- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04729673
Koiran puristussuhteen muutokset yleisanestesiassa suoritetun täyden suun kuntoutuksen jälkeen
lauantai 5. elokuuta 2023 päivittänyt: Nourhan Kamal, Cairo University
Koiran puristussuhteen muutokset koko suun kuntoutuksen ja ruostumattomasta teräksestä tehdyn kruunun asettamisen jälkeen yleisanestesiassa egyptiläisten lasten ryhmässä; Osa 2: "Ennakkotestin jälkeinen tutkimus"
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla koirien puristussuhdetta lapsilla, joilla on kariesiset primaariset poskihampaat ennen ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen hoitoa yleisanestesiassa ja niiden sijoittamisen jälkeen, arvioida mahdollisuutta ja aikaa, joka tarvitaan leikkauksen jälkeiseen koiran suhdetta. ja miten hoito vaikuttaa ruokailun tiheyteen ja tyyppiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Lapset, jotka tarvitsevat välitöntä täyden suun kuntoutusta yleisanestesiassa, rekrytoidaan Kairon yliopiston suu- ja hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen laitoksen yleisanestesia (GA) -yksiköstä.
- Kaksi jatko-opiskelijaa täyttää ennen hoitoa potilaan arviointitaulukkoa liitteiden mukaisesti. He mittaavat koirien päällekkäisyyden. Mittaukset tehdään maksimaalisessa intercuspation-asennossa (MIP) keskeisessä okkluusiossa (CO) käyttäjän käden ohjaamana.
- Ennen yleisanestesiaa anestesiologi ja sisätautilääkäri tutkivat osallistuvat lapset ja vaaditaan tarvittavat prekliiniset tutkimukset.
- Toimenpidepäivänä osallistujien vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen, jossa kysytään lapsen aikaisemmista hammashoidoista ja hänen sairaushistoriastaan sekä suostumus tutkimukseen (kirjallinen suostumus).
- Sekä ylemmän että alemman primaarisen hampaiden pystysuora limitys on määritettävä sijoittamalla ylemmän päähampaan kärjen kohtaamiskärki alemman päähampaan päälle oikealla ja vasemmalla puolella terävällä kynällä.
- Etäisyys tästä pisteestä alemman ensisijaisen koiran kärkeen määritetään digitaalisella jarrusatulalla (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd), ja lukema valokuvataan digitaalikameralla (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide ja laajakamera, Apple Inc.).
- Piirretyn viivan korkein kohta katsotaan vertailuviivaksi. Tarkkuuden lisäämiseksi tämä toistetaan kahdesti, ja eron esiintyessä mittaus toistetaan kolmannen kerran ja arvojen keskiarvo lasketaan.
- Hoito suoritetaan yleisanestesiassa, hampaiden valmistelu tehdään ja kahdeksan ruostumattomasta teräksestä valmistettua kruunua (3M™ ESPE™ Stainless Steel Primary Molar Crowns) asetetaan paikalleen.
- Mittausarvot kirjataan ennen leikkausta ja välittömästi hoidon jälkeen, kun potilas on tajuton.
- Ennen leikkausta ylemmän ja alemman primaarisen hampaiden pystysuoran limityksen määritys tehdään; sijoituksen jälkeen leikkauksen aikana ja 2, 4 kuukauden seurantajakson jälkeen.
- Jos leikkausta edeltävää päällekkäisyyttä ei palauteta neljän kuukauden kuluttua, tutkijat jatkavat seurantaa kuuden kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Select A State Or Province
-
Giza, Select A State Or Province, Egypti, 12345
- Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaushistoria: normaalit terveet lapset, joilla ei ole fyysisiä tai henkisiä häiriöitä.
- Sukupuoli: Ei seksihalukkuutta.
- Ikä: 4–6-vuotiaat lapset, jotka käyttäytyvät yhteistyöhaluisesti.
- Hampaat: Karioosihampaat, jotka vaativat suun hammaslääketieteellistä kuntoutusta yleisessä vaativassa 8 SSC:n sijoittamista primaarihampaisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita tai systeemisiä sairauksia
- Laajentuneet primaariset kulmahampaat, joilla on vakava karies, joka koskee yli kolmasosaa inkisaali- ja kitalapinnasta, luokka IV tai V, kruunujen muodostuminen tai mikä tahansa insisiaalireuna.
- Parafunktionaalinen okkluusio, eli Crossbite.
- puhjennut pysyvä ensimmäinen poskihammas.
- Virheellinen purenta.
- Osallistumisen kieltäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaan normaali koiran puristussuhde.
Ennen koko suun kuntoutusta ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla primaarihampaiden kruunuilla ylempien ja alempien primaaristen hampaiden ikenitistä tulevan tukkeuman pystysuuntainen mitat on määritettävä oikealta ja vasemmalta puolelta.
Etäisyys määritetään digitaalisella jarrusatulalla. (Shenzhen
Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd), ja lukema kuvataan digitaalikameralla (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide ja laajakulmakamera, Apple Inc.).
|
Pystysuoran etäisyyden mittaaminen ylähampaan ienseniitin ja alemman koiran ienseniitin välillä
|
|
Huijausvertailija: Koiran puristussuhde täyden suun kuntoutuksen jälkeen
Täydellisen suun kuntoutuksen jälkeen ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla primaaristen poskihampaiden kruunuilla, ylempien ja alempien primaaristen hampaiden ienitistä tukkeuman pystysuuntainen ulottuvuus määritetään oikealta ja vasemmalta puolelta.
Etäisyys määritetään digitaalisella jarrusatulalla. (Shenzhen
Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd), ja lukema kuvataan digitaalikameralla (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide ja laajakulmakamera, Apple Inc.).
|
Pystysuoran etäisyyden mittaaminen ylähampaan ienseniitin ja alemman koiran ienseniitin välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koiran puristussuhteessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koiran puristussuhteen muutos millimetreinä digitaalisella jarrusatulalla
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan pureman sopeutumiseen uudelleen
Aikaikkuna: ''2 kuukautta"
|
Aika, joka tarvitaan pureman sopeutumiseen uudelleen päivien aikana digitaalisella jarrusatulalla
|
''2 kuukautta"
|
|
Aika, joka tarvitaan pureman sopeutumiseen uudelleen
Aikaikkuna: ''6 kuukautta"
|
Aika, joka tarvitaan pureman sopeutumiseen uudelleen päivien aikana digitaalisella jarrusatulalla
|
''6 kuukautta"
|
|
Aika, joka tarvitaan pureman sopeutumiseen uudelleen
Aikaikkuna: ''1 kuukausi"
|
Aika, joka tarvitaan pureman sopeutumiseen uudelleen päivien aikana digitaalisella jarrusatulalla
|
''1 kuukausi"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: PhD, Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14422019435625
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Digitaalinen paksuus (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd)
-
Cairo UniversityValmisNukutus | Täyssuun kuntoutus | Koirien päällekkäisyyssuhdeEgypti