Tutkimus LY3493269:stä terveillä osallistujilla
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Useita nousevia annoksia koskeva tutkimus LY3493269-formulaation turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3493269:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.
Verikokeilla tarkistetaan, kuinka paljon LY3493269:ää pääsee verenkiertoon, kuinka kauan elimistö kestää sen poistamisessa ja kuinka elimistö käsittelee LY3493269:ää.
Tutkimus kestää noin 71 päivää jokaiselle osallistujalle, seulonta mukaan lukien
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ovatko miehet tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
- Painoindeksi välillä 19,0–40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) (mukaan lukien)
- Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien lääketieteellisen historian seulonta, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset ja EKG
- niillä on kliinisen laboratoriotestin tulokset normaalilla viitealueella populaatiolle tai kliiniselle tutkimusyksikölle (CRU) tai tuloksilla, joiden poikkeamat ovat hyväksyttäviä ja jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Varmista, että laskimopääsy on riittävä, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut merkittävä CV (esimerkiksi sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, laskimotromboembolia jne.), hengityselinten, munuaisten, ruoansulatuskanavan, endokriinisten, hematologisten (mukaan lukien aiempi trombosytopenia) tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat muuttaa merkittävästi lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin immateriaalioikeuden ottamisessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
- He ovat käyneet läpi kaikenlaisen bariatrisen leikkauksen
- Sinulla on ollut maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa tai pohjukaissuolihaava
- sinulla tai suvussasi on ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä tai sinulla on multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
- sinulla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus tai kohonnut seerumin lipaasi- ja/tai amylaasipitoisuus yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolelle
- Sinulla on maksasairauden, akuutin tai kroonisen hepatiitin kliinisiä merkkejä tai oireita
- Sinulla on todisteita merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta tutkijan määrittelemällä tavalla
- Sinua on hoidettu painonpudotusta edistävillä reseptilääkkeillä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää IP-tutkimuksen tai minkä tahansa muun tyyppisen lääketieteellisen tutkimuksen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- ovat osallistuneet seulonnan viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote (IP); vähintään 5 puoliintumisaikaa tai 30 päivää sen mukaan, kumpi on pidempi, olisi pitänyt kulua
- Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnan aikana, mikä tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai saattaa hämmentää EKG (QT) -dataanalyysiä, kuten QTcF yli (>) 450 millisekuntia (ms) miehillä ja > 470 ms naisilla, lyhyt PR-väli (< 120 ms) tai PR-väli > 220 ms, toinen ja kolmas eteiskammiokatkos, suonensisäinen johtumisviive QRS:llä >120 ms, oikeanpuoleinen haarakatkos, vasemman nipun haarakatkos tai Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä
- seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa (X) ULN tai kokonaisbilirubiinitaso (TBL) > 1,5 X ULN
- Näytä todisteet HIV-infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
- Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
- Näytä todisteet hepatiitti B:stä, positiivisesta hepatiitti B -ydinvasta-aineesta ja/tai positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä
- olet luovuttanut yli 450 ml verta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka vaati samanlaista veritilavuutta viimeisen 3 kalenterikuukauden aikana
- Sinulla on tiedossa allergia LY3493269:lle, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle (mukaan lukien SNAC) tai sinulla on aiemmin ollut merkittävä atopia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä (QD) kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: 8 milligrammaa (mg) LY3493269 + 600 mg salkaprosaattinatriumia (SNAC)
Osallistujat saivat 8 mg LY3493269:ää ja 600 mg SNAC QD:tä suun kautta kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: 24 mg LY3493269 + 600 mg SNAC
Osallistujat saivat 24 mg LY3493269:ää ja 600 mg SNAC QD:tä suun kautta kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: 12 mg LY3493269 + 300 mg SNAC
Osallistujat saivat 12 mg LY3493269:ää ja 300 mg SNAC QD:tä suun kautta kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: 4 mg LY3493269 + 300 mg SNAC
Osallistujat saivat 4 mg LY3493269:ää ja 300 mg SNAC QD:tä suun kautta kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 44 asti
|
TEAE on ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka ilmenee määritellyn hoitojakson aikana, kun esihoitoa ei ole ollut, tai pahenee suhteessa hoitoa edeltävään tilaan, eikä sillä välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Yhteenveto vakavista haittatapahtumista (SAE), TEAE:stä ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) syy-yhteydestä riippumatta raportoitiin tämän tietueen Haittatapahtumat-osiossa. |
Lähtötilanne päivään 44 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3493269:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin (AUC [0-24])
Aikaikkuna: Päivä 3: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: LY3493269:n AUC (0-24).
|
Päivä 3: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Suurin pitoisuus (Cmax) LY3493269
Aikaikkuna: Päivä 3: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Cmax LY3493269
|
Päivä 3: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17552
- J1X-MC-GZHF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .