- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04682106
En studie av LY3493269 i friske deltakere
En studie med flere stigende doser for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til en LY3493269-formulering hos friske deltakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er mann eller kvinne ikke i fertil alder
- Kroppsmasseindeks i området 19,0 til 40,0 kg per kvadratmeter (kg/m²) (inkludert)
- Deltakere som er friske som bestemt gjennom medisinsk evaluering, inkludert screening av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorietester og elektrokardiogram (EKG)
- Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller klinisk forskningsenhet (CRU), eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren
- Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en betydelig historie med eller nåværende CV (for eksempel hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, venøs tromboembolisme, etc.), respiratoriske, renale, GI, endokrine, hematologiske (inkludert historie med trombocytopeni) eller nevrologiske lidelser som kan signifikant endring av absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; å utgjøre en risiko mens du tar IP; eller forstyrre tolkningen av data
- Har gjennomgått noen form for fedmekirurgi
- Har en historie med gastrointestinal (GI) blødning eller duodenalsår
- Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom eller har multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
- Har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt, eller forhøyede serumlipase- og/eller amylasenivåer over 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Har kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt
- Har bevis på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom som bestemt av etterforskeren
- Har blitt behandlet med reseptbelagte legemidler som fremmer vekttap innen 3 måneder før screening
- Er for tiden registrert i en klinisk studie som involverer en IP eller annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
- Har deltatt i løpet av de siste 30 dagene med screening i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP); minst 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, bør ha gått
- Har en abnormitet i 12-avlednings-EKG ved screening som, etter utforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien eller kan forvirre EKG (QT) dataanalyse, for eksempel en QTcF større enn (>) 450 millisekunder (ms) for menn og > 470 msek for kvinner, kort PR-intervall (< 120 msek), eller PR-intervall > 220 msek, andre og tredje atrioventrikulær blokk, intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS >120 msek, høyre grenblokk, venstre grenblokk eller Wolff-Parkinson-White syndrom
- Har serumaspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5 ganger (X) ULN eller totalt bilirubinnivå (TBL) >1,5X ULN
- Vis bevis på HIV-infeksjon og/eller positive humane HIV-antistoffer
- Vis tegn på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff
- Vis bevis på hepatitt B, positivt hepatitt B kjerneantistoff og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
- Har donert blod på mer enn 450 ml, eller har deltatt i en klinisk studie som krevde tilsvarende blodvolum tatt i løpet av de siste 3 kalendermånedene
- Har kjente allergier mot LY3493269, relaterte forbindelser eller noen komponenter i formuleringen (inkludert SNAC), eller en historie med betydelig atopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo oralt én gang daglig (QD) i tre påfølgende dager.
|
Administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: 8 milligram (mg) LY3493269 + 600 mg salkaprozatnatrium (SNAC)
Deltakerne fikk 8 mg LY3493269 og 600 mg SNAC QD administrert oralt i tre påfølgende dager.
|
Administreres oralt.
Administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: 24 mg LY3493269 + 600 mg SNAC
Deltakerne fikk 24 mg LY3493269 og 600 mg SNAC QD administrert oralt i tre påfølgende dager.
|
Administreres oralt.
Administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: 12 mg LY3493269 + 300 mg SNAC
Deltakerne fikk 12 mg LY3493269 og 300 mg SNAC QD administrert oralt i tre påfølgende dager.
|
Administreres oralt.
Administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: 4 mg LY3493269 + 300 mg SNAC
Deltakerne fikk 4 mg LY3493269 og 300 mg SNAC QD administrert oralt i tre påfølgende dager.
|
Administreres oralt.
Administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 44
|
TEAE er en uheldig medisinsk hendelse som oppstår i løpet av en definert behandlingsperiode, etter å ha vært fraværende forbehandling, eller som forverres i forhold til forbehandlingstilstanden, og trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. Et sammendrag av alvorlige uønskede hendelser (SAE), TEAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, ble rapportert i delen om uønskede hendelser i denne posten. |
Grunnlinje til og med dag 44
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til 24 timer (AUC [0-24]) av LY3493269
Tidsramme: Dag 3: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
PK: AUC (0-24) av LY3493269
|
Dag 3: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) på LY3493269
Tidsramme: Dag 3: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
PK: Cmax på LY3493269
|
Dag 3: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17552
- J1X-MC-GZHF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .