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Eine Studie zu LY3493269 bei gesunden Teilnehmern

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer LY3493269-Formulierung bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3493269 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten. Die Blutuntersuchungen werden durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY3493269 in den Blutkreislauf gelangt, wie lange der Körper braucht, um es auszuscheiden, und wie der Körper mit LY3493269 umgeht. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer bis zu etwa 71 Tage, einschließlich Screening

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind Männer oder Frauen nicht im gebärfähigen Alter?
  2. Body-Mass-Index im Bereich von 19,0 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (einschließlich)
  3. Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung gesund sind, einschließlich Anamnese-Screening, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, klinischen Labortests und Elektrokardiogramm (EKG)
  4. Sie müssen über Ergebnisse klinischer Labortests verfügen, die innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Bevölkerung oder die klinische Forschungseinheit (CRU) liegen, oder über Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt werden
  5. Verfügen Sie über einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre Störungen (z. B. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall, venöse Thromboembolie usw.), respiratorische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische (einschließlich Thrombozytopenie in der Vorgeschichte) oder neurologische Störungen die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern; dass bei der Übernahme des geistigen Eigentums ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
  2. sich irgendeiner bariatrischen Operation unterzogen haben
  3. Sie haben in der Vergangenheit Magen-Darm-Blutungen oder Zwölffingerdarmgeschwüre
  4. Sie haben eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder haben ein multiples endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2
  5. Sie haben eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis oder einem Anstieg der Serumlipase- und/oder Amylasewerte um mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  6. Sie haben klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, einer akuten oder chronischen Hepatitis
  7. Sie müssen über Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung verfügen, wie vom Prüfer festgestellt
  8. Wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt, die den Gewichtsverlust fördern
  9. Sie nehmen derzeit an einer klinischen Studie teil, die ein geistiges Eigentum oder eine andere Art medizinischer Forschung beinhaltet, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist
  10. Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage nach dem Screening an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IP) teilgenommen; Es sollten mindestens 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, verstrichen sein
  11. Beim Screening eine Anomalie im 12-Kanal-EKG aufweisen, die nach Ansicht des Prüfers die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht oder die EKG-(QT)-Datenanalyse beeinträchtigen kann, z. B. ein QTcF von mehr als (>) 450 Millisekunden (ms) für Männer und > 470 ms für Frauen, kurzes PR-Intervall (< 120 ms) oder PR-Intervall > 220 ms, Sekunde und Drittel atrioventrikulärer Block, intraventrikuläre Leitungsverzögerung mit QRS >120 ms, Rechtsschenkelblock, Linksschenkelblock oder Wolff-Parkinson-White-Syndrom
  12. Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >1,5-fach (X) ULN oder Gesamtbilirubinspiegel (TBL) >1,5-fach ULN aufweisen
  13. Zeigen Sie Hinweise auf eine HIV-Infektion und/oder positive menschliche HIV-Antikörper
  14. Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis C und/oder einen positiven Hepatitis-C-Antikörper
  15. Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis B, einen positiven Hepatitis-B-Kernantikörper und/oder ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  16. Sie haben in den letzten 3 Kalendermonaten mehr als 450 ml Blut gespendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen, für die eine Entnahme ähnlicher Blutmengen erforderlich war
  17. Sie haben bekannte Allergien gegen LY3493269, verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Formulierung (einschließlich SNAC) oder hatten in der Vergangenheit eine erhebliche Atopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich (QD) ein Placebo oral.
Oral verabreicht.
Experimental: 8 Milligramm (mg) LY3493269 + 600 mg Salcaprozat-Natrium (SNAC)
Die Teilnehmer erhielten an drei aufeinanderfolgenden Tagen 8 mg LY3493269 und 600 mg SNAC QD oral verabreicht.
Oral verabreicht.
Oral verabreicht.
Experimental: 24 mg LY3493269 + 600 mg SNAC
Die Teilnehmer erhielten an drei aufeinanderfolgenden Tagen 24 mg LY3493269 und 600 mg SNAC QD oral verabreicht.
Oral verabreicht.
Oral verabreicht.
Experimental: 12 mg LY3493269 + 300 mg SNAC
Die Teilnehmer erhielten an drei aufeinanderfolgenden Tagen 12 mg LY3493269 und 300 mg SNAC QD oral verabreicht.
Oral verabreicht.
Oral verabreicht.
Experimental: 4 mg LY3493269 + 300 mg SNAC
Die Teilnehmer erhielten an drei aufeinanderfolgenden Tagen 4 mg LY3493269 und 300 mg SNAC QD oral verabreicht.
Oral verabreicht.
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 44

TEAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das während eines definierten Behandlungszeitraums auftritt, wenn keine Vorbehandlung erfolgt ist, oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmert und nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.

Eine Zusammenfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), TEAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs), unabhängig von der Kausalität, wurde im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ dieser Aufzeichnung aufgeführt.

Ausgangswert bis Tag 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC [0-24]) von LY3493269
Zeitfenster: Tag 3: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK: AUC (0-24) von LY3493269
Tag 3: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3493269
Zeitfenster: Tag 3: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK: Cmax von LY3493269
Tag 3: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17552
  • J1X-MC-GZHF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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