Vedvarende smerter efter mastektomi i brystkræft: forekomst og risikofaktorer
Forekomst og risikofaktorer for kroniske (vedvarende) postkirurgiske smerter i onkologisk brystkirurgi: en prospektiv kohorteundersøgelse i et nationalt institut for onkologi
Post Mastectomy Pain Syndrome (PMPS) er en væsentlig komplikation af brystkirurgi, der er ansvarlig for depression og handicap.
Projektet består af en prospektiv kohorte på patienter, der skal til onkologisk brystoperation ved National Institute of Oncology i Rabat.
Kronisk postoperativ smerte (CPP) forbliver et foruroligende og obskurt klinisk problem, som kan vare i mere end 3 måneder efter operationen. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere forekomsten af CPP, undersøge dets indvirkning på livskvaliteten og udforske dets potentielle risikofaktorer. Efter at informeret samtykke er blevet underskrevet, vil patienter, der bliver opereret under generel anæstesi på Peking Union Medical College Hospital og andre medicinske centre, der deltager i denne undersøgelse i løbet af 2018, blive inkluderet. Patienternes præoperative oplysninger vil blive indsamlet fra journalen, herunder grundlæggende demografiske data, primær sygdom og tidligere kroniske sygdomme. Intraoperativ information vil blive indhentet fra anæstesijournal, herunder kirurgisk omfang, varighed, længde og placering af snit og blodtab. Akutte smerter vil blive vurderet på afdelingen på operationsafdelingen, når der installeres en app på patienternes mobiltelefoner. Vores langsigtede postoperative opfølgning ville blive udført ved at udsende spørgeskemaundersøgelser via denne app i den 4., 8., 16., 32. og 48. uge efter operationen. Undersøgelsen dækker spørgsmål vedrørende CPP's intensitet, karakteristika, placering og indvirkning på daglige aktiviteter. Eventuelle oplysninger om behandling af CPP vil også blive indsamlet. Alle de indsamlede data vil blive opsummeret i vores database og analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Type arbejde: Dette er en observationel, prospektiv, åben, datadrevet, enkeltcenterundersøgelse ved National Institute of Oncology (NIO) - Mohamed Ben Abdellah Hospital i Rabat, tilknyttet Mohammed V University i Rabat.
Formålet med den undersøgelse, vi foreslår, er at bestemme forekomsten og risikofaktorerne for kroniske post-kirurgiske smerter ved onkologisk brystkirurgi på den marokkanske befolkning, der opereres og følges på Sheikha Fatma Center ved National Institute of 'Oncology of Rabat.
Hovedformålet med undersøgelsen er at:
- Bestem forekomsten af kroniske post-kirurgiske smerter ved karcinologisk brystkirurgi
De sekundære mål er:
- Bestem de kliniske karakteristika af kroniske post-kirurgiske smerter og især andelen af neuropatiske smerter og/eller postmastektomi smertesyndromer
- Identificer de præoperative, intraoperative og postoperative risikofaktorer for udvikling af kronisk post-kirurgisk smerte i den marokkanske befolkning
- Bestem forekomsten af akut alvorlig postoperativ smerte
- Bestem karakteristika for akut postoperativ smerte
- Identificer risikofaktorerne for alvorlige akutte postoperative smerter
Workflow:
- Den medicinske behandling af patienter vil være gratis for de ansvarlige behandlere i henhold til sædvanlig praksis
- Sygeplejepersonalet vil blive informeret om undersøgelsen
- En investigator vil blive udpeget efter træning i protokollen. Han vil være selvstændig og ikke ansvarlig for sygeplejeaktiviteten
- Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive identificeret under den præ-bedøvelseskonsultation, der udføres i ugen før operationen
- De registrerede aftaler vil blive indhentet under disse konsultationer
- Patienter vil blive inkluderet, når de er indlagt på operationsstuen og opereret
- De indsamlede data er præsenteret i observationsbogen i bilaget med definitionerne af begivenhederne og indrejsereglerne
- Patienterne vil blive fulgt op og gennemgået efter 3 måneder og 6 måneder i operationskonsultation for revurdering og udfyldelse af observationsbogen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rabat, Marokko
- National Institut of Oncology, Surgical oncology department
-
Rabat, Marokko, 10170
- National Institute of Oncology of Rabat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument
- Mere end 18 år
- Alle American Society of Anesthesiology klasser
- Patienten gennemgår en brystoperation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der udtrykte deres afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke deres manglende modstand mod at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der får en brystoperation for cancer på National Institute of Oncology
Der vil ikke blive givet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter efter mastektomi
Tidsramme: præoperativ - 3 måneder postoperativ
|
Vurderet via spørgeskema om brystsmerter, herunder sværhedsgrad, hyppighed, relaterede symptomer og funktionsnedsættelse
|
præoperativ - 3 måneder postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPMP_INO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien