- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04537611
Изменения концентрации дезоксигемоглобина и визуализация церебральной перфузии
Использование изменений концентрации дезоксигемоглобина в качестве неинвазивной контрастной альтернативы для визуализации церебральной перфузии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перфузию церебральной ткани можно исследовать, отслеживая трассер в церебральной сосудистой сети. В настоящее время для этого требуется вливание контрастного вещества. Тем не менее, были достигнуты успехи в разработке неинвазивных методов визуализации для оценки перфузии тканей. Магнитно-резонансная томография (МРТ) является очень привлекательным методом визуализации, поскольку она не зависит от ионизирующего излучения и имеет высокое пространственное разрешение. Обычным контрастным веществом, используемым для изучения перфузии тканей головного мозга при МРТ, являются контрастные вещества на основе гадолиния. Однако эти контрастные вещества, как правило, имеют ряд недостатков, включая инвазивность, почечную токсичность, накопление в тканях и аллергические реакции. Поскольку их вводят внутривенно, они сильно рассеиваются в артериях, что требует сложного расчета входной артериальной функции. Кроме того, хотя они остаются преимущественно внутрисосудистыми, они имеют тенденцию распространяться вне сосудов при нейроваскулярных состояниях, которые имеют нарушение гематоэнцефалического барьера, что приводит к неточностям измерения.
Недавно мы определили способ вызвать резкое изменение концентрации дезоксигемоглобина [dHb], когда кровь проходит через легкие, что приводит к точному и быстрому целенаправленному изменению [dHb] в артериальной крови. Мы предполагаем, что такие изменения [dHb] могут быть использованы в качестве подходящего контрастного вещества для МРТ для измерения мозгового кровотока, объема мозговой крови и среднего времени транзита (CBF, CBV и MTT соответственно) по сравнению с гадолинием. Если это возможно, dOHb может стать неинвазивной, недорогой и безопасной альтернативой визуализации перфузии.
Всего будет набрано 25 пациентов с нервно-сосудистыми заболеваниями, которые клинически направлены в объединенный отдел медицинской визуализации TWH для визуализации перфузии с гадолинием. Перед исследованием изображений каждый субъект будет ознакомлен с экспериментальной установкой для контроля дыхательных газов. На лицо испытуемого будет наложена пластиковая маска для лица и дыхательный контур, которые будут герметично закрыты медицинской липкой лентой. Подача газа к маске и дыхательному контуру будет осуществляться с помощью программируемой системы подачи газа с компьютерным управлением (система RespirAct™ RA-MR, Thornhill Research Inc., Торонто, Канада). Последовательность доставки газа и изменения PCO2 и PO2 будет применяться для ознакомления субъекта с ощущениями, связанными с изменениями газов. Затем субъектов помещают на спину в МРТ-сканер. В дополнение к предписанным им клиническим сканированиям будут получены два дополнительных сканирования. Дополнительные МРТ будут включать: 1) структурную (анатомическую) последовательность (4.30 минут), а затем 2) последовательность BOLD-EPI, вызывая изменения PO2. PO2 будет поддерживаться на исходном уровне 45-50 мм рт. ст. (насыщение гемоглобина O2, SaO2 ~ 75%) в течение 60 с. В течение 10 с РО2 в легких будет кратковременно повышаться до пикового РО2 90-120 мм рт. ст. (нормоксия) в течение 2-секундного перехода, достигая SaO2 ~ 100%, а затем возвращается к исходному уровню. В качестве альтернативы, исходный уровень может быть при нормоксии, а провокации газом будут нацелены на PO2 45-50 мм рт.ст. В общей сложности будет применено 4 таких дыхательных испытания в течение 6 минут при сохранении нормокапнии.
Во время каждого стимула PO2 ЖИРНЫЙ сигнал будет изменяться синхронно и обратно пропорционально [dOHb]. Функция артериального входа будет измеряться путем разделения артериальных, тканевых и венозных вокселов на основе различий во времени поступления болюса [dOHb], амплитуды изменения и корреляции с изменениями [dOHb], измеренными по [Hb], и расчетом SaO2 от конечного значения. -дыхательное PO2. Артериальные воксели, первые в последовательности структур, получивших болюс, будут усреднены, чтобы получить входную функцию артерий, которая будет деконволюционирована с тканевым сигналом. Будут созданы карты всего мозга относительного CBF, CBV и MTT. Средние значения сегментированного серого и белого вещества всего мозга для этих показателей будут рассчитаны и сравнены с теми же значениями показателей, полученными с помощью визуализации перфузии с гадолинием.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joseph Fisher
- Номер телефона: 416-710-6908
- Электронная почта: joe.fisher@utoronto.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olivia Sobczyk
- Номер телефона: 647-289-0266
- Электронная почта: olivia.sobczyk@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Joseph Fisher
-
Контакт:
- Joseph Fisher
- Номер телефона: 416 710 6908
-
Контакт:
- Olivia Sobczyk
- Номер телефона: 647 289 0266
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническое подозрение на расстройство, влияющее на контроль мозгового кровотока.
- Предыдущие исследования, указывающие на наличие сосудистых заболеваний, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и визуализацию.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность сотрудничать с дыхательными маневрами
- Респираторные или сердечные ограничения дыхания при 20 л/мин.
- Ограничение физической активности в связи с невозможностью подняться на один лестничный пролет или пройти городской квартал из-за одышки в анамнезе
- Медицинские противопоказания к ограниченной гиперкапнии или гипокапнии (известное повышение внутримозгового давления, метаболический ацидоз или алкалоз)
- Стандартные противопоказания для МРТ (см. форму согласия)
- Несоблюдение предписанных противоэпилептических препаратов
- Употребление кофеина или курение в течение 6 часов после теста
- Беременность
- Исходный уровень SaO2 < 95%,
- Склонность к шунтированию справа налево: АВМ легкого, открытое овальное окно, дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки.
- Застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе
- известная ишемическая болезнь сердца, врожденный порок сердца, поражение клапанов сердца, отличное от легкой митральной регургитации, кардиомиопатия с фракцией выброса < 50%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: контраст dHb по сравнению с визуализацией контраста гадолиния
Субъекты будут направлены на клиническое исследование перфузии с контрастом гадолиния.
Манипуляции с газом будут обеспечиваться программируемой системой подачи газа, управляемой компьютером, пока субъекты находятся в МРТ-сканере.
В дополнение к их предписанным клиническим сканированиям будут получены два дополнительных сканирования: 1) структурная последовательность (за которой следует 2) последовательность BOLD-EPI, вызывающая изменения PO2.
PO2 будет удерживаться на исходном уровне 45-50 мм рт. ст. в течение 60 с.
В течение 10 с РО2 в легких будет кратковременно повышаться до пикового РО2 90-120 мм рт. ст. (нормоксия) в течение 2-секундного перехода, а затем возвращается к исходному уровню.
В качестве альтернативы, исходный уровень может быть при нормоксии, а провокации газом будут нацелены на PO2 45-50 мм рт.ст.
В общей сложности будет применено 4 таких дыхательных испытания в течение 6 минут при сохранении нормокапнии.
|
см. описание руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
dHb контрастное исследование с помощью МРТ
Временное ограничение: 1 год
|
Мы измерим мозговой кровоток, используя наш гипоксический стимул в сочетании с функциональной МРТ-зависимостью от уровня кислорода в крови (BOLD) головного мозга, и сравним его с измерениями мозгового кровотока, полученными с помощью обычной клинической контрастной визуализации с гадолинием.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Mikulis, Univeristy Health Network
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-5598
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .