Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sojový peptid, konjugovaná kyselina linolová, nadváha nebo obezita, složení těla

12. června 2021 aktualizováno: Fangfang Zeng

Účinky sójového peptidu a konjugované kyseliny linolové na složení těla: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie

Sojové peptidy jsou směsí aktivních peptidů získaných hydrolýzou sójového proteinu, které mají biologické aktivity, jako je antioxidant, snížení krevního tlaku, proti únavě a snížení lipidů atd. Mohou regulovat příjem potravy, zvýšit sytost a snížit poměr tuku v těle snížením obsahu cholesterolu a triglyceridů a stimulací sekrece CCK. Konjugovaná kyselina linolová (CLA) je soubor kyseliny linolové s konjugovanou nenasycenou dvojnou vazbou, umístění a struktura izomerů byly schváleny ministerstvem zdravotnictví v Číně jako nový zdroj potravin, široce používaný v oblastech, jako jsou produkty zdravotní péče, funkční potraviny a potravinářská aditiva, experimenty na zvířatech ukázaly, že snižuje riziko nádorů, aterosklerózy a obezity. Ve studii byl randomizovaným kontrolovaným způsobem zkoumán účinek konjugované kyseliny linolové v kombinaci se sójovým peptidem na lidi s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Otestovat účinky kombinované suplementace sójového peptidu a konjugované kyseliny linolové na obsah tělesného tuku, tuku v játrech a svalové hmoty u lidí s nadváhou a obezitou; Cíl 2: Otestovat účinky kombinované suplementace sójového peptidu a konjugované kyseliny linolové na krevní lipidy, krevní glukóza, tuk nebo zánětlivé faktory u lidí s nadváhou a obezitou; Cíl 3: Otestovat dopad výše uvedených intervencí na ukazatele bezpečnosti (ukazatele bezpečnosti: funkce jater a ledvin, nežádoucí reakce nebo onemocnění hlášené uživatelem). Cíl 4: Poskytnout vědecký základ pro vývoj funkčních potravin pro hubnutí a nárůst svalové hmoty. Význam tohoto výzkumu pro veřejné zdraví spočívá v nalezení nové funkční potraviny pro hubnutí a nabírání svalové hmoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fangfang Zeng
  • Telefonní číslo: +86 138222285635
  • E-mail: zengffjnu@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 457
        • Nábor
        • Jinan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sixian Tan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lu Zheng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk - 18-65 let;
  • Pohlaví bez omezení;
  • BMI-24-35 kg/m2;
  • Míra tělesného tuku-Muž ≥25 %, žena ≥30 % (pro screening lze použít měřič tělesného tuku, pro diagnostiku se používá DXA);
  • Obvod pasu: muž > 90 cm, žena > 80 cm (není nutné).

Kritéria vyloučení:

  • Trpět závažnými onemocněními, jako jsou nádory srdce, jater, ledvin, mozku, krvetvorby, imunity, štítné žlázy, zhoubné nádory;
  • Užívejte léky nebo doplňky stravy, které mají známý účinek na tělesný tuk a svalovou hmotu;
  • Ti, jejichž hmotnost se za poslední 3 měsíce změnila o více než 10 %;
  • Ti, kteří mají kognitivní nebo duševní poruchy a nemohou provádět dotazníková šetření;
  • Lidé, kteří jsou tělesně postižení a nemohou normálně chodit;
  • Ti, jejichž dodržení předexperimentálního období nemůže splnit požadavky;
  • Nepodaří se podepsat formulář informovaného souhlasu nebo se jiní výzkumníci domnívají, že není pro účastníky vhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
2 g sójového peptidu, 3 g CLA a ng proteinu.
Doplněk stravy: Experimentální skupina
Užívejte 1 sáček denně s teplou vroucí vodou. Intervence: 2g sójového peptidu, 3g CLA a ng proteinu. Dokončí všechny základní, 12týdenní a 24týdenní návštěvy
Ostatní jména:
  • Sojový peptid a CLA
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
2g+N proteinu a 3g sójového oleje.
Doplněk stravy: Kontrolní skupina
Užívejte 1 sáček denně s teplou vroucí vodou. Intervence: 2g+N proteinu a 3g sojového oleje. Dokončí všechny základní, 12týdenní a 24týdenní návštěvy
Ostatní jména:
  • Protein a sójový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah tuku v játrech
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Obsah tuku v játrech bude měřen magnetickou rezonancí (MR), která bude vyhodnocena na změnu v průběhu obsahu tuku v játrech.

Výchozí stav: Vyhodnoťte počáteční obsah tuku u subjektů; 24 týdnů: Vyhodnoťte, zda se po intervenci změní obsah tuku u subjektů.
Výchozí stav a 24 týdnů
Tuková a tenká tkáň
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů a 24 týdnů

Procento tělesného tuku bude vyšetřeno přístrojem DXA. Zhodnoťte fyzický stav pacienta.

Výchozí stav: Vyhodnoťte složení těla subjektů, abyste viděli, zda splňují kritéria pro zařazení; 12 týdnů: Po 3 měsících intervence, Pokud je procento tuku nižší než výchozí, tělesná kompozice se zlepší, pokud se podíl tuku zvýší o více než 5 %, je třeba test včas ukončit.

24 týdnů: Vyhodnoťte zlepšení tělesného složení před a po intervenci. Pokud je procento tuku nižší než výchozí hodnota, složení těla se zlepší.

Výchozí stav: Vyhodnoťte složení těla subjektů, abyste viděli, zda splňují kritéria pro zařazení; 12 týdnů: Po 3 měsících intervence bude u subjektů hodnoceno zlepšení hmotnosti. Pokud podíl tuku; 24 týdnů: Vyhodnoťte zlepšení tělesného složení před a po intervenci.
Výchozí stav a 12 týdnů a 24 týdnů
Adipocytokin
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Adipocytokiny budou detekovány biochemickými experimenty, aby se odhalily možné dráhy působení sójových peptidů a konjugované kyseliny linolové.

Výchozí stav: Před intervencí vyhodnoťte hladiny adipocytokinů (jako je leptin a adiponektin); 24 týdnů: Vyhodnoťte hladiny adipocytokinů (jako je leptin a adiponektin) po intervenci. Pokud se hladiny leptinu a adiponektinu v séru změní, může to poskytnout nový nápad pro kombinovaný mechanismus hubnutí sójového peptidu a konjugované kyseliny linolové.
Výchozí stav a 24 týdnů
Index zánětlivých faktorů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Index zánětlivých faktorů bude detekován biochemickými experimenty, aby se odhalily možné cesty působení sójových peptidů a konjugované kyseliny linolové.

Výchozí stav: Vyhodnoťte hladiny zánětlivých faktorů (jako je CRP, IL-6) před intervencí; 24 týdnů: Vyhodnoťte hladiny zánětlivých faktorů po intervenci. Pokud se hladiny zánětlivých faktorů změní, naznačuje to, že sójové peptidy a konjugovaný kyselý olej mohou dosáhnout úbytku hmotnosti prostřednictvím zánětlivé dráhy.
Výchozí stav a 24 týdnů
Krevní tuk
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů a 24 týdnů
Inde krevního tuku (jako TG, TC) bude detekován biochemickým vyšetřením. Výchozí stav: zhodnotit fyzickou kondici subjektů a určit, zda splňují kritéria pro zařazení; 12 týdnů: Vyhodnoťte hladiny TG, TC po tříměsíční intervenci. Pokud dojde k významnému zvýšení krevního tuku, experiment by měl být včas zastaven; 24 týdnů: Vyhodnoťte účinek snížení krevních lipidů u subjektů.
Výchozí stav a 12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce jater
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů a 24 týdnů

Jaterní funkce (jako AST, ALT) budou detekovány biochemickým vyšetřením. Je to bezpečnostní index k posouzení fyzického stavu.

Výchozí stav: Posuďte, zda je jaterní funkce subjektů normální; 12 týdnů: Po 3 měsících intervalu zhodnoťte změnu jaterních funkcí. Pokud je jaterní funkce poškozena, experiment by měl být včas ukončen.

24 týdnů: Po intervenci zhodnoťte změnu jaterních funkcí.
Výchozí stav a 12 týdnů a 24 týdnů
Záznam jídla
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů a 24 týdnů
3D dietní záznamy budou použity pro záznam jídla. Používá se k posouzení dalšího energetického příjmu subjektů. Položka obsahuje typ jídla, styl vaření a množství spotřeby.
Výchozí stav a 12 týdnů a 24 týdnů
Wechat kroky
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů a 24 týdnů
Zaznamenávejte 3denní wechat kroky v kilogramech, abyste mohli posoudit základní pohybovou situaci.
Výchozí stav a 12 týdnů a 24 týdnů
Doba sezení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů a 24 týdnů
Zaznamenejte 3denní dobu sezení v hodinách, abyste mohli každý den vyhodnotit sedavou situaci subjektů.
Výchozí stav a 12 týdnů a 24 týdnů
Pravidelné sportovní nahrávání
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů a 24 týdnů
Zaznamenejte 3denní pravidelný pohyb, včetně názvu a trvání pohybů v daný den (např. plavání, dvě hodiny)
Výchozí stav a 12 týdnů a 24 týdnů
Funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů a 24 týdnů

Funkce ledvin (jako je močovina, kreatinin) bude detekována biochemickým vyšetřením. Je to bezpečnostní index k posouzení fyzického stavu.

Výchozí stav: Posuďte, zda je funkce ledvin subjektů normální; 12 týdnů: Po 3 měsících posuďte změnu funkce ledvin. Pokud je funkce ledvin poškozena, experiment by měl být včas ukončen.

24 týdnů: Po intervenci zhodnoťte změnu funkce ledvin.
Výchozí stav a 12 týdnů a 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkostná situace
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů a 24 týdnů
K vyjádření nálady subjektu bude použita stupnice SAS. Obecně řečeno, celkové skóre úzkosti je méně než 50 bodů pro normální stav; 50 až 60 lidí má mírnou úzkost, 61 až 70 lidí má střední úzkost a 70 nebo více lidí má těžkou úzkost. úzkost.
Výchozí stav a 12 týdnů a 24 týdnů
Nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů a 24 týdnů
) Pacienti byli vyšetřovateli dotazováni na začátku, 12 a 24 týdnů. Pokud dojde k nějakému podezřelému incidentu, bude to nejprve ohlášeno vyšetřovatelem a poté zkontrolováno lékařem nebo vedoucím projektu a včas zaznamenáno.
Výchozí stav a 12 týdnů a 24 týdnů
Posouzení shody
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
Compliance byla hodnocena v týdnu 12 a 14 pomocí dotazníku MMAS-8. Jedná se celkem o 8 položek. Za otázky 1-4 a 6-7, pokud zvolíte "ne", získáte 1 bod; za otázku 5, pokud zvolíte „ano“, získáte 1 bod; za ostatní možnosti získáte 0 bodů; u otázky 8, pokud zvolíte "nikdy, zřídka, někdy, často", získáte 1 bod, 0,75 bodu, 0,5 bodu, 0,25 bodu a 0 bodu. Méně než 6 bodů znamenalo špatnou shodu, 6–8 bodů střední shodu a 8 bodů dobrou shodu.
12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fangfang Zeng

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JNUKY-2020-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha nebo obezita

Klinické studie na Experimentální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit