Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of LY3493269 in Healthy Participants

18. listopadu 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

A Multiple-Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of an LY3493269 Formulation in Healthy Participants

The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of LY3493269 in healthy participants. The blood tests will be performed to check how much LY3493269 gets into the bloodstream, how long the body takes to eliminate it and how body handles LY3493269. The study will last up to approximately 71 days for each participant, including screening

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Are male or female not of childbearing potential
  2. Body mass index within the range of 19.0 to 40.0 kilograms per square meter (kg/m²) (inclusive)
  3. Participants who are healthy as determined through medical evaluation including screening medical history, physical examination, vital signs, clinical laboratory tests, and electrocardiogram (ECG)
  4. Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population or clinical research unit (CRU), or results with acceptable deviations that are judged to be not clinically significant by the investigator
  5. Have venous access sufficient to allow blood sampling as per the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Have a significant history of or current CV (for example, myocardial infarction, congestive heart failure, cerebrovascular accident, venous thromboembolism, etc.), respiratory, renal, GI, endocrine, hematological (including history of thrombocytopenia), or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk while taking the IP; or of interfering with the interpretation of data
  2. Have undergone any form of bariatric surgery
  3. Have a history of gastrointestinal (GI) bleeding or duodenal ulcers
  4. Have a personal or family history of medullary thyroid carcinoma or have multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
  5. Have a history of acute or chronic pancreatitis, or elevation in serum lipase and/or amylase levels greater than 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
  6. Have clinical signs or symptoms of liver disease, acute or chronic hepatitis
  7. Have evidence of significant active neuropsychiatric disease as determined by the investigator
  8. Have been treated with prescription drugs that promote weight loss within 3 months prior to screening
  9. Are currently enrolled in a clinical study involving an IP or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study
  10. Have participated within the past 30 days of screening in a clinical study involving an investigational product (IP); at least 5 half-lives or 30 days, whichever is longer, should have passed
  11. Have an abnormality in the 12-lead ECG at screening that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with participating in the study or may confound ECG (QT) data analysis, such as a QTcF greater than (>) 450 milliseconds (msec) for males and > 470 msec for females, short PR interval (< 120 msec), or PR interval > 220 msec, second and third atrioventricular block, intraventricular conduction delay with QRS >120 msec, right bundle branch block, left bundle branch block or Wolff-Parkinson-White syndrome
  12. Have serum aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >1.5 times (X) ULN or total bilirubin level (TBL) >1.5X ULN
  13. Show evidence of HIV infection and/or positive human HIV antibodies
  14. Show evidence of hepatitis C and/or positive hepatitis C antibody
  15. Show evidence of hepatitis B, positive hepatitis B core antibody, and/or positive hepatitis B surface antigen
  16. Have donated blood of more than 450 mL, or have participated in a clinical study that required similar blood volume drawn within the past 3 calendar months
  17. Have known allergies to LY3493269, related compounds, or any components of the formulation (including SNAC), or a history of significant atopy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3493269
Multiple doses of LY3493269 administered orally.
Podává se ústně.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně.
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3493269
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43
PK: AUC LY3493269
Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3493269
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43
PK: Cmax LY3493269
Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu přibližně v den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17552
  • J1X-MC-GZHF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit