Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přetrvávající bolest po mastektomii u rakoviny prsu: výskyt a rizikové faktory

17. července 2021 aktualizováno: Amine Souadka, Moroccan Society of Surgery

Incidence a rizikové faktory chronické (perzistentní) pooperační bolesti v onkologické chirurgii prsu: prospektivní kohortová studie v Národním onkologickém ústavu

Syndrom bolesti po mastektomii (PMPS) je hlavní komplikací operace prsu odpovědnou za depresi a invaliditu.

Projekt sestává z prospektivní kohorty pacientek jdoucích na onkologickou operaci prsu do Národního onkologického ústavu v Rabatu.

Chronická pooperační bolest (CPP) zůstává znepokojivým a nejasným klinickým problémem, který může trvat déle než 3 měsíce po operaci. Cílem této studie bylo posoudit prevalenci CPP, prozkoumat jeho dopad na kvalitu života a prozkoumat jeho potenciální rizikové faktory. Po podepsání informovaného souhlasu budou zahrnuti pacienti podstupující operaci v celkové anestezii v Peking Union Medical College Hospital a dalších lékařských centrech účastnících se této studie během roku 2018. Předoperační informace pacientů budou shromažďovány z lékařské dokumentace, včetně základních demografických údajů, primárního onemocnění a předchozích chronických onemocnění. Intraoperační informace budou získány z anesteziologického záznamu, včetně chirurgického rozsahu, trvání, délky a umístění řezů a krevní ztráty. Akutní bolest bude vyhodnocena na oddělení chirurgického oddělení, kdy bude pacientům instalována aplikace do mobilních telefonů. Naše dlouhodobé pooperační sledování by probíhalo rozesíláním dotazníků prostřednictvím této aplikace ve 4., 8., 16., 32. a 48. týdnu po operaci. Průzkum zahrnuje otázky týkající se intenzity, charakteristiky, umístění a dopadu na každodenní aktivity CPP. Budou také shromažďovány informace týkající se léčby CPP, pokud existují. Všechna získaná data budou shrnuta v naší databázi a analyzována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Typ práce: Jedná se o observační, prospektivní, otevřenou, daty řízenou, jednocentrickou studii v Národním onkologickém ústavu (NIO) – Nemocnice Mohameda Ben Abdellaha v Rabatu, přidružené k Univerzitě Mohameda V. v Rabatu.

Cílem studie, kterou navrhujeme, je zjistit výskyt a rizikové faktory chronické pooperační bolesti při onkologické operaci prsu u marocké populace operované a sledované v centru Sheikha Fatma Národního onkologického ústavu v Rabatu.

Hlavním cílem studie je:

- Zjistit výskyt chronické pooperační bolesti v karcinologické operaci prsu

Sekundární cíle jsou:

  • Stanovit klinické charakteristiky chronické pooperační bolesti a zejména podíl neuropatické bolesti a/nebo syndromů bolesti po mastektomii
  • Identifikujte předoperační, peroperační a pooperační rizikové faktory rozvoje chronické pooperační bolesti v marocké populaci
  • Určete výskyt akutní silné pooperační bolesti
  • Určete charakteristiky akutní pooperační bolesti
  • Identifikujte rizikové faktory těžké akutní pooperační bolesti

Pracovní postup:

  • Lékařská péče o pacienty bude v souladu s běžnou praxí pro odpovědné lékaře zdarma
  • O studii bude informován ošetřovatelský personál
  • Zkoušející bude jmenován po proškolení v protokolu. Bude samostatný a nebude zodpovědný za ošetřovatelskou činnost
  • Pacienti způsobilí pro studii budou identifikováni během předanestetické konzultace, která se provede týden před operací
  • Zaznamenané dohody budou získány během těchto konzultací
  • Pacienti budou zařazeni po přijetí na operační sál a operováni
  • Shromážděné údaje jsou uvedeny v pozorovací knize v příloze s definicemi událostí a pravidly vstupu
  • Pacienti budou sledováni a kontrolováni po 3 měsících a 6 měsících při chirurgické konzultaci za účelem přehodnocení a doplnění pozorovací knihy

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

722

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maroko
      • Rabat, Maroko
        • National Institut of Oncology, Surgical oncology department
      • Rabat, Maroko, 10170
        • National Institute of Oncology of Rabat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky podstoupí operaci prsu v Národním onkologickém ústavu (centrum Sheikha Fatma)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Více než 18 let
  • Všechny třídy Americké společnosti anesteziologie
  • Pacientka podstoupí operaci prsu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyjádřili své odmítnutí účasti ve studii
  • Pacienti nebyli schopni vyjádřit svůj nesouhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacientky podstupující operaci prsu pro rakovinu v Národním onkologickém ústavu
Nebude provedena žádná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po mastektomii
Časové okno: předoperačně-3 měsíce po operaci
Hodnotí se pomocí dotazníku o bolesti prsou, včetně závažnosti, frekvence, souvisejících symptomů a funkčního poškození
předoperačně-3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moroccan Society of Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPMP_INO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit