Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szójapeptid, konjugált linolsav, túlsúlyos vagy elhízott, testösszetétel

2021. június 12. frissítette: Fangfang Zeng

A szójapeptid és a konjugált linolsav hatása a test összetételére: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

A szójabab peptidek a szójabab fehérje hidrolíziséből nyert aktív peptidek keveréke, amelyek biológiai hatással rendelkeznek, mint például antioxidáns, vérnyomáscsökkentő, fáradtság- és lipidcsökkentő stb. Szabályozhatják a táplálékfelvételt, növelhetik a jóllakottságot és csökkenthetik a testzsír arányát a koleszterin- és trigliceridtartalom csökkentésével, valamint a CCK-szekréció serkentésével. A konjugált linolsav (CLA) egy linolsav halmaz konjugált telítetlen kettős kötéssel, az izomerek elhelyezkedésével és szerkezetével. a kínai egészségügyi minisztérium új élelmiszerforrásként hagyta jóvá, széles körben használják olyan területeken, mint az egészségügyi termékek, funkcionális élelmiszerek és élelmiszer-adalékanyagok, állatkísérletek kimutatták, hogy csökkenti a daganatok, az érelmeszesedés és az elhízás kockázatát. tanulmányban a szójabab peptiddel kombinált konjugált linolsav hatását vizsgálták a túlsúlyos és elhízott emberekre, randomizált, kontrollált módon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél: A szójabab peptid és a konjugált linolsav kombinált kiegészítésének hatásainak tesztelése túlsúlyos és elhízott emberek testzsír-, májzsír- és izomtartalmára; 2. cél: A szójabab peptid és a konjugált linolsav kombinált kiegészítésének hatásainak tesztelése vérzsír, vércukorszint, zsír vagy gyulladásos faktorok túlsúlyos és elhízott embereknél; 3. cél: Tesztelje a fenti beavatkozások hatását a biztonsági mutatókra (biztonsági indikátorok: máj- és vesefunkció, saját maguk által bejelentett mellékhatások vagy betegségek). 4. cél: Tudományos alapot nyújtani a fogyás és izomnövelés céljára szolgáló funkcionális élelmiszerek kifejlesztéséhez. A kutatás közegészségügyi jelentősége az, hogy új funkcionális élelmiszert találjunk a fogyás és izomnövelés érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 457
        • Toborzás
        • Jinan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sixian Tan
        • Alkutató:
          • Lu Zheng

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor - 18-65 év;
  • Nem korlátozott;
  • BMI-24-35 kg/m2;
  • Testzsírráta-Férfi ≥25%, nő ≥30% (testzsírmérő használható szűréshez, DXA a diagnózishoz);
  • Derékbőség: férfi >90cm, Nő >80cm (nem kötelező).

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegségekben szenved, mint például szív-, máj-, vese-, agy-, hematopoietikus, immun-, pajzsmirigy-, rosszindulatú daganatok;
  • Szedjen olyan gyógyszereket vagy kiegészítőket, amelyeknek ismert hatása van a testzsírra és az izomtömegre;
  • Azok, akiknek súlya több mint 10%-ot változott az elmúlt 3 hónapban;
  • Azok, akiknek kognitív vagy mentális zavarai vannak, és nem tudnak kérdőíves felmérést végezni;
  • Fizikailag fogyatékos emberek, akik nem tudnak normálisan járni;
  • Azok, akiknek a kísérlet előtti időszaknak való megfelelés nem tud megfelelni a követelményeknek;
  • Nem írja alá a beleegyező nyilatkozatot, vagy más kutatók úgy gondolják, hogy az nem megfelelő a résztvevők számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
2g szójabab peptid, 3g CLA és ng fehérje.
Étrend-kiegészítő: Kísérleti csoport
Naponta 1 zacskót vegyen be meleg forrásban lévő vízzel. Beavatkozás: 2g szójabab peptid, 3g CLA és ng fehérje. Ők elvégzik az összes kiindulási, 12 hetes és 24 hetes látogatást
Más nevek:
  • Szójabab peptid és CLA
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
2g+N fehérje és 3g szójaolaj.
Étrend-kiegészítő: Ellenőrző csoport
Naponta 1 zacskót vegyen be meleg forrásban lévő vízzel. Beavatkozás: 2g+N fehérje és 3g szójaolaj. Ők elvégzik az összes kiindulási, 12 hetes és 24 hetes látogatást
Más nevek:
  • Fehérje és szójabab olaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj zsírtartalma
Időkeret: Alapállapot és 24 hét

A máj zsírtartalmát mágneses rezonanciával (MR) mérik, amely a máj zsírtartalmának változását értékeli.

Alaphelyzet: Értékelje az alanyok kezdeti zsírtartalmát; 24 hét: Értékelje, hogy változik-e az alanyok zsírtartalma a beavatkozás után.
Alapállapot és 24 hét
Zsír és vékony szövet
Időkeret: Alapállapot és 12 hét és 24 hét

A testzsírszázalékot DXA készülékkel szűrjük. Felmérjük a páciens fizikai állapotát.

Alaphelyzet: Értékelje az alanyok testösszetételét, hogy megtudja, megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak; 12 hét: 3 hónapos beavatkozás után, ha a zsírszázalék alacsonyabb az alapvonalnál, a testösszetétel javul, ha a zsír aránya több mint 5%-kal nőtt, a vizsgálatot időben le kell állítani.

24 hét: Értékelje a testösszetétel javulását a beavatkozás előtt és után. Ha a zsírszázalék alacsonyabb, mint az alapérték, a testösszetétel javul.

Alaphelyzet: Értékelje az alanyok testösszetételét, hogy megtudja, megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak; 12 hét: 3 hónapos beavatkozás után az alanyok súlyának javulását értékelik.Ha a zsír aránya; 24 hét: Értékelje a testösszetétel javulását a beavatkozás előtt és után.
Alapállapot és 12 hét és 24 hét
Adipocitokin
Időkeret: Alapállapot és 24 hét

Az adipocitokineket biokémiai kísérletekkel fogják kimutatni, hogy feltárják a szójabab peptidek és a konjugált linolsav lehetséges hatásútjait.

Alaphelyzet: A beavatkozás előtt értékelje az adipocitokinek (például leptin és adiponektin) szintjét; 24 hét: Értékelje az adipocitokinek (például leptin és adiponektin) szintjét beavatkozás után. Ha a szérum leptin és adiponektin szintje megváltozik, új ötletet adhat a szójabab peptid és a konjugált linolsav kombinált fogyás mechanizmusához.
Alapállapot és 24 hét
Gyulladásos faktor index
Időkeret: Alapállapot és 24 hét

A gyulladásos faktor indexet biokémiai kísérletekkel detektáljuk, hogy feltárjuk a szójabab peptidek és a konjugált linolsav lehetséges hatásútjait.

Alaphelyzet: A gyulladásos faktorok (például CRP, IL-6) szintjének értékelése a beavatkozás előtt; 24 hét: Értékelje a gyulladásos faktorok szintjét a beavatkozás után. Ha a gyulladásos faktorok szintje megváltozik, ez azt sugallja, hogy a szójapeptidek és a konjugált savolaj súlycsökkenést érhetnek el a gyulladásos úton.
Alapállapot és 24 hét
Vérzsír
Időkeret: Alapállapot és 12 hét és 24 hét
A vérzsír inde (például TG, TC) biokémiai vizsgálattal kerül kimutatásra. Alapállapot: felméri az alanyok fizikai állapotát annak megállapítására, hogy megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak; 12 hét: Értékelje a TG, TC szintjét három hónapos beavatkozás után. Ha a vérzsír jelentősen megnő, a kísérletet időben le kell állítani; 24 hét: Értékelje az alanyok vérzsírszint-csökkentő hatását.
Alapállapot és 12 hét és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj funkció
Időkeret: Alapállapot és 12 hét és 24 hét

A májfunkciót (például AST, ALT) biokémiai vizsgálattal lehet kimutatni. Ez a fizikai állapot felmérésére szolgáló biztonsági index.

Kiindulási helyzet: felméri, hogy az alanyok májműködése normális-e; 12 hét: 3 hónapos szünet után a májfunkció változásának felmérése. Ha a májműködés károsodott, a kísérletet időben be kell fejezni.

24 hét: A beavatkozás után mérje fel a májfunkció változását.
Alapállapot és 12 hét és 24 hét
Ételfelvétel
Időkeret: Alapállapot és 12 hét és 24 hét
Az élelmiszerek rögzítéséhez háromnapos étrendi nyilvántartást használnak majd. Az alanyok egyéb energiabevitelének felmérésére szolgál. A rovat tartalmazza az étel típusát, főzési módját és fogyasztási mennyiségét.
Alapállapot és 12 hét és 24 hét
Wechat lépései
Időkeret: Alapállapot és 12 hét és 24 hét
Rögzítse a 3 napos wechat lépéseit kilogrammban, hogy felmérje az alapvető mozgáshelyzetet.
Alapállapot és 12 hét és 24 hét
Ülési idő
Időkeret: Alapállapot és 12 hét és 24 hét
Jegyezze fel a 3 napos ülésidőt órákban, hogy minden nap értékelje az alanyok ülő helyzetét.
Alapállapot és 12 hét és 24 hét
Rendszeres sportfelvétel
Időkeret: Alapállapot és 12 hét és 24 hét
Jegyezze fel a 3 napos rendszeres mozgást, beleértve az aznapi mozgások nevét és időtartamát (pl. úszás, két óra)
Alapállapot és 12 hét és 24 hét
A vese működése
Időkeret: Alapállapot és 12 hét és 24 hét

A veseműködést (például karbamid, kreatinin) biokémiai vizsgálattal lehet kimutatni. Ez a fizikai állapot felmérésére szolgáló biztonsági index.

Kiindulási helyzet: felméri, hogy az alanyok veseműködése normális-e; 12 hét: 3 hónapos szünet után a vesefunkció változásának felmérése. Ha a veseműködés károsodott, a kísérletet időben be kell fejezni.

24 hét: A beavatkozás után mérje fel a vesefunkció változását.
Alapállapot és 12 hét és 24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongásos helyzet
Időkeret: Alapállapot és 12 hét és 24 hét
A SAS skálát használják az alany hangulatának tükrözésére. Általánosságban elmondható, hogy a szorongás összpontszáma kevesebb, mint 50 pont normál esetben; 50-60 ember enyhe, 61-70 ember mérsékelt, és 70 vagy több ember súlyos szorongása szorongás.
Alapállapot és 12 hét és 24 hét
Mellékhatások vagy mellékhatások
Időkeret: Alapállapot és 12 hét és 24 hét
) A betegeket a vizsgálat megkezdésekor, 12., illetve 24. héten kérdezték meg a vizsgálók. Ha bármilyen gyanús esemény történik, azt először a vizsgáló jelenti, majd az orvos vagy a projektvezető felülvizsgálja és időben rögzíti.
Alapállapot és 12 hét és 24 hét
Megfelelőségi értékelés
Időkeret: 12 hét és 24 hét
A megfelelést a 12. és 14. héten értékelték az MMAS-8 kérdőív segítségével. Összesen 8 darab van. Az 1-4 és 6-7 kérdésekre, ha a "nem"-et választja, 1 pontot kap; az 5. kérdésre az "igen" választása esetén 1 pontot kap; egyéb opciókért 0 pontot kap; A 8. kérdésre, ha a "soha, ritkán, néha, gyakran" lehetőséget választja, 1 pontot, 0,75 pontot, 0,5 pontot, 0,25 pontot és 0 pontot kap. Kevesebb mint 6 pont jelezte a gyenge megfelelést, 6-8 pont a közepes, 8 pont pedig a jó megfelelést.
12 hét és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fangfang Zeng

Együttműködők

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JNUKY-2020-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Túlsúly vagy elhízás

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel