- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04682106
Un estudio de LY3493269 en participantes sanos
Un estudio de dosis ascendentes múltiples para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una formulación LY3493269 en participantes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres que no están en edad fértil.
- Índice de masa corporal dentro del rango de 19,0 a 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) (inclusive)
- Participantes que estén sanos según lo determinado mediante una evaluación médica que incluya antecedentes médicos de detección, examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y electrocardiograma (ECG).
- Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la población o unidad de investigación clínica (CRU), o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativas.
- Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre según el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Tener antecedentes importantes o actuales de trastornos cardiovasculares (por ejemplo, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, tromboembolismo venoso, etc.), respiratorios, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos (incluidos antecedentes de trombocitopenia) o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar la PI; o de interferir con la interpretación de los datos
- Se ha sometido a algún tipo de cirugía bariátrica.
- Tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal (GI) o úlceras duodenales.
- Tiene antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o tiene síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
- Tiene antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, o elevación de los niveles séricos de lipasa y/o amilasa superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Tiene signos o síntomas clínicos de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica.
- Tener evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa según lo determine el investigador.
- Haber sido tratado con medicamentos recetados que promuevan la pérdida de peso dentro de los 3 meses previos a la evaluación.
- Están actualmente inscritos en un estudio clínico que involucra un IP o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio.
- Haber participado dentro de los últimos 30 días de la selección en un estudio clínico que involucre un producto en investigación (IP); Deberían haber transcurrido al menos 5 vidas medias o 30 días, lo que sea más largo.
- Tener una anomalía en el ECG de 12 derivaciones en el momento de la selección que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio o puede confundir el análisis de datos del ECG (QT), como un QTcF superior a (>) 450 milisegundos. (ms) para hombres y > 470 ms para mujeres, intervalo PR corto (< 120 ms) o intervalo PR > 220 ms, segundo y tercer bloqueo auriculoventricular, retraso de la conducción intraventricular con QRS >120 ms, bloqueo de rama derecha, bloqueo de rama izquierda o síndrome de Wolff-Parkinson-White
- Tiene aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) sérica >1,5 veces (X) LSN o nivel de bilirrubina total (TBL) >1,5X LSN
- Mostrar evidencia de infección por VIH y/o anticuerpos humanos positivos contra el VIH.
- Mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos positivos contra la hepatitis C.
- Mostrar evidencia de hepatitis B, anticuerpo central de hepatitis B positivo y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
- Haber donado sangre de más de 450 ml o haber participado en un estudio clínico que requirió un volumen de sangre similar extraído en los últimos 3 meses calendario.
- Tiene alergias conocidas a LY3493269, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación (incluido SNAC), o antecedentes de atopia significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo por vía oral una vez al día (QD) durante tres días consecutivos.
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Administrado por vía oral.
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Experimental: 8 miligramos (mg) LY3493269 + 600 mg de salcaprozato de sodio (SNAC)
Los participantes recibieron 8 mg de LY3493269 y 600 mg de SNAC QD administrados por vía oral durante tres días consecutivos.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
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Experimental: 24 mg LY3493269 + 600 mg de SNAC
Los participantes recibieron 24 mg de LY3493269 y 600 mg de SNAC QD administrados por vía oral durante tres días consecutivos.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
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Experimental: 12 mg LY3493269 + 300 mg de SNAC
Los participantes recibieron 12 mg de LY3493269 y 300 mg de SNAC QD administrados por vía oral durante tres días consecutivos.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
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Experimental: 4 mg LY3493269 + 300 mg de SNAC
Los participantes recibieron 4 mg de LY3493269 y 300 mg de SNAC QD administrados por vía oral durante tres días consecutivos.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 44
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TEAE es un acontecimiento médico adverso que surge durante un período de tratamiento definido, sin haber estado pretratamiento, o que empeora en relación con el estado previo al tratamiento, y no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. En la sección Eventos adversos de este registro se informó un resumen de los eventos adversos graves (AAG), los TEAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad. |
Línea de base hasta el día 44
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC [0-24]) de LY3493269
Periodo de tiempo: Día 3: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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PK: AUC (0-24) de LY3493269
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Día 3: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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PK: Concentración máxima (Cmax) de LY3493269
Periodo de tiempo: Día 3: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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PK: Cmáx de LY3493269
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Día 3: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17552
- J1X-MC-GZHF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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