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Peptide di soia, acido linoleico coniugato, sovrappeso o obeso, composizione corporea

12 giugno 2021 aggiornato da: Fangfang Zeng

Effetti del peptide di soia e dell'acido linoleico coniugato sulla composizione corporea: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

I peptidi di soia sono una miscela di peptidi attivi ottenuti dall'idrolisi delle proteine ​​della soia, che hanno attività biologiche come antiossidante, ipotensiva, antifatica e ipolipemizzante, ecc. Possono regolare l'assunzione di cibo, aumentare la sazietà e ridurre il rapporto grasso corporeo riducendo il contenuto di colesterolo e trigliceridi e stimolando la secrezione di CCK. L'acido linoleico coniugato (CLA) è un insieme di acido linoleico con doppio legame insaturo coniugato, la posizione e la struttura degli isomeri sono stati approvati dal ministero della salute in Cina come una nuova risorsa alimentare, ampiamente utilizzata in settori come prodotti per la cura della salute, alimenti funzionali e additivi alimentari, gli esperimenti sugli animali hanno dimostrato che ha ridotto il rischio di tumori, aterosclerosi e obesità. Pertanto, in questo studio, l'effetto dell'acido linoleico coniugato combinato con il peptide di soia su persone in sovrappeso e obese è stato studiato in modo controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: testare gli effetti dell'integrazione combinata di peptide di soia e acido linoleico coniugato sul grasso corporeo, sul grasso epatico e sul contenuto muscolare di persone in sovrappeso e obese; Obiettivo 2: testare gli effetti dell'integrazione combinata di peptide di soia e acido linoleico coniugato su lipidi nel sangue, glicemia, grassi o fattori infiammatori nelle persone in sovrappeso e obese; Obiettivo 3: Testare l'impatto degli interventi di cui sopra sugli indicatori di sicurezza (indicatori di sicurezza: funzionalità epatica e renale, reazioni o malattie avverse auto-riportate). Obiettivo 4: fornire una base scientifica per lo sviluppo di alimenti funzionali per la perdita di peso e l'aumento muscolare. L'importanza di questa ricerca per la salute pubblica è trovare un nuovo alimento funzionale per la perdita di peso e l'aumento muscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 457
        • Reclutamento
        • Jinan University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sixian Tan
        • Sub-investigatore:
          • Lu Zheng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età - 18-65 anni;
  • Genere non limitato;
  • BMI-24-35 kg/m2;
  • Tasso di grasso corporeo: maschio ≥25%, femmina ≥30% (il misuratore di grasso corporeo può essere utilizzato per lo screening, DXA viene utilizzato per la diagnosi);
  • Circonferenza vita: uomo >90 cm, donna >80 cm (non richiesto).

Criteri di esclusione:

  • soffre di malattie gravi come cuore, fegato, reni, cervello, tumori ematopoietici, immunitari, tiroidei, maligni;
  • Assumere farmaci o integratori che hanno un effetto noto sul grasso corporeo e sulla massa muscolare;
  • Coloro il cui peso è cambiato di oltre il 10% negli ultimi 3 mesi;
  • Coloro che hanno disturbi cognitivi o mentali e non possono condurre sondaggi con questionari;
  • Persone che sono fisicamente disabili e non possono camminare normalmente;
  • Coloro il cui rispetto del periodo pre-sperimentale non può soddisfare i requisiti;
  • Non firmare il modulo di consenso informato o altri ricercatori pensano che non sia adatto ai partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
2 g di peptide di soia, 3 g di CLA e proteine ​​ng.
Integratore alimentare: Gruppo sperimentale
Assumere 1 bustina al giorno con acqua calda bollente. Intervento: 2 g di peptide di soia, 3 g di CLA e proteine ​​ng. Completeranno tutte le visite di base, 12 settimane e 24 settimane
Altri nomi:
  • Peptide di soia e CLA
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
2g+N di proteine ​​e 3g di olio di semi di soia.
Integratore alimentare: Gruppo di controllo
Assumere 1 bustina al giorno con acqua calda bollente. Intervento: 2g+N di proteine ​​e 3g di olio di semi di soia. Completeranno tutte le visite di base, 12 settimane e 24 settimane
Altri nomi:
  • Proteine ​​e olio di semi di soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Il contenuto di grasso nel fegato sarà misurato mediante risonanza magnetica (MR) che sarà valutata per il cambiamento nel corso del contenuto di grasso nel fegato.

Linea di base: valutare il contenuto di grassi iniziale dei soggetti; 24settimane: valutare se il contenuto di grassi dei soggetti cambia dopo l'intervento.
Basale e 24 settimane
Tessuto grasso e sottile
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane e 24 settimane

La percentuale di grasso corporeo sarà valutata con l'apparato DXA. Valutare le condizioni fisiche del paziente.

Linea di base: valutare la composizione corporea dei soggetti per vedere se soddisfano i criteri di inclusione; 12 settimane: dopo 3 mesi di intervento, se la percentuale di grasso è inferiore al basale, la composizione corporea è migliorata, se la percentuale di grasso è aumentata di oltre il 5%, il test deve essere interrotto in tempo.

24 settimane: valutare il miglioramento della composizione corporea prima e dopo l'intervento. Se la percentuale di grasso è inferiore alla linea di base, la composizione corporea è migliorata.

Linea di base: valutare la composizione corporea dei soggetti per vedere se soddisfano i criteri di inclusione; 12 settimane: dopo 3 mesi di intervento, i soggetti saranno valutati per il miglioramento del peso.Se la proporzione di grasso; 24 settimane: valutare il miglioramento della composizione corporea prima e dopo l'intervento.
Basale e 12 settimane e 24 settimane
Adipocitochine
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Le adipocitochine saranno rilevate mediante esperimenti biochimici per rivelare le possibili vie d'azione dei peptidi della soia e dell'acido linoleico coniugato.

Linea di base: valutare i livelli di adipocitochine (come leptina e adiponectina) prima dell'intervento; 24 settimane: valutare i livelli di adipocitochine (come leptina e adiponectina) dopo l'intervento. Se i livelli sierici di leptina e adiponectina cambiano, può fornire una nuova idea per il meccanismo di perdita di peso combinato del peptide di soia e dell'acido linoleico coniugato.
Basale e 24 settimane
Indice del fattore infiammatorio
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

L'indice del fattore infiammatorio sarà rilevato mediante esperimenti biochimici per rivelare le possibili vie d'azione dei peptidi di soia e dell'acido linoleico coniugato.

Basale: valutare i livelli di fattori infiammatori (come CRP, IL-6) prima dell'intervento; 24 settimane: valutare i livelli dei fattori infiammatori dopo l'intervento, se i livelli dei fattori infiammatori cambiano, suggerisce che i peptidi di soia e l'olio di acido coniugato possono raggiungere la perdita di peso attraverso la via infiammatoria.
Basale e 24 settimane
Grasso nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane e 24 settimane
Gli indici di grassi nel sangue (come TG, TC) saranno rilevati mediante esame biochimico. Linea di base: valutare la condizione fisica dei soggetti per determinare se soddisfano i criteri per l'inclusione; 12 settimane: valutare i livelli di TG, TC dopo tre mesi di intervento, se c'è un aumento significativo del grasso nel sangue, l'esperimento dovrebbe essere interrotto in tempo; 24 settimane: valutare l'effetto dell'abbassamento dei lipidi nel sangue dei soggetti.
Basale e 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane e 24 settimane

La funzione epatica (come AST, ALT) verrà rilevata mediante esame biochimico. È un indice di sicurezza per valutare le condizioni fisiche.

Basale: valutare se la funzionalità epatica dei soggetti è normale; 12 settimane: dopo 3 mesi di intervallo, valutare il cambiamento della funzionalità epatica. Se la funzionalità epatica è danneggiata, l'esperimento deve essere interrotto in tempo.

24 settimane: dopo l'intervallo, valutare il cambiamento della funzionalità epatica.
Basale e 12 settimane e 24 settimane
Registrazione del cibo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane e 24 settimane
I record dietetici 3-d verranno utilizzati per la registrazione degli alimenti. Utilizzato per valutare l'altro apporto energetico dei soggetti. L'intestazione include il tipo di alimento, lo stile di cottura e la quantità di consumo.
Basale e 12 settimane e 24 settimane
Passaggi Wechat
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane e 24 settimane
Registra i passi wechat di 3 giorni in chilogrammi per valutare la situazione di movimento di base.
Basale e 12 settimane e 24 settimane
Tempo di seduta
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane e 24 settimane
Registrare il tempo di seduta di 3 giorni in ore per valutare la situazione sedentaria dei soggetti ogni giorno.
Basale e 12 settimane e 24 settimane
Registrazione sportiva regolare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane e 24 settimane
Registra il movimento regolare di 3 giorni, incluso il nome e la durata dei movimenti in quel giorno. (ad esempio, nuoto, due ore)
Basale e 12 settimane e 24 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane e 24 settimane

La funzione renale (come urea, creatinina) verrà rilevata mediante esame biochimico. È un indice di sicurezza per valutare le condizioni fisiche.

Linea di base: valutare se la funzione renale dei soggetti è normale; 12 settimane: dopo 3 mesi di intervallo, valutare il cambiamento della funzione renale. Se la funzione renale è danneggiata, l'esperimento deve essere interrotto in tempo.

24 settimane: dopo l'intervallo, valutare il cambiamento della funzionalità renale.
Basale e 12 settimane e 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Situazione di ansia
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane e 24 settimane
La scala SAS verrà utilizzata per riflettere l'umore del soggetto. In generale, il punteggio totale di ansia è inferiore a 50 punti per il normale; da 50 a 60 persone hanno un'ansia lieve, da 61 a 70 persone hanno un'ansia moderata e 70 o più persone hanno un'ansia grave ansia.
Basale e 12 settimane e 24 settimane
Reazioni avverse o effetti collaterali
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane e 24 settimane
) I pazienti sono stati interrogati dai ricercatori al basale, rispettivamente a 12 e 24 settimane. Se c'è qualche incidente sospetto, sarà segnalato prima dall'investigatore, quindi esaminato dal medico o dal capo progetto e registrato in tempo.
Basale e 12 settimane e 24 settimane
Valutazione della conformità
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
La conformità è stata valutata alla settimana 12 e 14 utilizzando il questionario MMAS-8. Ci sono 8 articoli in totale. Per le domande 1-4 e 6-7, se scegli "no", otterrai 1 punto; per la domanda 5, se scegli "sì", otterrai 1 punto; per altre opzioni, otterrai 0 punti; per la domanda 8, se scegli "mai, raramente, qualche volta, spesso", otterrai rispettivamente 1 punto, 0,75 punti, 0,5 punti, 0,25 punti e 0 punti. Meno di 6 punti indicavano una scarsa compliance, 6-8 punti indicavano una compliance media e 8 punti indicavano una buona compliance.
12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fangfang Zeng

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JNUKY-2020-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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