Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3493269 i friske deltakere

4. desember 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie med flere stigende doser for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til en LY3493269-formulering hos friske deltakere

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til LY3493269 hos friske deltakere. Blodprøvene vil bli utført for å sjekke hvor mye LY3493269 som kommer inn i blodet, hvor lang tid kroppen bruker på å eliminere den og hvordan kroppen håndterer LY3493269. Studien vil vare i opptil ca. 71 dager for hver deltaker, inkludert screening

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Er mann eller kvinne ikke i fertil alder
  2. Kroppsmasseindeks i området 19,0 til 40,0 kg per kvadratmeter (kg/m²) (inkludert)
  3. Deltakere som er friske som bestemt gjennom medisinsk evaluering, inkludert screening av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorietester og elektrokardiogram (EKG)
  4. Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller klinisk forskningsenhet (CRU), eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren
  5. Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en betydelig historie med eller nåværende CV (for eksempel hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, venøs tromboembolisme, etc.), respiratoriske, renale, GI, endokrine, hematologiske (inkludert historie med trombocytopeni) eller nevrologiske lidelser som kan signifikant endring av absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; å utgjøre en risiko mens du tar IP; eller forstyrre tolkningen av data
  2. Har gjennomgått noen form for fedmekirurgi
  3. Har en historie med gastrointestinal (GI) blødning eller duodenalsår
  4. Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom eller har multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
  5. Har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt, eller forhøyede serumlipase- og/eller amylasenivåer over 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  6. Har kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt
  7. Har bevis på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom som bestemt av etterforskeren
  8. Har blitt behandlet med reseptbelagte legemidler som fremmer vekttap innen 3 måneder før screening
  9. Er for tiden registrert i en klinisk studie som involverer en IP eller annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
  10. Har deltatt i løpet av de siste 30 dagene med screening i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP); minst 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, bør ha gått
  11. Har en abnormitet i 12-avlednings-EKG ved screening som, etter utforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien eller kan forvirre EKG (QT) dataanalyse, for eksempel en QTcF større enn (>) 450 millisekunder (ms) for menn og > 470 msek for kvinner, kort PR-intervall (< 120 msek), eller PR-intervall > 220 msek, andre og tredje atrioventrikulær blokk, intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS >120 msek, høyre grenblokk, venstre grenblokk eller Wolff-Parkinson-White syndrom
  12. Har serumaspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5 ganger (X) ULN eller totalt bilirubinnivå (TBL) >1,5X ULN
  13. Vis bevis på HIV-infeksjon og/eller positive humane HIV-antistoffer
  14. Vis tegn på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff
  15. Vis bevis på hepatitt B, positivt hepatitt B kjerneantistoff og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
  16. Har donert blod på mer enn 450 ml, eller har deltatt i en klinisk studie som krevde tilsvarende blodvolum tatt i løpet av de siste 3 kalendermånedene
  17. Har kjente allergier mot LY3493269, relaterte forbindelser eller noen komponenter i formuleringen (inkludert SNAC), eller en historie med betydelig atopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo oralt én gang daglig (QD) i tre påfølgende dager.
Administrert oralt.
Eksperimentell: 8 milligram (mg) LY3493269 + 600 mg salkaprozatnatrium (SNAC)
Deltakerne fikk 8 mg LY3493269 og 600 mg SNAC QD administrert oralt i tre påfølgende dager.
Administreres oralt.
Administrert oralt.
Eksperimentell: 24 mg LY3493269 + 600 mg SNAC
Deltakerne fikk 24 mg LY3493269 og 600 mg SNAC QD administrert oralt i tre påfølgende dager.
Administreres oralt.
Administrert oralt.
Eksperimentell: 12 mg LY3493269 + 300 mg SNAC
Deltakerne fikk 12 mg LY3493269 og 300 mg SNAC QD administrert oralt i tre påfølgende dager.
Administreres oralt.
Administrert oralt.
Eksperimentell: 4 mg LY3493269 + 300 mg SNAC
Deltakerne fikk 4 mg LY3493269 og 300 mg SNAC QD administrert oralt i tre påfølgende dager.
Administreres oralt.
Administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 44

TEAE er en uheldig medisinsk hendelse som oppstår i løpet av en definert behandlingsperiode, etter å ha vært fraværende forbehandling, eller som forverres i forhold til forbehandlingstilstanden, og trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.

Et sammendrag av alvorlige uønskede hendelser (SAE), TEAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, ble rapportert i delen om uønskede hendelser i denne posten.

Grunnlinje til og med dag 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til 24 timer (AUC [0-24]) av LY3493269
Tidsramme: Dag 3: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
PK: AUC (0-24) av LY3493269
Dag 3: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) på LY3493269
Tidsramme: Dag 3: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
PK: Cmax på LY3493269
Dag 3: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17552
  • J1X-MC-GZHF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere