Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3493269 i sunde deltagere

4. december 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En Multiple-Ascending Dose Study for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en LY3493269 formulering hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3493269 hos raske deltagere. Blodprøverne vil blive udført for at kontrollere, hvor meget LY3493269 der kommer ind i blodbanen, hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det, og hvordan kroppen håndterer LY3493269. Undersøgelsen vil vare op til cirka 71 dage for hver deltager, inklusive screening

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mænd eller kvinder ikke i den fødedygtige alder
  2. Kropsmasseindeks inden for området 19,0 til 40,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) (inklusive)
  3. Deltagere, der er raske som bestemt gennem medicinsk evaluering, herunder screening af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests og elektrokardiogram (EKG)
  4. Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller klinisk forskningsenhed (CRU), eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator
  5. Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en betydelig historie med eller aktuel CV (f.eks. myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, venøs tromboemboli osv.), respiratoriske, renale, GI, endokrine, hæmatologiske (herunder historie med trombocytopeni) eller neurologiske lidelser, der er i stand til at signifikant ændring af absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko, mens du tager IP; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  2. Har gennemgået nogen form for fedmekirurgi
  3. Har en historie med gastrointestinal (GI) blødning eller duodenalsår
  4. Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  5. Har en anamnese med akut eller kronisk pancreatitis eller forhøjede serumlipase- og/eller amylaseniveauer på mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  6. Har kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, akut eller kronisk hepatitis
  7. Har bevis for betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom som bestemt af investigator
  8. Er blevet behandlet med receptpligtig medicin, der fremmer vægttab inden for 3 måneder før screening
  9. Er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse, der involverer en IP eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  10. Har deltaget inden for de seneste 30 dage efter screening i et klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt (IP); mindst 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, skulle være gået
  11. Har en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et ved screening, som efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller kan forvirre EKG (QT) dataanalyse, såsom en QTcF større end (>) 450 millisekunder (msec) for mænd og > 470 msek for kvinder, kort PR-interval (< 120 ms) eller PR-interval > 220 msek, anden og tredje atrioventrikulær blok, intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS >120 msek, højre grenblok, venstre grenblok eller Wolff-Parkinson-White syndrom
  12. Har serum aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) >1,5 gange (X) ULN eller total bilirubin niveau (TBL) >1,5X ULN
  13. Vis tegn på HIV-infektion og/eller positive humane HIV-antistoffer
  14. Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof
  15. Vis tegn på hepatitis B, positivt hepatitis B-kerneantistof og/eller positivt hepatitis B-overfladeantigen
  16. Har doneret blod på mere end 450 ml eller har deltaget i en klinisk undersøgelse, der krævede en tilsvarende blodvolumen udtaget inden for de seneste 3 kalendermåneder
  17. Har kendte allergier over for LY3493269, beslægtede forbindelser eller nogen komponenter i formuleringen (inklusive SNAC), eller en historie med betydelig atopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo oralt én gang dagligt (QD) i tre på hinanden følgende dage.
Indgives oralt.
Eksperimentel: 8 milligram (mg) LY3493269 + 600 mg salcaprozatnatrium (SNAC)
Deltagerne modtog 8 mg LY3493269 og 600 mg SNAC QD indgivet oralt i tre på hinanden følgende dage.
Indgives oralt.
Indgives oralt.
Eksperimentel: 24 mg LY3493269 + 600 mg SNAC
Deltagerne modtog 24 mg LY3493269 og 600 mg SNAC QD administreret oralt i tre på hinanden følgende dage.
Indgives oralt.
Indgives oralt.
Eksperimentel: 12 mg LY3493269 + 300 mg SNAC
Deltagerne modtog 12 mg LY3493269 og 300 mg SNAC QD administreret oralt i tre på hinanden følgende dage.
Indgives oralt.
Indgives oralt.
Eksperimentel: 4 mg LY3493269 + 300 mg SNAC
Deltagerne modtog 4 mg LY3493269 og 300 mg SNAC QD indgivet oralt i tre på hinanden følgende dage.
Indgives oralt.
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med dag 44

TEAE er en uheldig medicinsk hændelse, der opstår i løbet af en defineret behandlingsperiode, efter at have været fraværende forbehandling eller forværres i forhold til forbehandlingstilstanden, og behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.

En oversigt over alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), TEAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, blev rapporteret i afsnittet Bivirkninger i denne post.

Baseline til og med dag 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 24 timer (AUC [0-24]) af LY3493269
Tidsramme: Dag 3: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
PK: AUC (0-24) af LY3493269
Dag 3: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3493269
Tidsramme: Dag 3: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
PK: Cmax på LY3493269
Dag 3: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17552
  • J1X-MC-GZHF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner