- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04537611
A dezoxihemoglobin koncentráció változásai és az agyi perfúziós képalkotás
A dezoxihemoglobin koncentráció-változások alkalmazása nem invazív kontraszt alternatívaként az agyi perfúziós képalkotásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyszövet perfúziója úgy vizsgálható, hogy nyomkövetőt követünk az agyi érrendszeren keresztül. Jelenleg ehhez a kontrasztanyag infúziója szükséges. Előrelépések történtek azonban a nem invazív képalkotó technikák kifejlesztésében a szöveti perfúzió értékelésére. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) rendkívül vonzó képalkotó módszer, mivel nem támaszkodik ionizáló sugárzásra, és nagy térbeli felbontással rendelkezik. Az agyszövet perfúziójának MRI-ben történő tanulmányozására használt általános kontrasztanyag a gadolínium alapú kontrasztanyag. Ezeknek a kontrasztanyagoknak azonban több hátrányuk is van, beleértve az invazivitást, a vesetoxicitást, a szövetek felhalmozódását és az allergiás reakciókat. Amint intravénásan injektálják őket, nagymértékben szétszóródnak az artériákban, ami az artériás bemeneti funkció összetett kiszámítását teszi szükségessé. Ezen túlmenően, bár túlnyomórészt intravaszkulárisak maradnak, hajlamosak extravascularisra diffundálni olyan neurovaszkuláris állapotokban, amelyekben a vér-agy gát lebomlik, ami mérési pontatlanságokhoz vezet.
Nemrég meghatároztuk a dezoxihemoglobin koncentráció [dHb] hirtelen változásának módját, amikor a vér áthalad a tüdőn, ami a [dHb] pontos és gyors célzott változását eredményezi az artériás vérben. Feltételezzük, hogy a [dHb] ilyen változásai megfelelő MRI kontrasztanyagként használhatók az agyi véráramlás, az agyi vértérfogat és az átlagos tranzitidő (CBF, CBV és MTT) mérésére a gadolíniumhoz képest. Ha megfelelő, a dOHb nem invazív, olcsó és biztonságos alternatívát jelentene a perfúziós képalkotáshoz.
Összesen 25 neurovaszkuláris betegségben szenvedő beteget vesznek fel, akiket klinikailag a TWH Egyesített Orvosi Képalkotó Osztályára küldenek gadolínium-perfúziós képalkotás céljából. A képalkotó vizsgálat előtt minden alanynak meg kell ismerkednie a légzőgáz kontroll kísérleti elrendezésével. Műanyag arcmaszkot és légzőkört helyeznek az alany arcára, és orvosi ragasztószalaggal légmentesen lezárják. A maszk és a légzőkör gázellátását egy programozható számítógép-vezérelt gázellátó rendszer (RespirAct™ RA-MR System, Thornhill Research Inc., Toronto, Kanada) biztosítja. A gázszállítás sorrendjét, valamint a PCO2 és PO2 változásait alkalmazzuk, hogy megismertessük a személyt a gázok változásával kapcsolatos érzésekkel. Az alanyokat ezután hanyatt helyezik az MRI-szkennerbe. Az általuk előírt klinikai vizsgálatokon kívül két további vizsgálatot is végeznek. A további MRI-vizsgálatok a következőket tartalmazzák: 1) egy szerkezeti (anatómiai) szekvencia (4.30 perc), majd 2) egy BOLD-EPI szekvencia, miközben a PO2 változásait indukálja. A PO2-t 45-50 Hgmm-es alapértéken tartják (hemoglobin O2 telítettség, SaO2 ~75%) 60 másodpercig. 10 másodpercig a tüdő PO2 átmenetileg megemelkedik a 90-120 Hgmm-es PO2 csúcsra (normoxia) 2 másodperces átmeneten belül, elérve a ~100%-os SaO2-t, majd visszaáll az alapvonalra. Alternatív megoldásként az alapvonal normoxia lehet, és a gázterhelés a 45-50 Hgmm közötti PO2-t célozza meg. Összesen 4 ilyen lélegeztetési kihívást kell alkalmazni 6 perc alatt a normokapnia fenntartása mellett.
Minden PO2 inger alatt a BOLD jel szinkronban és [dOHb]-vel fordított arányban változik. Az artériás bemeneti funkció mérése az artériás, szöveti és vénás voxelek szétválasztásával történik a [dOHb] bólus érkezési idejének különbségei, a változás amplitúdója, valamint a [Hb]-ből mért [dOHb] változásaival való korreláció, valamint a végponttól számított SaO2 kiszámítása alapján. - árapály PO2. Az artériás voxelek, amelyek a struktúrák sorozatában az elsők, amelyek megkapják a bolust, átlagolják az artériás bemeneti funkciót, amely a szöveti jellel együtt dekonvolválódik. A relatív CBF, CBV és MTT teljes agyi térképeit generálják. A teljes agy szegmentált szürkeállományának és fehérállományának átlagértékeit ezekhez a mérőszámokhoz a rendszer kiszámítja, és összehasonlítja a gadolínium-perfúziós képalkotással kapott metrikaértékekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joseph Fisher
- Telefonszám: 416-710-6908
- E-mail: joe.fisher@utoronto.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Olivia Sobczyk
- Telefonszám: 647-289-0266
- E-mail: olivia.sobczyk@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Joseph Fisher
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Fisher
- Telefonszám: 416 710 6908
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivia Sobczyk
- Telefonszám: 647 289 0266
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az agy véráramlásának szabályozását befolyásoló rendellenesség klinikai gyanúja.
- Korábbi vizsgálatok, amelyek érrendszeri rendellenesség jelenlétét jelzik, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a képalkotást.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud együttműködni a légzési manőverekkel
- Légzési vagy szívkorlátozások 20 l/percnél
- Gyakorlati korlátozás, ha légszomj miatt nem volt képes felmászni egy lépcsőt vagy sétálni egy várostömböt
- Korlátozott hypercapnia vagy hypocapnia (ismert fokozott intracerebrális nyomás, metabolikus acidózis vagy alkalózis) orvosi ellenjavallatai
- Szabványos ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz (lásd a beleegyezési űrlapot)
- Az előírt görcsoldó gyógyszerek be nem tartása
- Koffein lenyelése vagy dohányzás a tesztet követő 6 órán belül
- Terhesség
- Kiindulási SaO2 < 95%,
- A jobbról balra sönt hajlama: tüdő AVM, patent foramen ovale, pitvar-sövény defektus, kamrai septum defektus.
- Pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus anamnézisében
- ismert koszorúér-betegség, veleszületett szívelváltozás, szívbillentyű-lézió, kivéve az enyhe mitrális regurgitációt, kardiomiopátia ejekciós frakcióval < 50%
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dHb kontraszt a gadolínium kontrasztos képalkotáshoz képest
Az alanyokat klinikai gadolínium kontraszt perfúziós vizsgálatra utalják.
A gázmanipulációt programozható, számítógéppel vezérelt gázellátó rendszer biztosítja, miközben az alanyok az MRI-szkennerben vannak.
Az elõírt klinikai szkenneléseken kívül két további szkennelés is készül: 1) egy szerkezeti szekvencia (ezt követi 2) egy BOLD-EPI szekvencia, miközben a PO2 változásait indukálja.
A PO2-t 45-50 Hgmm-es alapértéken tartják 60 másodpercig.
10 másodpercig a tüdő PO2-értéke átmenetileg megemelkedik a 90-120 Hgmm-es PO2-csúcsra (normoxia) 2 másodperces átmeneten belül, majd visszaáll az alapértékre.
Alternatív megoldásként az alapvonal normoxia lehet, és a gázterhelés a 45-50 Hgmm közötti PO2-t célozza meg.
Összesen 4 ilyen lélegeztetési kihívást kell alkalmazni 6 perc alatt a normokapnia fenntartása mellett.
|
lásd a kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
dHb kontraszt vizsgálat MR képalkotással
Időkeret: 1 év
|
Megmérjük az agyi véráramlást a hipoxiás ingerünkkel kombinálva az agy funkcionális MRI-vér oxigénszint-függő (BOLD) segítségével, és összehasonlítjuk a rutin klinikai gadolínium kontraszt képalkotással kapott agyi véráramlás mérésekkel.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Mikulis, Univeristy Health Network
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-5598
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .