Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SYMPHONY-2, koe tazemetostaatin ja rituksimabin yhdistelmän tutkimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Epizyme, Inc.

SYMPHONY-II: Vaiheen II avoin, monikeskustutkimus suun kautta annettavasta tazemetostaatista yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan EZH2-estäjän tazemetostaatin ja rituksimabin yhdistämisen turvallisuutta ja tehokkuutta R/R FL -potilailla, joita on aiemmin hoidettu vähintään kahdella aiemmalla systeemisellä hoito-ohjelmalla, joissa käytettiin vähintään yhtä anti-CD20-pohjaista hoito-ohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, avoin monikeskustutkimus suun kautta otettavasta tatsemetostaatista yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) follikulaarinen lymfooma (FL). Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tazemetostaatin turvallisuutta ja tehoa yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joita on aiemmin hoidettu vähintään kahdella aiemmalla systeemisellä tavanomaisella hoito-ohjelmalla, joissa käytettiin vähintään yhtä anti-CD20-pohjaista hoito-ohjelmaa, ja siinä on varhainen turha lopettaminen. ylläpitää kohteen turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35223
        • Alabama Oncology
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • USOR/Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • USOR/ Illinois Cancer Specialists
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • XCancer/ Northwest Oncology & Hematology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
        • Revive/Oakland Medical Group
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
        • Revive/Hematology Oncology Associates of Rockland
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • USOR/ NY Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • USOR/ Oncology & Hematology Care Clinical Trials
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • XCancer/Dayton Physicians Network
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • XCancer/Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • USOR/ Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • USOR/Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • USOR/ Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • USOR/ Texas Oncology
      • Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
        • USOR/Texas Oncology
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
        • USOR/Virginia Cancer Specialists
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • USOR/Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  2. Vapaaehtoinen suostumus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halu ja kyky noudattaa kaikkia pöytäkirjan näkökohtia
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0
  4. Elinajanodote (tutkijan mielestä) > 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  5. Sinulla on histologisesti vahvistettu FL, luokka 1–3a. Potilailla voi olla R/R-sairaus vähintään kahden aiemman systeemisen tavanomaisen hoito-ohjelman jälkeen, joissa käytettiin vähintään yhtä anti-CD20-pohjaista hoito-ohjelmaa
  6. Suositeltu hoito Groupe d'Etude des Lymphomes b Folliculaires (GELF) -kriteerien mukaisesti

  7. Täytä seuraavat laboratorioparametrit:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 750 solua/μL (0,75 x 109/l) tai ≥ 500 solua/μL (0,50 x 109/l) henkilöillä, joilla on dokumentoitu luuytimen vaikutus
    2. Verihiutalemäärä ≥ 50 000 solua/μl (50 x 109/l) tai ≥ 30 000 solua/μl (30 x 109/l) henkilöillä, joilla on dokumentoitu luuytimen vaikutus ja joilla ei ole verensiirtoriippuvuutta
    3. Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
    4. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (AST) ja aspartaattiaminotransferaasi (ALT) ≤ Sisältää 3,0 x ULN, ellei se liity sairauteen
    5. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, paitsi jos syynä on sairaus, Gilbertin oireyhtymä tai hemolyyttinen anemia
    6. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] käyttäen Cockcroft-Gaulta) ≥ 40 ml/min
  8. Ainakin yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva solmuleesio, jonka halkaisija on yli 1,5 cm tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
  9. Kaikki kliinisesti merkittävä toksisuus, joka liittyy aikaisempaan syöpähoitoon (eli kemoterapiaan, immuunihoitoon ja/tai sädehoitoon), paitsi kaljuuntuminen, joko hävinnyt ≤ asteeseen 1 kansallisen syöpäinstituutin (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota kohti 5,0 tai on kliinisesti vakaa eikä enää kliinisesti merkitsevä
  10. Negatiiviset serologiset tai polymeraasiketjureaktion (PCR) testitulokset akuutin tai kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV) varalta
  11. Negatiiviset testitulokset hepatiitti C -virukselle (HCV) ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG] -testi, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml tai vastaavat yksiköt β-hCG:tä) seulonnan yhteydessä ja 24 tuntia ennen sitä ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen.
  13. FCBP:n on joko harjoitettava täydellistä pidättymistä tai suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka alkaa vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tutkimushoidon aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset), 6 kuukauden ajan tazemetostaattihoidon lopettamisen jälkeen ja 12 kuukauden ajan. kuukausia rituksimabihoidon lopettamisen jälkeen. .
  14. Miehillä on täytynyt olla onnistunut vasektomia (jolla on lääketieteellisesti vahvistettu atsoospermia) TAI heidän on joko harjoitettava täydellistä pidättymistä tai suostuttava käyttämään lateksia tai synteettistä kondomia seksuaalisessa kontaktissa FCBP:n kanssa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta alkaen tutkimushoidon aikana (mukaan lukien annoksen aikana). keskeytykset) ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi altistus tazemetostaatille tai muille EZH2:n estäjille
  2. Grade 2b, sekoitettu histologia tai transformoitu FL

  3. Hoito jollakin seuraavista syöpähoidoista tietyn hoidon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

    1. Sytotoksinen kemoterapia 21 päivän kuluessa
    2. Ei-sytotoksinen kemoterapia (esim. pienimolekyylinen inhibiittori) 14 päivän kuluessa
    3. Nitrosoureat 6 viikon sisällä
    4. Aikaisempi immunoterapia 4 viikon sisällä
    5. Sädehoito - 6 viikon sisällä aikaisemmasta radioisotooppihoidosta; 12 viikon kuluessa 50 % lantion tai koko kehon säteilytyksestä
    6. Mikä tahansa tutkimushoito 4 viikon tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi
  4. Kiinteiden elinsiirtojen historia
  5. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  6. Trombosytopenia, neutropenia tai asteen > 3 anemia (CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan) tai mikä tahansa aikaisempi myelooinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien MDS/AML tai MPN
  7. T-LBL/T-ALL:n aikaisempi historia
  8. Haluttomuus sulkea pois greippimehua sisältäviä tuotteita, Sevillan appelsiineja ja greippejä ruokavaliosta ja/tai kulutettuna viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  9. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 (CYP)3A:n estäjiä ja vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A:n indusoijia (mukaan lukien mäkikuisma)
  10. Mikä tahansa hallitsematon sairaus
  11. Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia historiassa
  12. Kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan (GI) sairauksia
  13. Muu syöpädiagnoosi, joka todennäköisesti vaatii hoitoa seuraavien 2 vuoden aikana
  14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät/imettävät
  15. Sai elävän viruksen rokotuksen 28 päivän kuluessa ensimmäisestä rituksimabiannoksesta
  16. Samanaikainen osallistuminen erilliseen tutkivaan terapeuttiseen tutkimukseen
  17. Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka häiritsevät opiskelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tazmetostaatti yhdessä rituksimabin kanssa
Tazemetostaattia 800 mg kahdesti vuorokaudessa annetaan päivittäin syklin 1 päivästä 1 alkaen (C1D1). Tazemetostaattia annetaan C1D1:stä syklin 24 loppuun asti, 24 kuukauden hoidon ajan tai kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai suostumuksen peruuttamiseen. Rituksimabi annetaan joko ihonalaisena injektiona tai suonensisäisenä infuusiona paikallisten lääkemääräystietojen, pakkausmerkintöjen ja laitosten ohjeiden mukaisesti. Rituksimabia annetaan annoksena 375 mg/m2 syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja sen jälkeen syklien 3-6 päivänä 1, mikä vastaa 4 lisäannosta, eli yhteensä 8 annosta. rituksimabia kuudessa jaksossa.
Lääke: Tazemetostaatti
Tutkimuslääke
Muut nimet:
  • EPZ-6438
Yhdistelmätuote: Rituksimabi
Kumppanin huume
Muut nimet:
  • Rituksimabihyaluronidaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Suunniteltu arvioitavaksi syklien 3, 6, 12, 18 ja 24 aikana.
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli WT EZH2 -status ja jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan tutkijan ja sokeutetun riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana. CR = täydellinen metabolinen vaste per positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) tai täydellinen radiologinen vaste per CT-pohjainen vaste. PR = osittainen metabolinen vaste PET-CT-pohjaista vastetta kohti tai osittainen remissio TT-pohjaista vastetta kohti.
Suunniteltu arvioitavaksi syklien 3, 6, 12, 18 ja 24 aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Suunniteltu arvioitavaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemisen tai kuoleman varhaisimpaan päivämäärään IRC:n arvioimana 24 kuukauden ajan.
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta varhaisimpaan CR:n tai PR:n päivämäärään vuoden 2014 Luganon luokituksen tai kuoleman mukaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, IRC:n arvioimana. CR = täydellinen metabolinen vaste PET-CT-pohjaista vastetta kohti tai täydellinen radiologinen vaste CT-pohjaista vastetta kohti. PR = osittainen metabolinen vaste per PET-CT-pohjainen vaste tai osittainen remissio per TT-pohjainen vaste.
Suunniteltu arvioitavaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemisen tai kuoleman varhaisimpaan päivämäärään IRC:n arvioimana 24 kuukauden ajan.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Suunniteltu arvioitavaksi varhaisimmista CR:n tai PR:n päivämäärästä dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan IRC:n arvioimana 24 kuukauden kuluttua
DOR määriteltiin ajanjaksoksi CR:n tai PR:n varhaisimmista päivämäärästä vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, IRC:n arvioimana. CR = täydellinen metabolinen vaste PET-CT-pohjaista vastetta kohti tai täydellinen radiologinen vaste CT-pohjaista vastetta kohti. PR = osittainen metabolinen vaste per PET-CT-pohjainen vaste tai osittainen remissio per TT-pohjainen vaste.
Suunniteltu arvioitavaksi varhaisimmista CR:n tai PR:n päivämäärästä dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan IRC:n arvioimana 24 kuukauden kuluttua
ORR MT EZH2:n osallistujien osajoukossa
Aikaikkuna: Suunniteltu arvioitavaksi seuraavina ajankohtina: Syklit 3, 6, 12, 18 ja 24
ORR arvioitiin vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan yhdistetyssä ryhmässä mutaatiostatuksesta riippumatta ja osajoukossa osallistujia, joilla oli MT EZH2.
Suunniteltu arvioitavaksi seuraavina ajankohtina: Syklit 3, 6, 12, 18 ja 24
ORR rituksimabille tulenkestävissä osallistujissa
Aikaikkuna: Suunniteltu arvioitavaksi seuraavina aikapisteinä: sykli 3, sykli 6, sykli 12, sykli 18 ja sykli 24.
ORR arvioitiin vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan rituksimabiresistenteillä osallistujilla.
Suunniteltu arvioitavaksi seuraavina aikapisteinä: sykli 3, sykli 6, sykli 12, sykli 18 ja sykli 24.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epizyme, Inc.

Yhteistyökumppanit

Swedish Cancer Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EZH-1401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa