- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04682106
En undersøgelse af LY3493269 i sunde deltagere
En Multiple-Ascending Dose Study for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af en LY3493269 formulering hos raske deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mænd eller kvinder ikke i den fødedygtige alder
- Kropsmasseindeks inden for området 19,0 til 40,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) (inklusive)
- Deltagere, der er raske som bestemt gennem medicinsk evaluering, herunder screening af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests og elektrokardiogram (EKG)
- Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller klinisk forskningsenhed (CRU), eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator
- Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en betydelig historie med eller aktuel CV (f.eks. myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, venøs tromboemboli osv.), respiratoriske, renale, GI, endokrine, hæmatologiske (herunder historie med trombocytopeni) eller neurologiske lidelser, der er i stand til at signifikant ændring af absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko, mens du tager IP; eller at gribe ind i fortolkningen af data
- Har gennemgået nogen form for fedmekirurgi
- Har en historie med gastrointestinal (GI) blødning eller duodenalsår
- Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
- Har en anamnese med akut eller kronisk pancreatitis eller forhøjede serumlipase- og/eller amylaseniveauer på mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
- Har kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, akut eller kronisk hepatitis
- Har bevis for betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom som bestemt af investigator
- Er blevet behandlet med receptpligtig medicin, der fremmer vægttab inden for 3 måneder før screening
- Er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse, der involverer en IP eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
- Har deltaget inden for de seneste 30 dage efter screening i et klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt (IP); mindst 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, skulle være gået
- Har en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et ved screening, som efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller kan forvirre EKG (QT) dataanalyse, såsom en QTcF større end (>) 450 millisekunder (msec) for mænd og > 470 msek for kvinder, kort PR-interval (< 120 ms) eller PR-interval > 220 msek, anden og tredje atrioventrikulær blok, intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS >120 msek, højre grenblok, venstre grenblok eller Wolff-Parkinson-White syndrom
- Har serum aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) >1,5 gange (X) ULN eller total bilirubin niveau (TBL) >1,5X ULN
- Vis tegn på HIV-infektion og/eller positive humane HIV-antistoffer
- Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof
- Vis tegn på hepatitis B, positivt hepatitis B-kerneantistof og/eller positivt hepatitis B-overfladeantigen
- Har doneret blod på mere end 450 ml eller har deltaget i en klinisk undersøgelse, der krævede en tilsvarende blodvolumen udtaget inden for de seneste 3 kalendermåneder
- Har kendte allergier over for LY3493269, beslægtede forbindelser eller nogen komponenter i formuleringen (inklusive SNAC), eller en historie med betydelig atopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo oralt én gang dagligt (QD) i tre på hinanden følgende dage.
|
Indgives oralt.
|
|
Eksperimentel: 8 milligram (mg) LY3493269 + 600 mg salcaprozatnatrium (SNAC)
Deltagerne modtog 8 mg LY3493269 og 600 mg SNAC QD indgivet oralt i tre på hinanden følgende dage.
|
Indgives oralt.
Indgives oralt.
|
|
Eksperimentel: 24 mg LY3493269 + 600 mg SNAC
Deltagerne modtog 24 mg LY3493269 og 600 mg SNAC QD administreret oralt i tre på hinanden følgende dage.
|
Indgives oralt.
Indgives oralt.
|
|
Eksperimentel: 12 mg LY3493269 + 300 mg SNAC
Deltagerne modtog 12 mg LY3493269 og 300 mg SNAC QD administreret oralt i tre på hinanden følgende dage.
|
Indgives oralt.
Indgives oralt.
|
|
Eksperimentel: 4 mg LY3493269 + 300 mg SNAC
Deltagerne modtog 4 mg LY3493269 og 300 mg SNAC QD indgivet oralt i tre på hinanden følgende dage.
|
Indgives oralt.
Indgives oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med dag 44
|
TEAE er en uheldig medicinsk hændelse, der opstår i løbet af en defineret behandlingsperiode, efter at have været fraværende forbehandling eller forværres i forhold til forbehandlingstilstanden, og behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En oversigt over alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), TEAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, blev rapporteret i afsnittet Bivirkninger i denne post. |
Baseline til og med dag 44
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 24 timer (AUC [0-24]) af LY3493269
Tidsramme: Dag 3: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
PK: AUC (0-24) af LY3493269
|
Dag 3: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3493269
Tidsramme: Dag 3: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
PK: Cmax på LY3493269
|
Dag 3: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17552
- J1X-MC-GZHF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering