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Peptídeo de Soja, Ácido Linoleico Conjugado, Sobrepeso ou Obeso, Composição Corporal

12 de junho de 2021 atualizado por: Fangfang Zeng

Efeitos do peptídeo de soja e do ácido linoleico conjugado na composição corporal: um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

Os peptídeos de soja são uma mistura de peptídeos ativos obtidos a partir da hidrólise da proteína da soja, que possuem atividades biológicas como antioxidante, hipotensor, antifadiga e hipolipemiante, etc. Eles podem regular a ingestão de alimentos, aumentar a saciedade e reduzir a proporção corporal de gordura, reduzindo o teor de colesterol e triglicerídeos e estimulando a secreção de CCK. foram aprovados pelo ministério da saúde da China como um novo recurso alimentar, amplamente utilizado em áreas como produtos de saúde, alimentos funcionais e aditivos alimentares, experimentos com animais mostraram que reduz o risco de tumor, aterosclerose e obesidade. Portanto, neste estudo, o efeito do ácido linoléico conjugado combinado com peptídeo de soja em pessoas com sobrepeso e obesas foi investigado de forma controlada randomizada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: Testar os efeitos da suplementação combinada de peptídeo de soja e ácido linoléico conjugado na gordura corporal, gordura hepática e conteúdo muscular de pessoas com sobrepeso e obesidade; Objetivo 2: Testar os efeitos da suplementação combinada de peptídeo de soja e ácido linoleico conjugado em lipídios no sangue, glicose no sangue, gordura ou fatores inflamatórios em pessoas com sobrepeso e obesas; Objetivo 3: Testar o impacto das intervenções acima nos indicadores de segurança (indicadores de segurança: função hepática e renal, reações adversas ou doenças autorreferidas). Objetivo 4: Fornecer base científica para o desenvolvimento de alimentos funcionais para perda de peso e ganho de massa muscular. O significado desta pesquisa para a saúde pública é encontrar um novo alimento funcional para perda de peso e ganho de massa muscular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fangfang Zeng
  • Número de telefone: +86 138222285635
  • E-mail: zengffjnu@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 457
        • Recrutamento
        • Jinan University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sixian Tan
        • Subinvestigador:
          • Lu Zheng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade - 18-65 anos;
  • Sexo-não limitado;
  • IMC-24-35kg/m2;
  • Taxa de gordura corporal - Masculino ≥25%, feminino ≥30% (medidor de gordura corporal pode ser usado para triagem, DXA é usado para diagnóstico);
  • Circunferência da cintura: masculino > 90cm, feminino > 80cm (não obrigatório).

Critério de exclusão:

  • Sofrem de doenças graves como cardíacas, hepáticas, renais, cerebrais, hematopoiéticas, imunológicas, tireoidianas, tumores malignos;
  • Tome medicamentos ou suplementos que tenham um efeito conhecido sobre a gordura corporal e a massa muscular;
  • Aqueles cujo peso mudou mais de 10% nos últimos 3 meses;
  • Aqueles que têm distúrbios cognitivos ou mentais e não podem realizar pesquisas por questionário;
  • Pessoas com deficiência física e que não conseguem andar normalmente;
  • Aqueles cujo cumprimento do período pré-experiência não cumpra os requisitos;
  • Deixar de assinar o formulário de consentimento informado ou outros pesquisadores acham que não é adequado para os participantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
2g de peptídeo de soja, 3g de CLA e ng de proteína.
Suplemento dietético: Grupo experimental
Tome 1 saco por dia com água fervente morna. Intervenção: 2g de peptídeo de soja, 3g de CLA e ng de proteína. Eles completarão todas as consultas de linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Outros nomes:
  • Peptídeo de soja e CLA
Comparador de Placebo: Grupo de controle
2g+N de proteína e 3g de óleo de soja.
Suplemento dietético: Grupo de controle
Tome 1 saco por dia com água fervente morna. Intervenção: 2g+N de proteína e 3g de óleo de soja. Eles completarão todas as consultas de linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Outros nomes:
  • Proteína e óleo de soja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teor de gordura no fígado
Prazo: Linha de base e 24 semanas

O teor de gordura no fígado será medido por ressonância magnética (RM), que será avaliada quanto à alteração ao longo do teor de gordura no fígado.

Linha de base: Avalie o conteúdo inicial de gordura dos indivíduos; 24 semanas: Avalie se o teor de gordura dos sujeitos muda após a intervenção.
Linha de base e 24 semanas
Tecido gordo e fino
Prazo: Linha de base e 12 semanas e 24 semanas

O percentual de gordura corporal será rastreado com aparelho DXA. Avaliar a condição física do paciente.

Linha de base: Avalie a composição corporal dos sujeitos para ver se eles atendem aos critérios de inclusão; 12 semanas: Após 3 meses de intervenção, se a porcentagem de gordura for menor que a linha de base, a composição corporal é melhorada, se a proporção de gordura aumentar mais de 5%, o teste deve ser interrompido a tempo.

24 semanas: Avaliar a melhora da composição corporal antes e depois da intervenção. Se a porcentagem de gordura for menor que a linha de base, a composição corporal melhora.

Linha de base: Avalie a composição corporal dos sujeitos para ver se eles atendem aos critérios de inclusão; 12 semanas: Após 3 meses de intervenção, os sujeitos serão avaliados quanto à melhora do peso. Se a proporção de gordura; 24 semanas: Avaliar a melhora da composição corporal antes e depois da intervenção.
Linha de base e 12 semanas e 24 semanas
Adipocitocina
Prazo: Linha de base e 24 semanas

Adipocitocinas serão detectadas por experimentos bioquímicos para revelar as possíveis vias de ação dos peptídeos da soja e do ácido linoleico conjugado.

Linha de base: Avaliar os níveis de adipocitocinas (como leptina e adiponectina) antes da intervenção; 24 semanas: Avalie os níveis de adipocitocinas (como leptina e adiponectina) após a intervenção. Se os níveis séricos de leptina e adiponectina mudarem, pode fornecer uma nova ideia para o mecanismo combinado de perda de peso do peptídeo de soja e ácido linoleico conjugado.
Linha de base e 24 semanas
Índice de fator inflamatório
Prazo: Linha de base e 24 semanas

O índice do fator inflamatório será detectado por experimentos bioquímicos para revelar as possíveis vias de ação dos peptídeos de soja e do ácido linoleico conjugado.

Linha de base: Avaliar os níveis de fatores inflamatórios (como PCR, IL-6) antes da intervenção; 24 semanas: Avalie os níveis de fatores inflamatórios após a intervenção. Se os níveis de fatores inflamatórios mudarem, isso sugere que os peptídeos de soja e o óleo de ácido conjugado podem alcançar a perda de peso por meio da via inflamatória.
Linha de base e 24 semanas
Gordura no sangue
Prazo: Linha de base e 12 semanas e 24 semanas
O índice de gordura no sangue (como TG, TC) será detectado por exame bioquímico. Linha de base: avaliar a condição física dos indivíduos para determinar se eles atendem aos critérios de inclusão; 12 semanas: Avaliar os níveis de TG, TC após três meses de intervenção, Se houver aumento significativo de gordura no sangue, o experimento deve ser interrompido a tempo; 24 semanas: Avaliar o efeito da redução dos lipídios no sangue dos indivíduos.
Linha de base e 12 semanas e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do fígado
Prazo: Linha de base e 12 semanas e 24 semanas

A função hepática (como AST, ALT) será detectada por exame bioquímico. É um índice de segurança para avaliar a condição física.

Linha de base: Avalie se a função hepática dos indivíduos é normal; 12 semanas: Após 3 meses de intervalo, avalie a mudança na função hepática. Se a função hepática estiver danificada, o experimento deve ser encerrado a tempo.

24 semanas: Após o intervalo, avalie a alteração da função hepática.
Linha de base e 12 semanas e 24 semanas
Gravação de alimentos
Prazo: Linha de base e 12 semanas e 24 semanas
Registros dietéticos tridimensionais serão usados ​​para registro de alimentos. Usado para avaliar a ingestão de outras energias dos indivíduos. A rubrica inclui tipo de alimento, estilo de cozimento e quantidade de consumo.
Linha de base e 12 semanas e 24 semanas
Etapas do Wechat
Prazo: Linha de base e 12 semanas e 24 semanas
Registre as etapas do wechat de 3 dias em quilogramas para avaliar a situação básica do movimento.
Linha de base e 12 semanas e 24 semanas
Tempo sentado
Prazo: Linha de base e 12 semanas e 24 semanas
Registre o tempo sentado de 3 dias em horas para avaliar a situação sedentária dos indivíduos todos os dias.
Linha de base e 12 semanas e 24 semanas
Gravação regular de esportes
Prazo: Linha de base e 12 semanas e 24 semanas
Registre o movimento regular de 3 dias, incluindo o nome e a duração dos movimentos naquele dia (por exemplo, natação, duas horas).
Linha de base e 12 semanas e 24 semanas
Função renal
Prazo: Linha de base e 12 semanas e 24 semanas

A função renal (como ureia, creatinina) será detectada por exame bioquímico. É um índice de segurança para avaliar a condição física.

Linha de base: avaliar se a função renal dos indivíduos é normal; 12 semanas: Após 3 meses de intervalo, avalie a mudança na função renal. Se a função renal estiver danificada, o experimento deve ser encerrado a tempo.

24 semanas: Após o intervalo, avalie a alteração da função renal.
Linha de base e 12 semanas e 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Situação de ansiedade
Prazo: Linha de base e 12 semanas e 24 semanas
A escala SAS será usada para refletir o humor do sujeito. De um modo geral, a pontuação total de ansiedade é inferior a 50 pontos para normal; 50 a 60 pessoas têm ansiedade leve, 61 a 70 pessoas têm ansiedade moderada e 70 ou mais pessoas têm ansiedade severa ansiedade.
Linha de base e 12 semanas e 24 semanas
Reações adversas ou efeitos colaterais
Prazo: Linha de base e 12 semanas e 24 semanas
) Os pacientes foram questionados pelos investigadores no início do estudo, 12 semanas e 24 semanas, respectivamente. Se houver algum incidente suspeito, ele será relatado primeiro pelo investigador e depois revisado pelo médico ou pelo líder do projeto e registrado a tempo.
Linha de base e 12 semanas e 24 semanas
Avaliação de conformidade
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
A adesão foi avaliada na semana 12 e 14 usando o questionário MMAS-8. São 8 itens no total. Para as questões 1-4 e 6-7, se você escolher "não", receberá 1 ponto; para a questão 5, se você escolher "sim", receberá 1 ponto; para outras opções, você receberá 0 ponto; para a questão 8, se você escolher "nunca, raramente, às vezes, frequentemente", receberá 1 ponto, 0,75 ponto, 0,5 ponto, 0,25 ponto e 0 ponto, respectivamente. Menos de 6 pontos indicaram adesão ruim, 6-8 pontos indicaram adesão média e 8 pontos indicaram adesão boa.
12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fangfang Zeng

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JNUKY-2020-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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