Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SYMPHONY-2, uno studio per esaminare la combinazione di Tazemetostat e Rituximab in soggetti con linfoma follicolare recidivato/refrattario

21 marzo 2024 aggiornato da: Epizyme, Inc.

SYMPHONY-II: studio multicentrico di fase II in aperto di Tazemetostat orale in combinazione con rituximab in soggetti con linfoma follicolare recidivato/refrattario

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia della combinazione dell'inibitore EZH2 tazemetostat con rituximab in soggetti R/R FL precedentemente trattati con almeno 2 regimi di trattamento sistemico precedente standard in cui è stato utilizzato almeno 1 regime a base di anti-CD20.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto di tazemetostat orale in combinazione con rituximab in soggetti con linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario (R/R). Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di tazemetostat in combinazione con rituximab in soggetti precedentemente trattati con almeno 2 precedenti regimi di trattamento sistemico standard in cui è stato utilizzato almeno 1 regime a base di anti-CD20 e presenta un'inutilità precoce mantenere la sicurezza del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35223
        • Alabama Oncology
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • USOR/Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • USOR/ Illinois Cancer Specialists
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • XCancer/ Northwest Oncology & Hematology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Revive/Oakland Medical Group
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Revive/Hematology Oncology Associates of Rockland
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • USOR/ NY Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • USOR/ Oncology & Hematology Care Clinical Trials
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • XCancer/Dayton Physicians Network
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • XCancer/Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • USOR/ Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • USOR/Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • USOR/ Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • USOR/ Texas Oncology
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • USOR/Texas Oncology
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • USOR/Virginia Cancer Specialists
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • USOR/Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
  2. Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto e la volontà e la capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo
  3. Punteggio 0 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Aspettativa di vita (secondo l'opinione dello sperimentatore) di> 3 mesi prima dell'arruolamento
  5. Avere FL istologicamente confermato, Grado da 1 a 3a. I soggetti possono avere una malattia R/R dopo almeno 2 precedenti regimi di trattamento sistemico standard in cui è stato utilizzato almeno 1 regime a base di anti-CD20
  6. Trattamento raccomandato secondo i criteri del Groupe d'Etude des Lymphomes b Folliculaires (GELF)

  7. Soddisfare i seguenti parametri di laboratorio:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 750 cellule/μL (0,75 x 109/L) o ≥ 500 cellule/μL (0,50 x 109/L) in soggetti con interessamento documentato del midollo osseo
    2. Conta piastrinica ≥ 50.000 cellule/μL (50 x 109/L) o ≥ 30.000 cellule/μL (30 x 109/L) in soggetti con interessamento documentato del midollo osseo e senza dipendenza da trasfusioni
    3. Emoglobina ≥ 8 g/dL
    4. Alanina aminotransferasi (AST) e aspartato aminotransferasi (ALT) sieriche ≤ Incl3,0 x ULN, a meno che non siano correlate al coinvolgimento della malattia
    5. Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, a meno che non sia dovuto a coinvolgimento patologico, sindrome di Gilbert o anemia emolitica
    6. Clearance stimata della creatinina (ossia, velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] utilizzando Cockcroft-Gault) ≥ 40 mL/min
  8. Almeno una lesione linfonodale misurabile bidimensionalmente > 1,5 cm nel suo diametro più lungo mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
  9. Qualsiasi tossicità clinicamente significativa correlata a un precedente trattamento antitumorale (ad es. chemioterapia, immunoterapia e/o radioterapia), ad eccezione dell'alopecia, risolta a ≤ Grado 1 secondo la versione Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) 5.0 o è clinicamente stabile e non più clinicamente significativo
  10. Risultati negativi del test sierologico o della reazione a catena della polimerasi (PCR) per infezione acuta o cronica da virus dell'epatite B (HBV)
  11. Risultati dei test negativi per il virus dell'epatite C (HCV) e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  12. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo (test beta-gonadotropina corionica umana [β-hCG] con una sensibilità minima di 25 mIU/mL o unità equivalenti di β-hCG) allo screening ed entro 24 ore prima alla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  13. FCBP deve praticare l'astinenza completa o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace a partire da almeno 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, durante il trattamento in studio (anche durante le interruzioni della dose), per 6 mesi dopo l'interruzione di tazemetostat e per 12 mesi dopo la sospensione di rituximab. .
  14. I soggetti di sesso maschile devono aver subito una vasectomia riuscita (con azoospermia confermata dal punto di vista medico) OPPURE devono praticare l'astinenza completa o accettare di utilizzare un preservativo in lattice o sintetico durante il contatto sessuale con un FCBP dalla prima dose del farmaco in studio, durante il trattamento in studio (incluso durante la dose interruzioni) e per 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a Tazemetostat o ad altri inibitori di EZH2
  2. Grado 2b, istologia mista o FL trasformato

  3. Trattamento con una qualsiasi delle seguenti terapie antitumorali entro il periodo di un trattamento specifico prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:

    1. Chemioterapia citotossica entro 21 giorni
    2. Chemioterapia non citotossica (ad es. inibitore di piccole molecole) entro 14 giorni
    3. Nitrosurea entro 6 settimane
    4. Precedente immunoterapia entro 4 settimane
    5. Radioterapia - entro 6 settimane dalla precedente terapia con radioisotopi; entro 12 settimane dal 50% di irradiazione pelvica o totale del corpo
    6. Qualsiasi trattamento sperimentale entro 4 settimane o almeno 5 emivite, qualunque sia il più breve
  4. Storia del trapianto di organi solidi
  5. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  6. Trombocitopenia, neutropenia o anemia di grado > 3 (secondo i criteri CTCAE v5.0) o qualsiasi precedente storia di neoplasie mieloidi, tra cui MDS/AML o MPN
  7. Storia precedente di T-LBL/T-ALL
  8. Riluttanza a escludere prodotti contenenti succo di pompelmo, arance di Siviglia e pompelmi dalla dieta e/o consumati entro 1 settimana dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  9. Soggetti che assumono farmaci noti forti inibitori del citocromo P450 (CYP)3A e induttori forti o moderati del CYP3A (inclusa l'erba di San Giovanni)
  10. Qualsiasi malattia incontrollata
  11. Storia di anomalie cardiovascolari clinicamente significative
  12. Storia di condizioni gastrointestinali (GI) clinicamente significative
  13. Altra diagnosi di cancro che potrebbe richiedere un trattamento nei prossimi 2 anni
  14. Donne in gravidanza o in allattamento/allattamento
  15. - Ha ricevuto una vaccinazione con virus vivo entro 28 giorni dalla prima dose di rituximab
  16. Partecipazione concomitante a uno studio terapeutico sperimentale separato
  17. Malattie psichiatriche/situazioni sociali che potrebbero interferire con la compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tazmetostat in combinazione con rituximab
Tazemetostat 800 mg BID viene somministrato giornalmente a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1). Tazemetostat verrà somministrato da C1D1 alla fine del ciclo 24, per 24 mesi di terapia o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso. Rituximab verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa secondo le informazioni sulla prescrizione del prodotto regionale, l'etichettatura e le linee guida istituzionali. Rituximab verrà somministrato a una dose di 375 mg/m2 nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1, e quindi il giorno 1 dei cicli da 3 a 6, per un totale di 4 dosi aggiuntive, ovvero un totale di 8 dosi di rituximab in 6 cicli.
Droga: Tazemetostat
Studio droga
Altri nomi:
  • EPZ-6438
Prodotto combinato: Rituximab
Droga del partner
Altri nomi:
  • Rituximab Ialuronidasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Previsto per essere valutato durante i Cicli 3, 6, 12, 18 e 24.
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con stato WT EZH2 che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo la classificazione di Lugano 2014 valutata dallo sperimentatore e dal comitato di revisione indipendente in cieco (IRC). CR = risposta metabolica completa per risposta basata sulla tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT) o risposta radiologica completa per risposta basata su CT. PR = risposta metabolica parziale per risposta basata su PET-CT o remissione parziale per risposta basata su CT.
Previsto per essere valutato durante i Cicli 3, 6, 12, 18 e 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Previsto per essere valutato dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima data di progressione della malattia o morte valutata fino a 24 mesi da un IRC
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio al momento della prima data di CR o PR secondo la Classificazione di Lugano del 2014 o di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, come valutato da un IRC. CR = risposta metabolica completa per risposta basata su PET-CT o risposta radiologica completa per risposta basata su CT. PR= risposta metabolica parziale per risposta basata su PET-CT o remissione parziale per risposta basata su CT.
Previsto per essere valutato dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima data di progressione della malattia o morte valutata fino a 24 mesi da un IRC
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Previsto per essere valutato dalla prima data di CR o PR alla progressione documentata o alla morte valutata fino a 24 mesi da un IRC
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima data di CR o PR secondo la Classificazione di Lugano del 2014 alla progressione documentata o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato da un IRC. CR = risposta metabolica completa per risposta basata su PET-CT o risposta radiologica completa per risposta basata su CT. PR= risposta metabolica parziale per risposta basata su PET-CT o remissione parziale per risposta basata su CT.
Previsto per essere valutato dalla prima data di CR o PR alla progressione documentata o alla morte valutata fino a 24 mesi da un IRC
ORR in un sottoinsieme di partecipanti con MT EZH2
Lasso di tempo: Previsto per essere valutato nei seguenti momenti: Cicli 3, 6, 12, 18 e 24
L'ORR è stato valutato secondo la classificazione di Lugano del 2014, nel gruppo raggruppato indipendentemente dallo stato di mutazione e in un sottogruppo di partecipanti con MT EZH2.
Previsto per essere valutato nei seguenti momenti: Cicli 3, 6, 12, 18 e 24
ORR nei partecipanti refrattari al rituximab
Lasso di tempo: Prevista la valutazione nei seguenti momenti: Ciclo 3, Ciclo 6, Ciclo 12, Ciclo 18 e Ciclo 24.
L’ORR è stato valutato secondo la classificazione di Lugano del 2014, nei partecipanti refrattari al rituximab.
Prevista la valutazione nei seguenti momenti: Ciclo 3, Ciclo 6, Ciclo 12, Ciclo 18 e Ciclo 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epizyme, Inc.

Collaboratori

Swedish Cancer Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EZH-1401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

Prove cliniche su Tazemetostat

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi