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Anhaltende Schmerzen nach Mastektomie bei Brustkrebs: Inzidenz und Risikofaktoren

17. Juli 2021 aktualisiert von: Amine Souadka, Moroccan Society of Surgery

Inzidenz und Risikofaktoren chronischer (anhaltender) postoperativer Schmerzen in der onkologischen Brustchirurgie: eine prospektive Kohortenstudie in einem National Institute of Oncology

Das Postmastektomie-Schmerzsyndrom (PMPS) ist eine Hauptkomplikation einer Brustoperation, die zu Depressionen und Behinderungen führt.

Das Projekt besteht aus einer prospektiven Kohorte von Patientinnen, die sich einer onkologischen Brustoperation am Nationalen Institut für Onkologie von Rabat unterziehen.

Chronischer postoperativer Schmerz (CPP) bleibt ein beunruhigendes und unklares klinisches Problem, das länger als drei Monate nach der Operation anhalten kann. Das Ziel der vorliegenden Studie bestand darin, die Prävalenz von CPP zu bewerten, seine Auswirkungen auf die Lebensqualität zu untersuchen und seine potenziellen Risikofaktoren zu untersuchen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Patienten eingeschlossen, die im Peking Union Medical College Hospital und anderen medizinischen Zentren, die im Jahr 2018 an dieser Studie teilnehmen, unter Vollnarkose operiert werden. Die präoperativen Informationen der Patienten werden aus der Krankenakte erfasst, einschließlich grundlegender demografischer Daten, Grunderkrankungen und früheren chronischen Erkrankungen. Intraoperative Informationen werden aus der Anästhesieaufzeichnung entnommen, einschließlich chirurgischem Umfang, Dauer, Länge und Lage der Einschnitte und Blutverlust. Akute Schmerzen werden auf der Station der chirurgischen Abteilung evaluiert, wenn eine App auf den Mobiltelefonen der Patienten installiert wird. Unsere langfristige postoperative Nachsorge würde durch den Versand von Fragebögen über diese App in der 4., 8., 16., 32. und 48. Woche nach der Operation erfolgen. Die Umfrage umfasst Fragen zur Intensität, Charakteristik, Lage und Auswirkung von CPP auf die täglichen Aktivitäten. Gegebenenfalls werden auch Informationen zur Behandlung von CPP erhoben. Alle gewonnenen Daten werden in unserer Datenbank zusammengefasst und analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Art der Arbeit: Dies ist eine beobachtende, prospektive, offene, datengesteuerte, monozentrische Studie am National Institute of Oncology (NIO) – Mohamed Ben Abdellah Hospital in Rabat, angegliedert an die Mohammed V University in Rabat.

Das Ziel der von uns vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Häufigkeit und Risikofaktoren chronischer postoperativer Schmerzen bei onkologischen Brustoperationen an der marokkanischen Bevölkerung zu bestimmen, die im Sheikha-Fatma-Zentrum des Nationalen Instituts für Onkologie von Rabat operiert und überwacht wird.

Das Hauptziel der Studie ist:

- Bestimmen Sie die Häufigkeit chronischer postoperativer Schmerzen bei karzinologischen Brustoperationen

Die sekundären Ziele sind:

  • Bestimmen Sie die klinischen Merkmale chronischer postoperativer Schmerzen und insbesondere den Anteil neuropathischer Schmerzen und/oder postmastektomiebedingter Schmerzsyndrome
  • Identifizieren Sie die präoperativen, intraoperativen und postoperativen Risikofaktoren für die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen in der marokkanischen Bevölkerung
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit akuter schwerer postoperativer Schmerzen
  • Bestimmen Sie die Merkmale akuter postoperativer Schmerzen
  • Identifizieren Sie die Risikofaktoren für schwere akute postoperative Schmerzen

Arbeitsablauf:

  • Die medizinische Betreuung der Patienten erfolgt nach üblicher Praxis kostenfrei durch die zuständigen Ärzte
  • Das Pflegepersonal wird über die Studie informiert
  • Nach der Einweisung in das Protokoll wird ein Prüfer ernannt. Er ist unabhängig und nicht für die pflegerische Tätigkeit verantwortlich
  • Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden während der Konsultation vor der Anästhesie identifiziert, die in der Woche vor der Operation durchgeführt wird
  • Die protokollierten Vereinbarungen werden im Rahmen dieser Beratungen eingeholt
  • Die Patienten werden eingeschlossen, sobald sie im Operationssaal aufgenommen und operiert wurden
  • Die erhobenen Daten werden im Beobachtungsbuch im Anhang mit den Definitionen der Ereignisse und den Einreisebestimmungen dargestellt
  • Die Patienten werden nach 3 Monaten und 6 Monaten in der chirurgischen Konsultation zur Neubeurteilung und Vervollständigung des Beobachtungsbuchs nachuntersucht und überprüft

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

722

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • National Institut of Oncology, Surgical oncology department
      • Rabat, Marokko, 10170
        • National Institute of Oncology of Rabat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen unterziehen sich einer Brustoperation am National Institute of Oncology (Sheikha-Fatma-Zentrum)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Alle Kurse der American Society of Anaesthesiology
  • Patientin unterzieht sich einer Brustoperation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Ablehnung der Teilnahme an der Studie zum Ausdruck gebracht haben
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihren Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie zum Ausdruck zu bringen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die sich einer Brustoperation wegen Krebs am National Institute of Oncology unterziehen
Es wird keine Intervention durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach der Mastektomie
Zeitfenster: präoperativ – 3 Monate postoperativ
Bewertet anhand eines Brustschmerzfragebogens, einschließlich Schweregrad, Häufigkeit, damit verbundene Symptome und Funktionsbeeinträchtigung
präoperativ – 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moroccan Society of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPMP_INO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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