Dolore post-mastectomia persistente nel cancro al seno: incidenza e fattori di rischio
Incidenza e fattori di rischio del dolore cronico (persistente) post-chirurgico nella chirurgia oncologica del seno: uno studio prospettico di coorte in un Istituto Nazionale di Oncologia
La sindrome del dolore post mastectomia (PMPS) è una delle principali complicanze della chirurgia mammaria responsabile di depressione e disabilità.
Il progetto consiste in una coorte prospettica di pazienti sottoposte a chirurgia oncologica al seno presso l'Istituto Nazionale di Oncologia di Rabat.
Il dolore cronico postoperatorio (CPP) rimane un problema clinico inquietante e oscuro, che potrebbe durare per più di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo del presente studio era valutare la prevalenza della CPP, indagare il suo impatto sulla qualità della vita ed esplorare i suoi potenziali fattori di rischio. Dopo la firma del consenso informato, saranno inclusi i pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale presso il Peking Union Medical College Hospital e altri centri medici che partecipano a questo studio nel corso del 2018. Le informazioni preoperatorie dei pazienti saranno raccolte dalla cartella clinica, compresi i dati demografici di base, la malattia primaria e le precedenti malattie croniche. Le informazioni intraoperatorie saranno ottenute dalla registrazione dell'anestesia, compreso l'ambito chirurgico, la durata, la lunghezza e la posizione delle incisioni e la perdita di sangue. Il dolore acuto sarà valutato nel reparto del reparto di chirurgia, quando verrà installata un'app sui telefoni cellulari dei pazienti. Il nostro follow-up postoperatorio a lungo termine verrebbe eseguito inviando questionari di indagine tramite questa app nella 4a, 8a, 16a, 32a e 48a settimana dopo l'intervento. L'indagine copre domande riguardanti l'intensità, le caratteristiche, l'ubicazione e l'impatto sulle attività quotidiane del CPP. Verranno inoltre raccolte, se del caso, informazioni relative al trattamento della CPP. Tutti i dati acquisiti verranno riassunti nel nostro database e analizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di lavoro: si tratta di uno studio osservazionale, prospettico, aperto, basato sui dati, monocentrico presso il National Institute of Oncology (NIO) - Mohamed Ben Abdellah Hospital di Rabat, affiliato all'Università Mohammed V di Rabat.
L'obiettivo dello studio che proponiamo è quello di determinare l'incidenza ed i fattori di rischio del dolore cronico post-chirurgico in chirurgia mammaria oncologica sulla popolazione marocchina operata e seguita presso il Centro Sheikha Fatma dell'Istituto Nazionale di Oncologia di Rabat.
L'obiettivo principale dello studio è quello di:
- Determinare l'incidenza del dolore cronico post-chirurgico nella chirurgia mammaria carcinologica
Gli obiettivi secondari sono:
- Determinare le caratteristiche cliniche del dolore cronico post-chirurgico ed in particolare la quota di dolore neuropatico e/o sindromi dolorose post-mastectomia
- Identificare i fattori di rischio preoperatori, intraoperatori e postoperatori dello sviluppo di dolore postoperatorio cronico nella popolazione marocchina
- Determinare l'incidenza del dolore postoperatorio grave acuto
- Determinare le caratteristiche del dolore postoperatorio acuto
- Identificare i fattori di rischio per il dolore postoperatorio acuto grave
Flusso di lavoro:
- L'assistenza medica dei pazienti sarà gratuita per i medici responsabili, secondo la prassi abituale
- Il personale infermieristico sarà informato dello studio
- Un investigatore sarà nominato dopo la formazione nel protocollo. Sarà autonomo e non responsabile dell'attività infermieristica
- I pazienti eleggibili per lo studio saranno identificati durante la consultazione pre-anestetica, effettuata nella settimana prima dell'intervento
- Gli accordi registrati saranno ottenuti durante queste consultazioni
- I pazienti saranno inclusi una volta ammessi in sala operatoria e operati
- I dati raccolti sono presentati nel quaderno di osservazione in appendice con le definizioni degli eventi e le regole di ingresso
- I pazienti saranno seguiti e rivisti a 3 mesi e 6 mesi in consultazione chirurgica per la rivalutazione e il completamento del libro di osservazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rabat, Marocco
- National Institut of Oncology, Surgical oncology department
-
Rabat, Marocco, 10170
- National Institute of Oncology of Rabat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato
- Più di 18 anni di età
- Tutti i corsi dell'American Society of Anesthesiology
- Paziente sottoposto a chirurgia del seno
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno espresso il loro rifiuto a partecipare allo studio
- Pazienti incapaci di esprimere la loro non opposizione alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al seno per cancro presso l'Istituto Nazionale di Oncologia
Non sarà somministrato alcun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore post-mastectomia
Lasso di tempo: preoperatorio-3 mesi postoperatorio
|
Valutato tramite questionario sul dolore al seno, inclusi gravità, frequenza, sintomi correlati e compromissione funzionale
|
preoperatorio-3 mesi postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPMP_INO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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