Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sojapeptid, konjugeret linolsyre, overvægtig eller fed, kropssammensætning

12. juni 2021 opdateret af: Fangfang Zeng

Effekter af sojapeptid og konjugeret linolsyre på kropssammensætning: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg

Sojabønnepeptider er en blanding af aktive peptider opnået ved hydrolyse af sojabønneprotein, som har biologiske aktiviteter såsom antioxidant, blodtrykssænkende, anti-trætheds- og lipidsænkende osv. De kan regulere fødeindtagelsen, øge mætheden og reducere fedtkroppens forhold ved at reducere indholdet af kolesterol og triglycerider og stimulere CCK-sekretion. Konjugeret linolsyre (CLA) er et sæt linolsyre med konjugeret umættet dobbeltbinding, isomerernes placering og struktur. er blevet godkendt af sundhedsministeriet i Kina som en ny ressourcefødevare, der er meget udbredt inden for områder som sundhedsprodukter, funktionelle fødevarer og fødevaretilsætningsstoffer, dyreforsøg viste, at det har reduceret risikoen for tumorer, åreforkalkning og fedme. undersøgelse blev effekten af ​​konjugeret linolsyre kombineret med sojabønnepeptid på overvægtige og fede mennesker undersøgt på en randomiseret kontrolleret måde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: At teste virkningerne af kombineret tilskud af sojabønnepeptid og konjugeret linolsyre på kropsfedt, leverfedt og muskelindhold hos overvægtige og fede mennesker; Mål 2: At teste virkningerne af kombineret tilskud af sojabønnepeptid og konjugeret linolsyre på blodlipid, blodsukker, fedt eller inflammatoriske faktorer hos overvægtige og fede mennesker; Mål 3: Test effekten af ​​ovenstående interventioner på sikkerhedsindikatorer (sikkerhedsindikatorer: lever- og nyrefunktion, selvrapporterede bivirkninger eller sygdomme). Mål 4: At give et videnskabeligt grundlag for udvikling af funktionel mad til vægttab og muskelforøgelse. Den folkesundhedsmæssige betydning af denne forskning er, at finde en ny funktionel mad til vægttab og muskelforøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 457
        • Rekruttering
        • Jinan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sixian Tan
        • Underforsker:
          • Lu Zheng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder - 18-65 år gammel;
  • Køn - ikke begrænset;
  • BMI-24-35 kg/m2;
  • Kropsfedtprocent - Mand ≥25 %, kvinde ≥30 % (kropsfedtmåler kan bruges til screening, DXA bruges til diagnose);
  • Taljeomkreds: han >90 cm, kvinde >80 cm (ikke påkrævet).

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af alvorlige sygdomme såsom hjerte, lever, nyre, hjerne, hæmatopoietiske, immune, skjoldbruskkirtel, ondartede tumorer;
  • Tag medicin eller kosttilskud, der har en kendt effekt på kropsfedt og muskelmasse;
  • De, hvis vægt har ændret sig mere end 10 % inden for de seneste 3 måneder;
  • Dem, der har kognitive eller psykiske lidelser og ikke kan gennemføre spørgeskemaundersøgelser;
  • Mennesker, der er fysisk handicappede og ikke kan gå normalt;
  • De, hvis overholdelse af præ-eksperimentperioden ikke kan opfylde kravene;
  • Undladelse af at underskrive samtykkeerklæringen, eller andre forskere mener, at den ikke er egnet til deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
2g sojabønnepeptid, 3g CLA og ng protein.
Kosttilskud: Eksperimentel gruppe
Tag 1 pose om dagen med varmt kogende vand. Intervention: 2g sojabønnepeptid, 3g CLA og ng protein. De vil fuldføre alle baseline, 12-ugers og 24-ugers besøg
Andre navne:
  • Sojabønnepeptid og CLA
Placebo komparator: Kontrolgruppe
2g+N protein og 3g sojaolie.
Kosttilskud: Kontrolgruppe
Tag 1 pose om dagen med varmt kogende vand. Intervention: 2g+N protein og 3g sojaolie. De vil fuldføre alle baseline, 12-ugers og 24-ugers besøg
Andre navne:
  • Protein og sojaolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedtindhold
Tidsramme: Baseline & 24 uger

Leverfedtindholdet vil blive målt ved magnetisk resonans (MR), som vil blive evalueret for ændringer i løbet af leverens fedtindhold.

Baseline: Evaluer det indledende fedtindhold i forsøgspersonerne; 24 uger: Evaluer om forsøgspersonernes fedtindhold ændrer sig efter interventionen.
Baseline & 24 uger
Fedt og tyndt væv
Tidsramme: Baseline & 12 uger & 24 uger

Kropsfedtprocenten vil blive screenet med DXA-apparat. Vurder patientens fysiske tilstand.

Baseline: Evaluer kropssammensætningen af ​​forsøgspersonerne for at se, om de opfylder inklusionskriterierne; 12 uger: Efter 3 måneders intervention, Hvis fedtprocenten er lavere end baseline, forbedres kropssammensætningen, hvis andelen af ​​fedt øges med mere end 5 %, bør testen stoppes i tide.

24 uger: Evaluer forbedringen af ​​kropssammensætning før og efter interventionen. Hvis fedtprocenten er lavere end basislinjen, forbedres kropssammensætningen.

Baseline: Evaluer kropssammensætningen af ​​forsøgspersonerne for at se, om de opfylder inklusionskriterierne; 12 uger: Efter 3 måneders intervention vil forsøgspersonerne blive evalueret for vægtforbedring.Hvis andelen af ​​fedt; 24 uger: Evaluer forbedringen af ​​kropssammensætning før og efter interventionen.
Baseline & 12 uger & 24 uger
Adipocytokin
Tidsramme: Baseline & 24 uger

Adipocytokiner vil blive påvist ved biokemiske eksperimenter for at afsløre de mulige virkningsveje for sojabønnepeptider og konjugeret linolsyre.

Baseline: Evaluer niveauerne af adipocytokiner (såsom leptin og adiponectin) før intervention; 24 uger: Evaluer niveauerne af adipocytokiner (såsom leptin og adiponectin) efter intervention. Hvis serumleptin- og adiponectinniveauerne ændres, kan det give en ny idé til den kombinerede vægttabsmekanisme af sojabønnepeptid og konjugeret linolsyre.
Baseline & 24 uger
Inflammatorisk faktorindeks
Tidsramme: Baseline & 24 uger

Inflammatorisk faktorindeks vil blive påvist ved biokemiske eksperimenter for at afsløre de mulige virkningsveje for sojabønnepeptider og konjugeret linolsyre.

Baseline: Evaluer niveauerne af inflammatoriske faktorer (såsom CRP, IL-6) før intervention; 24 uger: Evaluer niveauerne af inflammatoriske faktorer efter intervention. Hvis niveauerne af inflammatoriske faktorer ændrer sig, tyder det på, at sojapeptider og konjugeret syreolie kan opnå vægttab gennem inflammatorisk vej.
Baseline & 24 uger
Blodfedt
Tidsramme: Baseline & 12 uger & 24 uger
Blodfedt (såsom TG, TC) vil blive påvist ved biokemisk undersøgelse. Baseline: Vurder forsøgspersoners fysiske tilstand for at afgøre, om de opfylder kriterierne for inklusion; 12 uger: Evaluer niveauerne af TG, TC efter tre måneders intervention. Hvis der er en signifikant stigning i blodfedt, bør forsøget stoppes i tide; 24 uger: Evaluer effekten af ​​at sænke blodlipid hos forsøgspersonerne.
Baseline & 12 uger & 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktion
Tidsramme: Baseline & 12 uger & 24 uger

Leverfunktion (såsom ASAT, ALAT) vil blive påvist ved biokemisk undersøgelse. Det er et sikkerhedsindeks til at vurdere den fysiske tilstand.

Baseline: Vurder om forsøgspersonernes leverfunktion er normal; 12 uger: Efter 3 måneders intervation vurderes ændringen i leverfunktionen, Er leverfunktionen beskadiget, bør forsøget afsluttes i tide.

24 uger: Efter intervation vurderes ændringen i leverfunktionen.
Baseline & 12 uger & 24 uger
Madoptagelse
Tidsramme: Baseline & 12 uger & 24 uger
3-d kostregistreringer vil blive brugt til madregistrering. Bruges til at vurdere forsøgspersonernes øvrige energiindtag. Overskriften omfatter madtype, madlavningsstil og forbrugsmængde.
Baseline & 12 uger & 24 uger
Wechat-trin
Tidsramme: Baseline & 12 uger & 24 uger
Optag de 3-dages wechat-trin i kilogram for at vurdere den grundlæggende bevægelsessituation.
Baseline & 12 uger & 24 uger
Siddetid
Tidsramme: Baseline & 12 uger & 24 uger
Registrer den 3-dages siddetid i timer for at evaluere den stillesiddende situation for forsøgspersoner hver dag.
Baseline & 12 uger & 24 uger
Regelmæssig sportsoptagelse
Tidsramme: Baseline & 12 uger & 24 uger
Registrer den 3-dages almindelige bevægelse, inklusive navn og varighed af bevægelser på den dag. (f.eks. svømning, to timer)
Baseline & 12 uger & 24 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: Baseline & 12 uger & 24 uger

Nyrefunktion (såsom urinstof, kreatinin) vil blive påvist ved biokemisk undersøgelse. Det er et sikkerhedsindeks til at vurdere den fysiske tilstand.

Baseline: Vurder om forsøgspersonernes nyrefunktion er normal; 12 uger: Efter 3 måneders intervation vurderes ændringen i nyrefunktionen, Hvis nyrefunktionen er beskadiget, bør forsøget afsluttes i tide.

24 uger: Efter intervation vurderes ændringen i nyrefunktionen.
Baseline & 12 uger & 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst situation
Tidsramme: Baseline & 12 uger & 24 uger
SAS-skalaen vil blive brugt til at afspejle forsøgspersonens humør. Generelt set er den samlede score for angst mindre end 50 point for normal; 50 til 60 personer har mild angst, 61 til 70 personer har moderat angst, og 70 eller flere personer har alvorlige angst.
Baseline & 12 uger & 24 uger
Bivirkninger eller bivirkninger
Tidsramme: Baseline & 12 uger & 24 uger
) Patienterne blev udspurgt af efterforskerne ved baseline, henholdsvis 12 uger og 24 uger. Hvis der er en mistænkelig hændelse, vil den først blive rapporteret af investigator, og derefter gennemgået af lægen eller projektlederen og registreret i tide.
Baseline & 12 uger & 24 uger
Overholdelsesvurdering
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
Overholdelse blev vurderet i uge 12 og 14 ved hjælp af MMAS-8 spørgeskemaet. Der er 8 varer i alt. For spørgsmål 1-4 og 6-7, hvis du vælger "nej", får du 1 point; for spørgsmål 5, hvis du vælger "ja", får du 1 point; for andre muligheder får du 0 point; for spørgsmål 8, hvis du vælger "aldrig, sjældent, nogle gange, ofte", får du henholdsvis 1 point, 0,75 point, 0,5 point, 0,25 point og 0 point. Mindre end 6 point indikerede dårlig compliance, 6-8 point indikerede middel compliance, og 8 point indikerede god compliance.
12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fangfang Zeng

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JNUKY-2020-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt eller fedme

Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner