- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04537611
Zmiany stężenia deoksyhemoglobiny i obrazowanie perfuzji mózgowej
Wykorzystanie zmian stężenia dezoksyhemoglobiny jako nieinwazyjnej alternatywy dla kontrastu w obrazowaniu perfuzji mózgowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Perfuzję tkanki mózgowej można zbadać, śledząc znacznik w układzie naczyniowym mózgu. Obecnie wymaga to wlewu środka kontrastowego. Jednak poczyniono postępy w opracowywaniu nieinwazyjnych technik obrazowania do oceny perfuzji tkanek. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest bardzo atrakcyjną metodą obrazowania, ponieważ nie opiera się na promieniowaniu jonizującym i ma wysoką rozdzielczość przestrzenną. Powszechnym środkiem kontrastowym stosowanym do badania perfuzji tkanki mózgowej w MRI są środki kontrastowe na bazie gadolinu. Jednak te środki kontrastowe mają zwykle kilka wad, w tym inwazyjność, toksyczność dla nerek, gromadzenie się tkanek i reakcje alergiczne. Gdy są wstrzykiwane dożylnie, ulegają znacznemu rozproszeniu w tętnicach, co wymaga złożonego obliczenia funkcji wejścia tętniczego. Ponadto, chociaż pozostają głównie wewnątrznaczyniowe, mają tendencję do dyfuzji pozanaczyniowej w stanach nerwowo-naczyniowych, które powodują uszkodzenie bariery krew-mózg, co prowadzi do niedokładności pomiaru.
Niedawno opracowaliśmy sposób generowania nagłej zmiany stężenia dezoksyhemoglobiny [dHb], gdy krew przepływa przez płuca, co skutkuje precyzyjną i szybką ukierunkowaną zmianą [dHb] we krwi tętniczej. Stawiamy hipotezę, że takie zmiany w [dHb] mogą być stosowane jako odpowiedni środek kontrastowy MRI do pomiaru mózgowego przepływu krwi, objętości krwi mózgowej i średniego czasu przejścia (odpowiednio CBF, CBV i MTT) w porównaniu z gadolinem. Jeśli byłoby to odpowiednie, dOHb stanowiłoby nieinwazyjną, niedrogą i bezpieczną alternatywę dla obrazowania perfuzji.
Zrekrutowanych zostanie łącznie 25 pacjentów z chorobą naczyniowo-nerwową, którzy są klinicznie skierowani do Wspólnego Oddziału Obrazowania Medycznego TWH w celu obrazowania perfuzji gadolinem. Przed badaniem obrazowym każdy uczestnik zostanie zapoznany z eksperymentalną konfiguracją kontroli gazów oddechowych. Plastikowa maska na twarz i obwód oddechowy zostaną nałożone na twarz osoby badanej i dopasowane w celu utworzenia hermetycznego uszczelnienia za pomocą medycznej taśmy samoprzylepnej. Gaz dostarczany do maski i obwodu oddechowego będzie dostarczany przez programowalny, sterowany komputerowo system dostarczania gazu (RespirAct™ RA-MR System, Thornhill Research Inc., Toronto, Kanada). Kolejność dostarczania gazów i zmian PCO2 i PO2 zostanie zastosowana w celu zapoznania badanego z odczuciami związanymi ze zmianami gazów. Pacjenci zostaną następnie umieszczeni na plecach w skanerze MRI. Oprócz przepisanych skanów klinicznych zostaną wykonane dwa dodatkowe skany. Dodatkowe skany MRI będą obejmować: 1) sekwencję strukturalną (anatomiczną) (4.30 minut), a następnie 2) sekwencja BOLD-EPI podczas indukowania zmian PO2. PO2 będzie utrzymywane na linii bazowej 45-50 mmHg (wysycenie hemoglobiny O2, SaO2 ~75%) przez 60 sekund. Przez 10 s PO2 w płucach zostanie przejściowo podniesione do szczytowego poziomu PO2 wynoszącego 90-120 mmHg (normoksja) w ciągu 2 s, osiągając SaO2 ~100%, a następnie powróci do linii podstawowej. Alternatywnie, linia bazowa może być w normoksji, a prowokacje gazowe będą ukierunkowane na PO2 na poziomie 45-50 mmHg. W sumie 4 takie prowokacje oddechowe zostaną zastosowane w ciągu 6 minut przy zachowaniu normokapnii.
Podczas każdego bodźca PO2 sygnał BOLD będzie się zmieniał synchronicznie i odwrotnie proporcjonalnie do [dOHb]. Funkcja wejścia tętniczego zostanie zmierzona poprzez oddzielenie wokseli tętniczych, tkankowych i żylnych w oparciu o różnice w czasie dotarcia bolusa [dOHb], amplitudę zmian i korelację ze zmianami [dOHb] mierzonymi od [Hb] i obliczeniem SaO2 od końca -pływowy PO2. Woksele tętnicze, pierwsze w sekwencji struktur, które otrzymają bolus, zostaną uśrednione w celu uzyskania funkcji wejścia tętniczego, która zostanie zdekonwolulowana z sygnałem tkankowym. Zostaną wygenerowane mapy całego mózgu względnych CBF, CBV i MTT. Średnie wartości tych wskaźników dla istoty szarej i istoty białej podzielonej na segmenty całego mózgu zostaną obliczone i porównane z tymi samymi wartościami metrycznymi uzyskanymi przy użyciu obrazowania perfuzji gadolinu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph Fisher
- Numer telefonu: 416-710-6908
- E-mail: joe.fisher@utoronto.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olivia Sobczyk
- Numer telefonu: 647-289-0266
- E-mail: olivia.sobczyk@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Joseph Fisher
-
Kontakt:
- Joseph Fisher
- Numer telefonu: 416 710 6908
-
Kontakt:
- Olivia Sobczyk
- Numer telefonu: 647 289 0266
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne podejrzenie zaburzenia, które wpływa na kontrolę przepływu krwi w mózgu.
- Wcześniejsze badania wskazujące na obecność zaburzenia naczyniowego, w tym wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i obrazowanie.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub niezdolność do współpracy przy manewrach oddechowych
- Ograniczenia oddechowe lub sercowe do oddychania z szybkością 20 l/min
- Ograniczenie ćwiczeń w historii niezdolności do wchodzenia na jedną kondygnację schodów lub chodzenia po bloku miejskim z powodu duszności
- Przeciwwskazania medyczne do ograniczonej hiperkapnii lub hipokapnii (stwierdzone podwyższone ciśnienie śródmózgowe, kwasica metaboliczna lub zasadowica)
- Standardowe przeciwwskazania do badania MRI (patrz formularz zgody)
- Nieprzestrzeganie przepisanych leków przeciwpadaczkowych
- Spożycie kofeiny lub palenie w ciągu 6 godzin od testu
- Ciąża
- Wyjściowe SaO2 < 95%,
- Skłonność przecieku prawego do lewego: AVM płuca, przetrwały otwór owalny, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ubytek przegrody międzykomorowej.
- Historia zastoinowej niewydolności serca, zawał mięśnia sercowego
- znana choroba wieńcowa, wrodzona wada serca, wada zastawkowa serca inna niż łagodna niedomykalność mitralna, kardiomiopatia z frakcją wyrzutową < 50%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrast dHb w porównaniu z obrazowaniem z kontrastem gadolinowym
Pacjenci zostaną skierowani na kliniczne badanie perfuzji kontrastu zawierającego gadolin.
Manipulowanie gazem będzie zapewnione przez programowalny, sterowany komputerowo system dostarczania gazu, podczas gdy badani znajdują się w skanerze MRI.
Oprócz przepisanych skanów klinicznych zostaną uzyskane dwa dodatkowe skany: 1) sekwencja strukturalna (a następnie 2) sekwencja BOLD-EPI podczas indukowania zmian PO2.
PO2 będzie utrzymywane na linii bazowej 45-50 mmHg przez 60s.
Przez 10 s PO2 w płucach zostanie przejściowo podniesione do szczytowego poziomu PO2 wynoszącego 90-120 mmHg (normoksja) w ciągu 2 s, a następnie powróci do linii podstawowej.
Alternatywnie, linia bazowa może być w normoksji, a prowokacje gazowe będą ukierunkowane na PO2 na poziomie 45-50 mmHg.
W sumie 4 takie prowokacje oddechowe zostaną zastosowane w ciągu 6 minut przy zachowaniu normokapnii.
|
patrz opis ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie kontrastu dHb za pomocą obrazowania MR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierzymy mózgowy przepływ krwi za pomocą naszego bodźca niedotlenienia połączonego z funkcjonalnym MRI-zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD) mózgu i porównamy go z pomiarami przepływu krwi w mózgu uzyskanymi z rutynowego klinicznego obrazowania z kontrastem gadolinu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Mikulis, Univeristy Health Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-5598
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany