeho hypoxického stimulu kombinovaného s funkčním MRI-Blood kyslíkem závislým (BOLD) mozku a porovnáme jej s měřením průtoku krve mozkem získaným z rutinního klinického kontrastního zobrazování gadolinia.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Mikulis, Univeristy Health Network
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-5598
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dHb kontrast a kontrastní zobrazení gadolinia
-
Leiden University Medical CenterNáborCévní onemocnění, periferníHolandsko
-
Universidad Complutense de MadridNáborGingivální vaskularizace | Hojení ran měkkých tkání ústní dutiny | Laser Speckle Kontrastní Zobrazování | Hojení parodontálních ranŠpanělsko
-
University of California, IrvineUnited States Department of DefenseNáborAbnormální cévní průtokSpojené státy
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthUkončenoKolorektální novotvar | Novotvar jaterSpojené státy
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...Zatím nenabíráme
-
University of California, IrvineNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)NáborVícenásobné spálení kůžeSpojené státy
-
Institut CurieDokončeno
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámý
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Maligní gliom | Recidivující dětský ependymom | Recidivující meduloblastom | Refrakterní ependymom | Refrakterní meduloblastom | Recidivující difúzní vnitřní pontinský gliom | Refrakterní difúzní vnitřní pontinský gliom | Recidivující novotvar mozku | Refrakterní mozkový novotvar | Syndrom nedostatečnosti...Spojené státy, Kanada