Jatkuva mastektomian jälkeinen kipu rintasyövässä: ilmaantuvuus ja riskitekijät
Kroonisen (pysyvän) leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuus ja riskitekijät onkologisessa rintakirurgiassa: tuleva kohorttitutkimus kansallisessa onkologian instituutissa
Rinnanpoiston jälkeinen kipuoireyhtymä (PMPS) on rintaleikkauksen merkittävä komplikaatio, joka aiheuttaa masennuksen ja vamman.
Projekti koostuu mahdollisesta kohortista potilaista, jotka ovat menossa onkologiseen rintaleikkaukseen Rabatin kansallisessa onkologian instituutissa.
Krooninen postoperatiivinen kipu (CPP) on edelleen häiritsevä ja hämärä kliininen ongelma, joka voi kestää yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida CPP:n esiintyvyyttä, selvittää sen vaikutusta elämänlaatuun ja selvittää sen mahdollisia riskitekijöitä. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen mukaan otetaan potilaat, jotka saavat leikkauksen yleisanestesiassa Peking Union Medical Collegen sairaalassa ja muissa tähän tutkimukseen osallistuvissa lääketieteellisissä keskuksissa vuonna 2018. Potilaiden leikkausta edeltävät tiedot kerätään potilastiedot, mukaan lukien demografiset perustiedot, perussairaus ja aiemmat krooniset sairaudet. Intraoperatiiviset tiedot saadaan anestesiatietueesta, mukaan lukien leikkauksen laajuus, kesto, pituus ja sijainti sekä verenhukkaa. Akuutti kipu arvioidaan leikkausosaston osastolla, kun potilaiden matkapuhelimiin asennetaan sovellus. Pitkäaikainen postoperatiivinen seurantamme suoritettaisiin lähettämällä kyselylomakkeet tämän sovelluksen kautta 4., 8., 16., 32. ja 48. viikolla leikkauksen jälkeen. Kysely kattaa kysymyksiä CPP:n intensiteetistä, ominaispiirteistä, sijainnista ja vaikutuksista päivittäiseen toimintaan. Myös CPP:n hoidosta kerätään tietoja, jos niitä on. Kaikki saadut tiedot kootaan tietokantaamme ja analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Työtyyppi: Tämä on havainnollinen, tulevaisuudennäkyvä, avoin, datalähtöinen, yhden keskuksen tutkimus National Institute of Oncologyssa (NIO) - Mohamed Ben Abdellahin sairaalassa Rabatissa, joka on sidoksissa Rabatin Mohammed V -yliopistoon.
Ehdottamamme tutkimuksen tavoitteena on määrittää kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyys ja riskitekijät onkologisessa rintaleikkauksessa marokkolaisella väestöllä, jota leikattiin ja seurattiin Rabatin kansallisen onkologian instituutin Sheikha Fatma -keskuksessa.
Tutkimuksen päätavoitteena on:
- Selvitä kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyys karsinologisessa rintaleikkauksessa
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Selvitä kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kliiniset ominaisuudet ja erityisesti neuropaattisen kivun ja/tai mastektomian jälkeisten kipuoireyhtymien osuus
- Tunnista kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymisen preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset riskitekijät Marokon väestössä
- Määritä akuutin vaikean postoperatiivisen kivun esiintyvyys
- Selvitä akuutin postoperatiivisen kivun ominaisuudet
- Tunnista vakavan akuutin postoperatiivisen kivun riskitekijät
Työnkulku:
- Potilaiden sairaanhoito on tavanomaisen käytännön mukaisesti vastuussa oleville lääkäreille ilmaista
- Hoitohenkilökuntaa tiedotetaan tutkimuksesta
- Pöytäkirjakoulutuksen jälkeen nimitetään tutkija. Hän on itsenäinen eikä vastaa hoitotyöstä
- Tutkimukseen kelpaavat potilaat tunnistetaan nukutusta edeltävän konsultaation aikana, joka suoritetaan leikkausta edeltävällä viikolla
- Kirjatut sopimukset saadaan näiden neuvottelujen aikana
- Potilaat otetaan mukaan leikkaussaliin saapumisen ja leikkauksen jälkeen
- Kerätyt tiedot on esitetty liitteenä olevassa havaintokirjassa tapahtumien määritelmillä ja ilmoittautumissäännöillä
- Potilaita seurataan ja tarkastellaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauskonsultaatiossa uudelleenarviointia ja havaintokirjan täyttämistä varten
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rabat, Marokko
- National Institut of Oncology, Surgical oncology department
-
Rabat, Marokko, 10170
- National Institute of Oncology of Rabat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
- Yli 18-vuotias
- Kaikki American Society of Anesthesiology -tunnit
- Potilaalle tehdään rintaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ilmoittivat kieltäytyvänsä osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät pysty ilmaisemaan vastustavansa tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka saavat leikkauksen rintaleikkaukseen syövän vuoksi Kansallisen onkologian instituutissa
Interventiota ei anneta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rinnanpoiston jälkeinen kipu
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu rintakipukyselylomakkeella, mukaan lukien vakavuus, esiintymistiheys, liittyvät oireet ja toimintahäiriöt
|
ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPMP_INO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .