A Study for Post-Marketing Surveillance of Niraparib in the Treatment of Adult Participants for Approved Indications in South Korea
keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Takeda
Post-Marketing Surveillance (Usage Results Study) of Niraparib in the Treatment of Adult Patients for Approved Indications in South Korea
The purpose of this study is to estimate the cumulative incidence of all adverse events (AEs), including serious adverse events (SAEs), adverse event of special interest (AESI), among participants who have been administered niraparib as per the approved indications.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a long-term prospective, observational post-marketing surveillance study of niraparib in participants with ovarian cancer (including fallopian tube, or primary peritoneal cancer) who are in complete or partial response to first-line platinum-based chemotherapy or who had complete or partial response to 2 or more lines of platinum-based chemotherapy or who have been treated with 3 or more prior chemotherapy regimens with either: BRCA mutation irrespective of platinum sensitivity; or platinum-sensitive HRD positive. The study will assess the safety and effectiveness of niraparib for its approved indication with real-world setting in South Korea.
The study will enroll approximately 600 participants. The data will be collected prospectively at the study sites will be recorded into electronic case report forms (e-CRFs). All the participants will be assigned to a single observational cohort:
• Participants With Ovarian Cancer
The multi-center study will be conducted in South Korea. Data collection will be based on routinely scheduled and emergency visits during a 24-month surveillance period or until end of the study whichever occurs first after drug administration. The overall duration of the study will be approximately 6 years.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 48108
- Rekrytointi
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Participants who have been prescribed niraparib for the first time in a real-world setting as a monotherapy treatment for participants with recurrent ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Monotherapy for the maintenance treatment of adult participants with ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in a complete or partial response to first-line platinum-based chemotherapy.
- Monotherapy for the maintenance treatment of adult participants with recurrent high-grade serous ovarian cancer (including fallopian tube, or primary peritoneal cancer) who are in a complete or partial response to 2 or more lines of platinum-based chemotherapy.
- Monotherapy treatment of adult participants with recurrent ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have been treated with three or more prior chemotherapy regimens with either a) BRCA mutation (irrespective of platinum sensitivity) or b) platinum-sensitive HRD positive.
Exclusion Criteria:
- Treated with niraparib outside of the locally approved label in Korea.
- Niraparib is contraindicated as per product label.
- Participating in other clinical trials of cancer treatment.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Participants with Ovarian Cancer
Participants diagnosed with ovarian cancer (including fallopian tube or primary peritoneal cancer) who have been prescribed with niraparib for the first time in a real-world setting, and who are in a complete or partial response to first-line platinum-based chemotherapy or who had complete or partial response to 2 or more line of platinum-based chemotherapy or who have been treated with 3 or more prior chemotherapy regimens with either breast cancer susceptibility gene (BRCA) mutation (irrespective of platinum sensitivity) or platinum-sensitive homologous recombination deficiency (HRD) positive will be observed prospectively over 24-month period, or until treatment discontinuation, or until end of study, which occurs first.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of Participants with AEs, SAEs, and AESIs
Aikaikkuna: Baseline up to 24 months
|
Baseline up to 24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time-to-Treatment Discontinuation (TTD)
Aikaikkuna: From the date of first dose administration until discontinuation or death due to any cause whichever occurs first (up to 24 months)
|
TTD is defined as the time interval from the date of initiation of treatment until discontinuation of treatment, or death due to any cause, whichever occurs first.
Participants who have not discontinued treatment, or died, will be censored at the last known time that the participant was on treatment.
|
From the date of first dose administration until discontinuation or death due to any cause whichever occurs first (up to 24 months)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From the date of first dose administration until disease progression or death due to any cause whichever occurs first (up to 24 months)
|
PFS is defined as the time interval from the date of initiation of treatment until objectively documented disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first.
Participants who do not have disease progression, or have not died, will be censored at the last known time that the participant was progression-free.
Progressive disease (PD) is defined as at least a 20 percent (%) increase in the sum of the longest diameter (LD) of lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
The determination of disease progression will be at the Investigators discretion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 criteria.
|
From the date of first dose administration until disease progression or death due to any cause whichever occurs first (up to 24 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Niraparib-5001
- U1111-1257-0180 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .