- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04682106
A Study of LY3493269 in Healthy Participants
18. listopadu 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company
A Multiple-Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of an LY3493269 Formulation in Healthy Participants
The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of LY3493269 in healthy participants.
The blood tests will be performed to check how much LY3493269 gets into the bloodstream, how long the body takes to eliminate it and how body handles LY3493269.
The study will last up to approximately 71 days for each participant, including screening
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Are male or female not of childbearing potential
- Body mass index within the range of 19.0 to 40.0 kilograms per square meter (kg/m²) (inclusive)
- Participants who are healthy as determined through medical evaluation including screening medical history, physical examination, vital signs, clinical laboratory tests, and electrocardiogram (ECG)
- Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population or clinical research unit (CRU), or results with acceptable deviations that are judged to be not clinically significant by the investigator
- Have venous access sufficient to allow blood sampling as per the protocol.
Exclusion Criteria:
- Have a significant history of or current CV (for example, myocardial infarction, congestive heart failure, cerebrovascular accident, venous thromboembolism, etc.), respiratory, renal, GI, endocrine, hematological (including history of thrombocytopenia), or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk while taking the IP; or of interfering with the interpretation of data
- Have undergone any form of bariatric surgery
- Have a history of gastrointestinal (GI) bleeding or duodenal ulcers
- Have a personal or family history of medullary thyroid carcinoma or have multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
- Have a history of acute or chronic pancreatitis, or elevation in serum lipase and/or amylase levels greater than 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
- Have clinical signs or symptoms of liver disease, acute or chronic hepatitis
- Have evidence of significant active neuropsychiatric disease as determined by the investigator
- Have been treated with prescription drugs that promote weight loss within 3 months prior to screening
- Are currently enrolled in a clinical study involving an IP or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study
- Have participated within the past 30 days of screening in a clinical study involving an investigational product (IP); at least 5 half-lives or 30 days, whichever is longer, should have passed
- Have an abnormality in the 12-lead ECG at screening that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with participating in the study or may confound ECG (QT) data analysis, such as a QTcF greater than (>) 450 milliseconds (msec) for males and > 470 msec for females, short PR interval (< 120 msec), or PR interval > 220 msec, second and third atrioventricular block, intraventricular conduction delay with QRS >120 msec, right bundle branch block, left bundle branch block or Wolff-Parkinson-White syndrome
- Have serum aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >1.5 times (X) ULN or total bilirubin level (TBL) >1.5X ULN
- Show evidence of HIV infection and/or positive human HIV antibodies
- Show evidence of hepatitis C and/or positive hepatitis C antibody
- Show evidence of hepatitis B, positive hepatitis B core antibody, and/or positive hepatitis B surface antigen
- Have donated blood of more than 450 mL, or have participated in a clinical study that required similar blood volume drawn within the past 3 calendar months
- Have known allergies to LY3493269, related compounds, or any components of the formulation (including SNAC), or a history of significant atopy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: LY3493269
Multiple doses of LY3493269 administered orally.
|
Podává se ústně.
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně.
|
Podává se ústně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43
|
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
|
Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3493269
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43
|
PK: AUC LY3493269
|
Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43
|
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3493269
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43
|
PK: Cmax LY3493269
|
Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17552
- J1X-MC-GZHF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy