- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04682106
Eine Studie zu LY3493269 bei gesunden Teilnehmern
Eine Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer LY3493269-Formulierung bei gesunden Teilnehmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind Männer oder Frauen nicht im gebärfähigen Alter?
- Body-Mass-Index im Bereich von 19,0 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (einschließlich)
- Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung gesund sind, einschließlich Anamnese-Screening, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, klinischen Labortests und Elektrokardiogramm (EKG)
- Sie müssen über Ergebnisse klinischer Labortests verfügen, die innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Bevölkerung oder die klinische Forschungseinheit (CRU) liegen, oder über Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt werden
- Verfügen Sie über einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre Störungen (z. B. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall, venöse Thromboembolie usw.), respiratorische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische (einschließlich Thrombozytopenie in der Vorgeschichte) oder neurologische Störungen die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern; dass bei der Übernahme des geistigen Eigentums ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
- sich irgendeiner bariatrischen Operation unterzogen haben
- Sie haben in der Vergangenheit Magen-Darm-Blutungen oder Zwölffingerdarmgeschwüre
- Sie haben eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder haben ein multiples endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2
- Sie haben eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis oder einem Anstieg der Serumlipase- und/oder Amylasewerte um mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
- Sie haben klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, einer akuten oder chronischen Hepatitis
- Sie müssen über Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung verfügen, wie vom Prüfer festgestellt
- Wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt, die den Gewichtsverlust fördern
- Sie nehmen derzeit an einer klinischen Studie teil, die ein geistiges Eigentum oder eine andere Art medizinischer Forschung beinhaltet, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist
- Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage nach dem Screening an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IP) teilgenommen; Es sollten mindestens 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, verstrichen sein
- Beim Screening eine Anomalie im 12-Kanal-EKG aufweisen, die nach Ansicht des Prüfers die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht oder die EKG-(QT)-Datenanalyse beeinträchtigen kann, z. B. ein QTcF von mehr als (>) 450 Millisekunden (ms) für Männer und > 470 ms für Frauen, kurzes PR-Intervall (< 120 ms) oder PR-Intervall > 220 ms, Sekunde und Drittel atrioventrikulärer Block, intraventrikuläre Leitungsverzögerung mit QRS >120 ms, Rechtsschenkelblock, Linksschenkelblock oder Wolff-Parkinson-White-Syndrom
- Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >1,5-fach (X) ULN oder Gesamtbilirubinspiegel (TBL) >1,5-fach ULN aufweisen
- Zeigen Sie Hinweise auf eine HIV-Infektion und/oder positive menschliche HIV-Antikörper
- Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis C und/oder einen positiven Hepatitis-C-Antikörper
- Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis B, einen positiven Hepatitis-B-Kernantikörper und/oder ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- Sie haben in den letzten 3 Kalendermonaten mehr als 450 ml Blut gespendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen, für die eine Entnahme ähnlicher Blutmengen erforderlich war
- Sie haben bekannte Allergien gegen LY3493269, verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Formulierung (einschließlich SNAC) oder hatten in der Vergangenheit eine erhebliche Atopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich (QD) ein Placebo oral.
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Oral verabreicht.
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Experimental: 8 Milligramm (mg) LY3493269 + 600 mg Salcaprozat-Natrium (SNAC)
Die Teilnehmer erhielten an drei aufeinanderfolgenden Tagen 8 mg LY3493269 und 600 mg SNAC QD oral verabreicht.
|
Oral verabreicht.
Oral verabreicht.
|
|
Experimental: 24 mg LY3493269 + 600 mg SNAC
Die Teilnehmer erhielten an drei aufeinanderfolgenden Tagen 24 mg LY3493269 und 600 mg SNAC QD oral verabreicht.
|
Oral verabreicht.
Oral verabreicht.
|
|
Experimental: 12 mg LY3493269 + 300 mg SNAC
Die Teilnehmer erhielten an drei aufeinanderfolgenden Tagen 12 mg LY3493269 und 300 mg SNAC QD oral verabreicht.
|
Oral verabreicht.
Oral verabreicht.
|
|
Experimental: 4 mg LY3493269 + 300 mg SNAC
Die Teilnehmer erhielten an drei aufeinanderfolgenden Tagen 4 mg LY3493269 und 300 mg SNAC QD oral verabreicht.
|
Oral verabreicht.
Oral verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 44
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TEAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das während eines definierten Behandlungszeitraums auftritt, wenn keine Vorbehandlung erfolgt ist, oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmert und nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Eine Zusammenfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), TEAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs), unabhängig von der Kausalität, wurde im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ dieser Aufzeichnung aufgeführt. |
Ausgangswert bis Tag 44
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC [0-24]) von LY3493269
Zeitfenster: Tag 3: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
PK: AUC (0-24) von LY3493269
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Tag 3: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
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PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3493269
Zeitfenster: Tag 3: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
PK: Cmax von LY3493269
|
Tag 3: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17552
- J1X-MC-GZHF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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