Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soijapeptidi, konjugoitu linolihappo, ylipainoinen tai liikalihava, kehon koostumus

lauantai 12. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Fangfang Zeng

Soijapeptidin ja konjugoidun linolihapon vaikutukset kehon koostumukseen: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Soijapapupeptidit ovat sekoitus aktiivisia peptidejä, jotka on saatu soijaproteiinin hydrolyysistä ja joilla on biologisia vaikutuksia, kuten antioksidantti, verenpainetta alentava, väsymystä ja lipidejä alentava vaikutus jne. Ne voivat säädellä ruoan saantia, lisätä kylläisyyttä ja vähentää kehon rasvasuhdetta vähentämällä kolesteroli- ja triglyseridipitoisuutta ja stimuloimalla CCK:n eritystä. Konjugoitu linolihappo (CLA) on joukko linolihappoa, jossa on konjugoitu tyydyttymätön kaksoissidos, isomeerien sijainti ja rakenne. on hyväksynyt Kiinan terveysministeriön uudeksi resurssiruokaksi, jota käytetään laajalti sellaisilla aloilla kuin terveydenhuoltotuotteet, terveysvaikutteiset elintarvikkeet ja elintarvikelisäaineet, eläinkokeet osoittivat, että se on vähentänyt kasvainten, ateroskleroosin, liikalihavuuden riskiä. tutkimuksessa konjugoidun linolihapon ja soijapeptidin yhdistelmän vaikutusta ylipainoisiin ja lihaviin ihmisiin tutkittiin satunnaistetulla kontrolloidulla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Testaa soijapeptidin ja konjugoidun linolihapon yhdistetyn lisäyksen vaikutuksia ylipainoisten ja lihavien ihmisten kehon rasva-, maksarasva- ja lihaspitoisuuteen; Tavoite 2: Testaa soijapeptidin ja konjugoidun linolihapon yhdistetyn lisäyksen vaikutuksia veren lipidit, veren glukoosi, rasva tai tulehdustekijät ylipainoisilla ja lihavilla ihmisillä; Tavoite 3: Testaa yllä olevien toimenpiteiden vaikutusta turvallisuusindikaattoreihin (turvallisuusindikaattorit: maksan ja munuaisten toiminta, itse ilmoittamat haittavaikutukset tai sairaudet). Tavoite 4: Luoda tieteellistä perustaa painonpudotukseen ja lihasten kasvattamiseen tähtäävän funktionaalisen ruoan kehittämiselle. Tämän tutkimuksen kansanterveydellisenä merkityksenä on löytää uusi toiminnallinen ruoka laihduttamiseen ja lihasten kasvattamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fangfang Zeng
  • Puhelinnumero: +86 138222285635
  • Sähköposti: zengffjnu@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 457
        • Rekrytointi
        • Jinan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sixian Tan
        • Alatutkija:
          • Lu Zheng

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä - 18-65 vuotta vanha;
  • Sukupuoli ei rajoitettu;
  • BMI-24-35 kg/m2;
  • Kehon rasvaprosentti - Mies ≥ 25 %, nainen ≥ 30 % (kehon rasvamittaria voidaan käyttää seulontaan, DXA:ta käytetään diagnoosiin);
  • Vyötärön ympärysmitta: uros > 90 cm, nainen > 80 cm (ei pakollinen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kärsivät vakavista sairauksista, kuten sydän-, maksa-, munuais-, aivo-, hematopoieettisista, immuuni-, kilpirauhas- ja pahanlaatuisista kasvaimista;
  • Ota lääkkeitä tai lisäravinteita, joilla on tunnettu vaikutus kehon rasvaan ja lihasmassaan;
  • Ne, joiden paino on muuttunut yli 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Ne, joilla on kognitiivisia tai mielenterveysongelmia ja jotka eivät voi suorittaa kyselytutkimuksia;
  • Ihmiset, jotka ovat fyysisesti vammaisia ​​eivätkä pysty kävelemään normaalisti;
  • Ne, joiden noudattaminen esikoeaikaa ei voi täyttää vaatimuksia;
  • Ilmoittautuneen suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättäminen tai muiden tutkijoiden mielestä se ei sovi osallistujille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
2 g soijapeptidiä, 3 g CLA:ta ja ng proteiinia.
Ravintolisä: Kokeellinen ryhmä
Ota 1 pussi päivässä lämpimän kiehuvan veden kanssa. Interventio: 2 g soijapeptidiä, 3 g CLA:ta ja ng proteiinia. He suorittavat kaikki lähtötilanteen, 12 viikkoa ja 24 viikkoa kestävät käynnit
Muut nimet:
  • Soijapapupeptidi ja CLA
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
2g+N proteiinia ja 3g soijaöljyä.
Ravintolisä: Kontrolliryhmä
Ota 1 pussi päivässä lämpimän kiehuvan veden kanssa. Interventio: 2g+N proteiinia ja 3g soijaöljyä. He suorittavat kaikki lähtötilanteen, 12 viikkoa ja 24 viikkoa kestävät käynnit
Muut nimet:
  • Proteiini ja soijaöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 viikkoa

Maksan rasvapitoisuus mitataan magneettiresonanssilla (MR), joka arvioidaan muutoksen suhteen maksan rasvapitoisuuden aikana.

Lähtötaso: Arvioi koehenkilöiden alkuperäinen rasvapitoisuus; 24 viikkoa: Arvioi, muuttuuko koehenkilöiden rasvapitoisuus toimenpiteen jälkeen.
Perustaso ja 24 viikkoa
Rasva ja ohut kudos
Aikaikkuna: Perustaso & 12 viikkoa & 24 viikkoa

Kehon rasvaprosentti seulotaan DXA-laitteella. Arvioi potilaan fyysinen kunto.

Lähtötilanne: Arvioi koehenkilöiden kehon koostumus nähdäksesi, täyttävätkö he osallistumiskriteerit; 12 viikkoa: 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen Jos rasvaprosentti on pienempi kuin lähtötaso, kehon koostumus paranee, jos rasvan osuus kasvaa yli 5%, testi tulee keskeyttää ajoissa.

24 viikkoa: Arvioi kehon koostumuksen parantuminen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Jos rasvaprosentti on pienempi kuin lähtötaso, kehon koostumus paranee.

Lähtötilanne: Arvioi koehenkilöiden kehon koostumus nähdäksesi, täyttävätkö he osallistumiskriteerit; 12 viikkoa: 3 kuukauden hoidon jälkeen kohteiden painon paraneminen arvioidaan.Jos rasvan osuus; 24 viikkoa: Arvioi kehon koostumuksen parantuminen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Perustaso & 12 viikkoa & 24 viikkoa
Adiposytokiini
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 viikkoa

Adiposytokiinit havaitaan biokemiallisilla kokeilla soijapapupeptidien ja konjugoidun linolihapon mahdollisten vaikutusteiden paljastamiseksi.

Lähtötilanne: Arvioi adiposytokiinien (kuten leptiini ja adiponektiini) tasot ennen toimenpidettä; 24 viikkoa: Arvioi adiposytokiinien (kuten leptiini ja adiponektiini) tasot toimenpiteen jälkeen. Jos seerumin leptiini- ja adiponektiinitasot muuttuvat, se voi tarjota uuden idean soijapeptidin ja konjugoidun linolihapon yhdistettyyn painonpudotusmekanismiin.
Perustaso ja 24 viikkoa
Tulehdustekijäindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 viikkoa

Tulehdustekijäindeksi havaitaan biokemiallisilla kokeilla, jotta voidaan paljastaa soijapapupeptidien ja konjugoidun linolihapon mahdolliset vaikutusreitit.

Lähtötilanne: Arvioi tulehdustekijöiden (kuten CRP, IL-6) tasot ennen interventiota; 24 viikkoa: Arvioi tulehduksellisten tekijöiden tasot toimenpiteen jälkeen. Jos tulehdustekijöiden tasot muuttuvat, se viittaa siihen, että soijapeptidit ja konjugoitu happoöljy voivat saavuttaa painonpudotuksen tulehdusreitin kautta.
Perustaso ja 24 viikkoa
Veren rasvaa
Aikaikkuna: Perustaso & 12 viikkoa & 24 viikkoa
Veren rasvapitoisuus (kuten TG, TC) havaitaan biokemiallisella tutkimuksella. Lähtötilanne: arvioi koehenkilöiden fyysistä kuntoa sen määrittämiseksi, täyttävätkö he sisällyttämiskriteerit; 12 viikkoa: Arvioi TG-, TC-tasot kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Jos veren rasvapitoisuus on lisääntynyt merkittävästi, koe tulee lopettaa ajoissa; 24 viikkoa: Arvioi koehenkilöiden veren lipidien alentamisen vaikutus.
Perustaso & 12 viikkoa & 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Perustaso & 12 viikkoa & 24 viikkoa

Maksan toiminta (kuten AST, ALT) havaitaan biokemiallisella tutkimuksella. Se on turvallisuusindeksi fyysisen kunnon arvioimiseksi.

Lähtötilanne: Arvioi, onko koehenkilöiden maksan toiminta normaali; 12 viikkoa: 3 kuukauden tauon jälkeen arvioi maksan toiminnan muutos. Jos maksan toiminta on vaurioitunut, koe on lopetettava ajoissa.

24 viikkoa: Arvioi välivaiheen jälkeen maksan toiminnan muutos.
Perustaso & 12 viikkoa & 24 viikkoa
Ruoan tallennus
Aikaikkuna: Perustaso & 12 viikkoa & 24 viikkoa
Ruoan kirjaamiseen käytetään 3-d-ruokavaliorekisteriä. Käytetään koehenkilöiden muun energiansaannin arvioimiseen. Otsikko sisältää ruoan tyypin, valmistustavan ja kulutusmäärän.
Perustaso & 12 viikkoa & 24 viikkoa
Wechatin vaiheet
Aikaikkuna: Perustaso & 12 viikkoa & 24 viikkoa
Tallenna 3 päivän wechat-askel kilogrammoina arvioidaksesi perusliiketilanteen.
Perustaso & 12 viikkoa & 24 viikkoa
Istuntoaika
Aikaikkuna: Perustaso & 12 viikkoa & 24 viikkoa
Tallenna kolmen päivän istuma-aika tunteina arvioidaksesi koehenkilöiden istuma-asennetta joka päivä.
Perustaso & 12 viikkoa & 24 viikkoa
Säännöllinen urheilun tallennus
Aikaikkuna: Perustaso & 12 viikkoa & 24 viikkoa
Kirjaa muistiin 3 päivän säännöllinen liike, mukaan lukien kyseisen päivän liikkeiden nimi ja kesto (esim. uinti, kaksi tuntia)
Perustaso & 12 viikkoa & 24 viikkoa
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Perustaso & 12 viikkoa & 24 viikkoa

Munuaisten toiminta (kuten urea, kreatiniini) havaitaan biokemiallisella tutkimuksella. Se on turvallisuusindeksi fyysisen kunnon arvioimiseksi.

Lähtötilanne: Arvioi, onko koehenkilöiden munuaisten toiminta normaali; 12 viikkoa: 3 kuukauden tauon jälkeen arvioi munuaisten toiminnan muutos. Jos munuaisten toiminta on vaurioitunut, koe on lopetettava ajoissa.

24 viikkoa: Arvioi välivaiheen jälkeen munuaisten toiminnan muutos.
Perustaso & 12 viikkoa & 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistustilanne
Aikaikkuna: Perustaso & 12 viikkoa & 24 viikkoa
SAS-asteikkoa käytetään kuvastamaan kohteen mielialaa. Yleisesti ottaen ahdistuksen kokonaispistemäärä on alle 50 pistettä normaalilla; 50–60 ihmisellä on lievä ahdistuneisuus, 61–70 henkilöllä kohtalainen ahdistuneisuus ja 70 tai useammalla henkilöllä on vakava ahdistus. ahdistusta.
Perustaso & 12 viikkoa & 24 viikkoa
Haittavaikutukset tai sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso & 12 viikkoa & 24 viikkoa
) Tutkijat kuulustelivat potilaita lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla. Jos epäilyttävä tapaus sattuu, tutkija ilmoittaa siitä ensin, jonka jälkeen lääkäri tai hankkeen johtaja tarkastaa ja kirjaa ajoissa.
Perustaso & 12 viikkoa & 24 viikkoa
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus arvioitiin viikolla 12 ja 14 käyttämällä MMAS-8-kyselylomaketta. Kohteita on yhteensä 8 kappaletta. Kysymyksistä 1-4 ja 6-7, jos valitset "ei", saat 1 pisteen; kysymyksestä 5, jos valitset "kyllä", saat 1 pisteen; muista vaihtoehdoista saat 0 pistettä; kysymyksestä 8, jos valitset "ei koskaan, harvoin, joskus, usein", saat vastaavasti 1 pisteen, 0,75 pistettä, 0,5 pistettä, 0,25 pistettä ja 0 pistettä. Alle 6 pistettä osoitti huonoa noudattamista, 6–8 pistettä keskitasoa ja 8 pistettä hyvää noudattamista.
12 viikkoa ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fangfang Zeng

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JNUKY-2020-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa