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Sojapeptid, konjugierte Linolsäure, Übergewicht oder Fettleibigkeit, Körperzusammensetzung

12. Juni 2021 aktualisiert von: Fangfang Zeng

Auswirkungen von Sojapeptid und konjugierter Linolsäure auf die Körperzusammensetzung: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Sojabohnenpeptide sind eine Mischung aus aktiven Peptiden, die aus der Hydrolyse von Sojabohnenprotein gewonnen werden und biologische Aktivitäten wie Antioxidans, Blutdrucksenkung, Anti-Müdigkeit und Lipidsenkung usw. haben. Sie können die Nahrungsaufnahme regulieren, das Sättigungsgefühl erhöhen und das Fett-Körper-Verhältnis reduzieren, indem sie den Cholesterin- und Triglyceridgehalt senken und die CCK-Sekretion stimulieren wurden vom Gesundheitsministerium in China als neue Ressource Lebensmittel zugelassen, die in Bereichen wie Gesundheitsprodukten, funktionellen Lebensmitteln und Lebensmittelzusatzstoffen weit verbreitet sind. Tierversuche haben gezeigt, dass sie das Risiko von Tumoren, Atherosklerose und Fettleibigkeit verringern. Daher in diesem Studie wurde randomisiert kontrolliert die Wirkung von konjugierter Linolsäure in Kombination mit Sojabohnenpeptid auf übergewichtige und adipöse Menschen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Testen der Wirkungen einer kombinierten Supplementierung von Sojabohnenpeptid und konjugierter Linolsäure auf den Körperfett-, Leberfett- und Muskelinhalt von übergewichtigen und fettleibigen Personen; Ziel 2: Testen der Wirkungen einer kombinierten Supplementierung von Sojabohnenpeptid und konjugierter Linolsäure Blutfett, Blutzucker, Fett oder Entzündungsfaktoren bei übergewichtigen und fettleibigen Menschen; Ziel 3: Testen Sie die Auswirkungen der oben genannten Interventionen auf Sicherheitsindikatoren (Sicherheitsindikatoren: Leber- und Nierenfunktion, selbstberichtete Nebenwirkungen oder Krankheiten). Ziel 4: Bereitstellung einer wissenschaftlichen Grundlage für die Entwicklung funktioneller Lebensmittel zur Gewichtsabnahme und zum Muskelaufbau. Die Bedeutung dieser Forschung für die öffentliche Gesundheit besteht darin, ein neues funktionelles Lebensmittel zur Gewichtsabnahme und zum Muskelaufbau zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 457
        • Rekrutierung
        • Jinan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sixian Tan
        • Unterermittler:
          • Lu Zheng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter - 18-65 Jahre alt;
  • Geschlecht – nicht beschränkt;
  • BMI-24-35 kg/m2;
  • Körperfettanteil – männlich ≥25 %, weiblich ≥30 % (Körperfettmessgerät kann zum Screening verwendet werden, DXA wird zur Diagnose verwendet);
  • Taillenumfang: männlich > 90 cm, weiblich > 80 cm (nicht erforderlich).

Ausschlusskriterien:

  • Leiden Sie an schweren Erkrankungen wie Herz, Leber, Niere, Gehirn, Blutbildung, Immunsystem, Schilddrüse, bösartige Tumore;
  • Nehmen Sie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, die eine bekannte Wirkung auf Körperfett und Muskelmasse haben;
  • Personen, deren Gewicht sich in den letzten 3 Monaten um mehr als 10 % verändert hat;
  • Diejenigen, die kognitive oder psychische Störungen haben und keine Fragebogenerhebungen durchführen können;
  • Menschen, die körperlich behindert sind und nicht normal gehen können;
  • Personen, deren Einhaltung der Vorversuchszeit die Anforderungen nicht erfüllen kann;
  • Die Einverständniserklärung nicht unterschreiben oder andere Forscher denken, dass sie für die Teilnehmer nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
2 g Sojabohnenpeptid, 3 g CLA und ng Protein.
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentelle Gruppe
Täglich 1 Beutel mit warmem, kochendem Wasser einnehmen. Intervention: 2 g Sojabohnenpeptid, 3 g CLA und ng Protein. Sie werden alle Baseline-, 12-Wochen- und 24-Wochen-Besuche absolvieren
Andere Namen:
  • Sojabohnenpeptid und CLA
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
2g+N Protein und 3g Sojaöl.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgruppe
Täglich 1 Beutel mit warmem, kochendem Wasser einnehmen. Intervention: 2g+N Protein und 3g Sojaöl. Sie werden alle Baseline-, 12-Wochen- und 24-Wochen-Besuche absolvieren
Andere Namen:
  • Protein und Sojaöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettgehalt
Zeitfenster: Basislinie & 24 Wochen

Der Leberfettgehalt wird mittels Magnetresonanz (MR) gemessen und auf Veränderungen im Verlauf des Leberfettgehalts ausgewertet.

Baseline: Bewerten Sie den anfänglichen Fettgehalt der Probanden; 24 Wochen: Bewerten Sie, ob sich der Fettgehalt der Probanden nach der Intervention verändert.
Basislinie & 24 Wochen
Fett- und Dünngewebe
Zeitfenster: Baseline & 12 Wochen & 24 Wochen

Der Körperfettanteil wird mit einem DXA-Gerät gemessen. Beurteilen Sie den körperlichen Zustand des Patienten.

Baseline: Bewerten Sie die Körperzusammensetzung der Probanden, um zu sehen, ob sie die Einschlusskriterien erfüllen; 12 Wochen: Nach 3 Monaten Intervention Ist der Fettanteil niedriger als der Ausgangswert, verbessert sich die Körperzusammensetzung, steigt der Fettanteil um mehr als 5 %, sollte der Test rechtzeitig abgebrochen werden.

24 Wochen: Bewertung der Verbesserung der Körperzusammensetzung vor und nach dem Eingriff. Liegt der Fettanteil unter dem Ausgangswert, verbessert sich die Körperzusammensetzung.

Baseline: Bewerten Sie die Körperzusammensetzung der Probanden, um zu sehen, ob sie die Einschlusskriterien erfüllen; 12 Wochen: Nach 3 Monaten Intervention werden die Probanden auf Gewichtsverbesserung untersucht. Wenn der Fettanteil; 24 Wochen: Bewertung der Verbesserung der Körperzusammensetzung vor und nach dem Eingriff.
Baseline & 12 Wochen & 24 Wochen
Adipocytokin
Zeitfenster: Basislinie & 24 Wochen

Adipozytokine werden durch biochemische Experimente nachgewiesen, um die möglichen Wirkungswege von Sojabohnenpeptiden und konjugierter Linolsäure aufzudecken.

Baseline: Bewerten Sie die Adipozytokinspiegel (wie Leptin und Adiponectin) vor der Intervention; 24 Wochen: Bewertung der Adipozytokinspiegel (wie Leptin und Adiponektin) nach dem Eingriff. Wenn sich die Serumspiegel von Leptin und Adiponektin ändern, kann dies eine neue Idee für den kombinierten Gewichtsverlustmechanismus von Sojabohnenpeptid und konjugierter Linolsäure liefern.
Basislinie & 24 Wochen
Entzündungsfaktorindex
Zeitfenster: Basislinie & 24 Wochen

Der Entzündungsfaktorindex wird durch biochemische Experimente nachgewiesen, um die möglichen Wirkungswege von Sojabohnenpeptiden und konjugierter Linolsäure aufzudecken.

Baseline: Bewerten Sie die Konzentrationen von Entzündungsfaktoren (wie CRP, IL-6) vor der Intervention; 24 Wochen: Bewerten Sie die Konzentrationen von Entzündungsfaktoren nach dem Eingriff. Wenn sich die Konzentrationen von Entzündungsfaktoren ändern, deutet dies darauf hin, dass Sojapeptide und konjugiertes Säureöl eine Gewichtsabnahme über den Entzündungsweg erreichen können.
Basislinie & 24 Wochen
Blutfett
Zeitfenster: Baseline & 12 Wochen & 24 Wochen
Blutfettwerte (wie TG, TC) werden durch biochemische Untersuchung nachgewiesen. Baseline: Bewertung der körperlichen Verfassung der Probanden, um festzustellen, ob sie die Aufnahmekriterien erfüllen; 12 Wochen: Bewerten Sie die Werte von TG, TC nach dreimonatiger Intervention. Wenn es einen signifikanten Anstieg der Blutfettwerte gibt, sollte der Versuch rechtzeitig abgebrochen werden; 24 Wochen: Bewertung der Wirkung der Blutfettsenkung der Probanden.
Baseline & 12 Wochen & 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline & 12 Wochen & 24 Wochen

Die Leberfunktion (wie AST, ALT) wird durch eine biochemische Untersuchung nachgewiesen. Es handelt sich um einen Sicherheitsindex zur Beurteilung des körperlichen Zustands.

Baseline: Beurteilen Sie, ob die Leberfunktion der Probanden normal ist; 12 Wochen: Nach 3 Monaten Intervation Beurteilung der Leberfunktionsveränderung. Bei Leberfunktionsstörung sollte der Versuch rechtzeitig beendet werden.

24 Wochen: Nach der Intervention die Veränderung der Leberfunktion beurteilen.
Baseline & 12 Wochen & 24 Wochen
Aufzeichnung von Lebensmitteln
Zeitfenster: Baseline & 12 Wochen & 24 Wochen
3-D-Ernährungsaufzeichnungen werden für die Aufzeichnung von Lebensmitteln verwendet. Wird verwendet, um die sonstige Energieaufnahme der Probanden zu beurteilen. Die Überschrift umfasst die Lebensmittelart, den Kochstil und die Verzehrmenge.
Baseline & 12 Wochen & 24 Wochen
Wechat-Schritte
Zeitfenster: Baseline & 12 Wochen & 24 Wochen
Zeichnen Sie die 3-tägigen Wechat-Schritte in Kilogramm auf, um die grundlegende Bewegungssituation zu beurteilen.
Baseline & 12 Wochen & 24 Wochen
Sitzzeit
Zeitfenster: Baseline & 12 Wochen & 24 Wochen
Notieren Sie die 3-tägige Sitzzeit in Stunden, um die sitzende Situation der Probanden jeden Tag zu bewerten.
Baseline & 12 Wochen & 24 Wochen
Regelmäßige Sportaufnahme
Zeitfenster: Baseline & 12 Wochen & 24 Wochen
Zeichnen Sie die 3-tägige regelmäßige Bewegung auf, einschließlich des Namens und der Dauer der Bewegungen an diesem Tag. (z. B. Schwimmen, zwei Stunden)
Baseline & 12 Wochen & 24 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline & 12 Wochen & 24 Wochen

Die Nierenfunktion (wie Harnstoff, Kreatinin) wird durch eine biochemische Untersuchung nachgewiesen. Es ist ein Sicherheitsindex zur Beurteilung des körperlichen Zustands.

Baseline: Beurteilen Sie, ob die Nierenfunktion der Probanden normal ist; 12 Wochen: Nach 3 Monaten Intervation Beurteilung der Nierenfunktionsveränderung. Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte der Versuch rechtzeitig beendet werden.

24 Wochen: Nach der Intervention Beurteilung der Veränderung der Nierenfunktion.
Baseline & 12 Wochen & 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsituation
Zeitfenster: Baseline & 12 Wochen & 24 Wochen
Die SAS-Skala wird verwendet, um die Stimmung des Probanden widerzuspiegeln. Im Allgemeinen beträgt die Gesamtpunktzahl für Angst weniger als 50 Punkte für normal; 50 bis 60 Personen haben leichte Angst, 61 bis 70 Personen haben mäßige Angst und 70 oder mehr Personen haben schwere Angst Angst.
Baseline & 12 Wochen & 24 Wochen
Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline & 12 Wochen & 24 Wochen
) Die Patienten wurden von den Prüfärzten zu Studienbeginn, nach 12 Wochen bzw. 24 Wochen befragt. Liegt ein Verdachtsfall vor, wird dieser zunächst vom Untersucher gemeldet, dann vom Arzt oder Projektleiter geprüft und rechtzeitig protokolliert.
Baseline & 12 Wochen & 24 Wochen
Compliance-Bewertung
Zeitfenster: 12 Wochen & 24 Wochen
Die Compliance wurde in Woche 12 und 14 anhand des MMAS-8-Fragebogens bewertet. Insgesamt gibt es 8 Artikel. Wenn Sie bei den Fragen 1-4 und 6-7 "nein" wählen, erhalten Sie 1 Punkt; bei Frage 5 erhalten Sie 1 Punkt, wenn Sie "Ja" wählen; für andere Optionen erhalten Sie 0 Punkte; Wenn Sie bei Frage 8 „nie, selten, manchmal, oft“ auswählen, erhalten Sie jeweils 1 Punkt, 0,75 Punkt, 0,5 Punkt, 0,25 Punkt und 0 Punkt. Weniger als 6 Punkte zeigten eine schlechte Compliance an, 6–8 Punkte zeigten eine mittlere Compliance an und 8 Punkte zeigten eine gute Compliance an.
12 Wochen & 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fangfang Zeng

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JNUKY-2020-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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