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Péptido de soja, ácido linoleico conjugado, sobrepeso u obesidad, composición corporal

12 de junio de 2021 actualizado por: Fangfang Zeng

Efectos del péptido de soja y el ácido linoleico conjugado en la composición corporal: un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

Los péptidos de soja son una mezcla de péptidos activos obtenidos de la hidrólisis de la proteína de soja, que tienen actividades biológicas como antioxidante, hipotensor, antifatiga, hipolipemiante, etc. Pueden regular la ingesta de alimentos, aumentar la saciedad y reducir la proporción de grasa corporal al reducir el contenido de colesterol y triglicéridos y estimular la secreción de CCK. El ácido linoleico conjugado (CLA) es un conjunto de ácido linoleico con doble enlace insaturado conjugado, la ubicación y la estructura de los isómeros han sido aprobados por el ministerio de salud en China como un nuevo recurso alimentario, ampliamente utilizado en áreas como productos para el cuidado de la salud, alimentos funcionales y aditivos alimentarios, los experimentos con animales demostraron que ha reducido el riesgo de tumores, aterosclerosis y obesidad. Por lo tanto, en este estudio, el efecto del ácido linoleico conjugado combinado con péptido de soja en personas con sobrepeso y obesas se investigó de forma aleatoria y controlada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1: Probar los efectos de la suplementación combinada de péptido de soja y ácido linoleico conjugado sobre la grasa corporal, la grasa hepática y el contenido muscular de personas obesas y con sobrepeso;Objetivo 2: Probar los efectos de la suplementación combinada de péptido de soja y ácido linoleico conjugado sobre lípidos en sangre, glucosa en sangre, grasas o factores inflamatorios en personas con sobrepeso y obesas; Objetivo 3: probar el impacto de las intervenciones anteriores en los indicadores de seguridad (indicadores de seguridad: función hepática y renal, reacciones adversas o enfermedades autonotificadas). Objetivo 4: Proporcionar una base científica para el desarrollo de alimentos funcionales para la pérdida de peso y la ganancia muscular. La importancia para la salud pública de esta investigación es encontrar un nuevo alimento funcional para la pérdida de peso y la ganancia muscular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fangfang Zeng
  • Número de teléfono: +86 138222285635
  • Correo electrónico: zengffjnu@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 457
        • Reclutamiento
        • Jinan University
        • Contacto:
          • Fangfang Zeng
          • Número de teléfono: +86 13822285635
          • Correo electrónico: zengffjnu@126.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sixian Tan
        • Sub-Investigador:
          • Lu Zheng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad - 18-65 años;
  • Género no limitado;
  • IMC-24-35 kg/m2;
  • Tasa de grasa corporal: hombres ≥25%, mujeres ≥30% (el medidor de grasa corporal se puede usar para la detección, DXA se usa para el diagnóstico);
  • Circunferencia de la cintura: hombre > 90 cm, mujer > 80 cm (no obligatorio).

Criterio de exclusión:

  • Padecer de enfermedades graves como corazón, hígado, riñón, cerebro, hematopoyéticas, inmunológicas, tiroideas, tumores malignos;
  • Tomar medicamentos o suplementos que tengan un efecto conocido sobre la grasa corporal y la masa muscular;
  • Aquellos cuyo peso ha cambiado más del 10% en los últimos 3 meses;
  • Quienes tengan trastornos cognitivos o mentales y no puedan realizar encuestas de cuestionarios;
  • Personas con discapacidades físicas que no pueden caminar normalmente;
  • Aquellos cuyo cumplimiento del período previo al experimento no pueda cumplir con los requisitos;
  • No firmar el formulario de consentimiento informado u otros investigadores piensan que no es adecuado para los participantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
2g de péptido de soja, 3g de CLA y ng de proteína.
Suplemento dietético: Grupo experimental
Tomar 1 bolsita al día con agua tibia hirviendo. Intervención: 2g de péptido de soja, 3g de CLA y ng de proteína. Completarán todas las visitas iniciales, de 12 semanas y de 24 semanas.
Otros nombres:
  • Péptido de soja y CLA
Comparador de placebos: Grupo de control
2g+N de proteína y 3g de aceite de Soja.
Suplemento dietético: Grupo de control
Tomar 1 bolsita al día con agua tibia hirviendo. Intervención: 2g+N de proteína y 3g de aceite de Soja. Completarán todas las visitas iniciales, de 12 semanas y de 24 semanas.
Otros nombres:
  • Proteína y aceite de soja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas

El contenido de grasa en el hígado se medirá por resonancia magnética (MR), que se evaluará para determinar el cambio en el transcurso del contenido de grasa en el hígado.

Línea base: Evaluar el contenido de grasa inicial de los sujetos; 24 semanas: evaluar si el contenido de grasa de los sujetos cambia después de la intervención.
Línea de base y 24 semanas
Tejido graso y delgado
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas y 24 semanas

El porcentaje de grasa corporal se evaluará con un aparato DXA. Evaluar la condición física del paciente.

Línea de base: Evaluar la composición corporal de los sujetos para ver si cumplen con los criterios de inclusión; 12 semanas: después de 3 meses de intervención, si el porcentaje de grasa es más bajo que la línea de base, la composición corporal mejora, si la proporción de grasa aumenta en más del 5%, la prueba debe detenerse a tiempo.

24 semanas: Evaluar la mejora de la composición corporal antes y después de la intervención. Si el porcentaje de grasa es inferior a la línea de base, la composición corporal mejora.

Línea de base: Evaluar la composición corporal de los sujetos para ver si cumplen con los criterios de inclusión; 12 semanas: Después de 3 meses de intervención, los sujetos serán evaluados para la mejora de peso. Si la proporción de grasa; 24 semanas: Evaluar la mejora de la composición corporal antes y después de la intervención.
Línea de base y 12 semanas y 24 semanas
Adipocitocina
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas

Las adipocitocinas se detectarán mediante experimentos bioquímicos para revelar las posibles vías de acción de los péptidos de soja y el ácido linoleico conjugado.

Línea de base: Evaluar los niveles de adipocitocinas (como leptina y adiponectina) antes de la intervención; 24 semanas: evalúe los niveles de adipocitocinas (como leptina y adiponectina) después de la intervención. Si los niveles séricos de leptina y adiponectina cambian, puede proporcionar una nueva idea para el mecanismo de pérdida de peso combinado del péptido de soja y el ácido linoleico conjugado.
Línea de base y 24 semanas
Índice de factores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas

El índice de factores inflamatorios se detectará mediante experimentos bioquímicos para revelar las posibles vías de acción de los péptidos de soja y el ácido linoleico conjugado.

Línea de base: Evaluar los niveles de factores inflamatorios (como CRP, IL-6) antes de la intervención; 24 semanas: evalúe los niveles de factores inflamatorios después de la intervención. Si los niveles de factores inflamatorios cambian, sugiere que los péptidos de soya y el aceite de ácido conjugado pueden lograr la pérdida de peso a través de la vía inflamatoria.
Línea de base y 24 semanas
Grasa en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas y 24 semanas
El índice de grasa en sangre (como TG, TC) se detectará mediante un examen bioquímico. Línea de base: evaluar la condición física de los sujetos para determinar si cumplen con los criterios de inclusión; 12 semanas: evaluar los niveles de TG, TC después de tres meses de intervención, si hay un aumento significativo de grasa en sangre, el experimento debe detenerse a tiempo; 24 semanas: Evaluar el efecto de reducir los lípidos en sangre de los sujetos.
Línea de base y 12 semanas y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas y 24 semanas

La función hepática (como AST, ALT) se detectará mediante un examen bioquímico. Es un índice de seguridad para evaluar la condición física.

Línea de base: evaluar si la función hepática de los sujetos es normal; 12 semanas: después de un intervalo de 3 meses, evalúe el cambio en la función hepática. Si la función hepática está dañada, el experimento debe finalizar a tiempo.

24 semanas: después de la intervención, evaluar el cambio en la función hepática.
Línea de base y 12 semanas y 24 semanas
Registro de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas y 24 semanas
Los registros dietéticos tridimensionales se utilizarán para el registro de alimentos. Se utiliza para evaluar la ingesta de otras energías de los sujetos. El encabezado incluye el tipo de alimento, el estilo de cocción y la cantidad de consumo.
Línea de base y 12 semanas y 24 semanas
Pasos de chat
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas y 24 semanas
Registre los pasos de wechat de 3 días en kilogramos para evaluar la situación básica del movimiento.
Línea de base y 12 semanas y 24 semanas
Tiempo sentado
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas y 24 semanas
Registre el tiempo sentado de 3 días en horas para evaluar la situación sedentaria de los sujetos todos los días.
Línea de base y 12 semanas y 24 semanas
Grabación deportiva habitual
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas y 24 semanas
Registre el movimiento regular de 3 días, incluido el nombre y la duración de los movimientos de ese día (por ejemplo, natación, dos horas).
Línea de base y 12 semanas y 24 semanas
Función del riñón
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas y 24 semanas

La función renal (como urea, creatinina) se detectará mediante un examen bioquímico. Es un índice de seguridad para evaluar la condición física.

Línea de base: evaluar si la función renal de los sujetos es normal; 12 semanas: después de un intervalo de 3 meses, evalúe el cambio en la función renal. Si la función renal está dañada, el experimento debe terminarse a tiempo.

24 semanas: después de la intervención, evaluar el cambio en la función renal.
Línea de base y 12 semanas y 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Situación de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas y 24 semanas
La escala SAS se utilizará para reflejar el estado de ánimo del sujeto. En términos generales, la puntuación total de ansiedad es inferior a 50 puntos para normal; 50 a 60 personas tienen ansiedad leve, 61 a 70 personas tienen ansiedad moderada y 70 o más personas tienen ansiedad severa. ansiedad.
Línea de base y 12 semanas y 24 semanas
Reacciones adversas o efectos secundarios
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas y 24 semanas
) Los investigadores interrogaron a los pacientes al inicio del estudio, a las 12 y 24 semanas respectivamente. Si hay algún incidente sospechoso, primero será informado por el investigador y luego revisado por el médico o el líder del proyecto y registrado a tiempo.
Línea de base y 12 semanas y 24 semanas
Evaluación del cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
El cumplimiento se evaluó en la semana 12 y 14 mediante el cuestionario MMAS-8. Hay 8 artículos en total. Para las preguntas 1-4 y 6-7, si elige "no", obtendrá 1 punto; para la pregunta 5, si elige "sí", obtendrá 1 punto; para otras opciones, obtendrá 0 puntos; para la pregunta 8, si elige "nunca, rara vez, a veces, a menudo", obtendrá 1 punto, 0,75 puntos, 0,5 puntos, 0,25 puntos y 0 puntos respectivamente. Menos de 6 puntos indicaron cumplimiento deficiente, 6-8 puntos indicaron cumplimiento medio y 8 puntos indicaron buen cumplimiento.
12 semanas y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fangfang Zeng

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JNUKY-2020-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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