Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SYMPHONY-2, eine Studie zur Untersuchung der Kombination von Tazemetostat mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom

21. März 2024 aktualisiert von: Epizyme, Inc.

SYMPHONY-II: Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie mit oralem Tazemetostat in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination des EZH2-Inhibitors Tazemetostat mit Rituximab bei R/R FL-Patienten, die zuvor mit mindestens 2 systemischen Standardbehandlungsschemata behandelt wurden, wobei mindestens 1 Anti-CD20-basiertes Regime verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie mit oralem Tazemetostat in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL). Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tazemetostat in Kombination mit Rituximab bei Patienten zu bewerten, die zuvor mit mindestens 2 systemischen Standardbehandlungsschemata behandelt wurden, wobei mindestens 1 Anti-CD20-basiertes Regime verwendet wurde, und verwendet wurde und ein frühes wirkungsloses Absetzen aufweist Bewahren Sie die Sicherheit des Subjekts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
        • Alabama Oncology
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • USOR/Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • USOR/ Illinois Cancer Specialists
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • XCancer/ Northwest Oncology & Hematology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Revive/Oakland Medical Group
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Revive/Hematology Oncology Associates of Rockland
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • USOR/ NY Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • USOR/ Oncology & Hematology Care Clinical Trials
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • XCancer/Dayton Physicians Network
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • XCancer/Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • USOR/ Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • USOR/Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • USOR/ Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • USOR/ Texas Oncology
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • USOR/Texas Oncology
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • USOR/Virginia Cancer Specialists
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • USOR/Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. Freiwillige Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung und die Bereitschaft und Fähigkeit, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
  3. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0
  4. Lebenserwartung (nach Meinung des Prüfarztes) von > 3 Monaten vor Einschreibung
  5. Hat histologisch bestätigt FL, Grad 1 bis 3a. Patienten können eine R/R-Erkrankung nach mindestens 2 standardmäßigen systemischen Vorbehandlungen haben, wobei mindestens 1 Anti-CD20-basiertes Regime verwendet wurde
  6. Empfohlene Behandlung gemäß den Kriterien der Groupe d'Etude des Lymphomes b Folliculaires (GELF).

  7. Erfüllen Sie die folgenden Laborparameter:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 750 Zellen/μl (0,75 x 109/l) oder ≥ 500 Zellen/μl (0,50 x 109/l) bei Patienten mit nachgewiesener Knochenmarkbeteiligung
    2. Thrombozytenzahl ≥ 50.000 Zellen/μl (50 x 109/l) oder ≥ 30.000 Zellen/μl (30 x 109/l) bei Patienten mit nachgewiesener Knochenmarkbeteiligung und ohne Transfusionsabhängigkeit
    3. Hämoglobin ≥ 8 g/dl
    4. Serum-Alanin-Aminotransferase (AST) und Aspartat-Aminotransferase (ALT) ≤ Einschl. 3,0 x ULN, sofern nicht im Zusammenhang mit einer Krankheitsbeteiligung
    5. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, es sei denn, es liegt eine Erkrankung, Gilbert-Syndrom oder hämolytische Anämie vor
    6. Geschätzte Kreatinin-Clearance (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] nach Cockcroft-Gault) ≥ 40 ml/min
  8. Mindestens eine zweidimensional messbare Knotenläsion > 1,5 cm im längsten Durchmesser durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  9. Jede klinisch signifikante Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Krebsbehandlung (d. h. Chemotherapie, Immuntherapie und/oder Strahlentherapie), mit Ausnahme von Alopezie, die entweder auf ≤ Grad 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Version des National Cancer Institute (NCI) abgeklungen ist 5,0 oder klinisch stabil und nicht mehr klinisch signifikant ist
  10. Negative serologische oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Testergebnisse für akute oder chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion
  11. Negative Testergebnisse für das Hepatitis-C-Virus (HCV) und das humane Immunschwächevirus (HIV).
  12. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (Beta-Humanes Choriongonadotropin [β-hCG]-Test mit einer Mindestsensitivität von 25 mIU/ml oder äquivalenten Einheiten von β-hCG) haben auf die erste Dosis des Studienmedikaments.
  13. FCBP muss entweder vollständige Abstinenz praktizieren oder zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, während der Studienbehandlung (einschließlich während der Einnahmeunterbrechungen), für 6 Monate nach Absetzen von Tazemetostat und für 12 Monate nach Absetzen von Rituximab. .
  14. Männliche Probanden müssen sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben (mit medizinisch bestätigter Azoospermie) ODER müssen entweder vollständige Abstinenz praktizieren oder sich bereit erklären, während des sexuellen Kontakts mit einem FCBP ab der ersten Dosis des Studienmedikaments während der Studienbehandlung (einschließlich während der Dosis) ein Latex- oder synthetisches Kondom zu verwenden Unterbrechungen) und für 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Kontakt mit Tazemetostat oder anderen EZH2-Inhibitoren
  2. Grad 2b, gemischte Histologie oder transformiertes FL

  3. Behandlung mit einer der folgenden Krebstherapien innerhalb des Zeitrahmens einer spezifischen Behandlung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments:

    1. Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen
    2. Nicht zytotoxische Chemotherapie (z. Small Molecule Inhibitor) innerhalb von 14 Tagen
    3. Nitrosoharnstoffe innerhalb von 6 Wochen
    4. Vorherige Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen
    5. Strahlentherapie – innerhalb von 6 Wochen nach vorheriger Radioisotopentherapie; innerhalb von 12 Wochen ab 50 % Becken- oder Ganzkörperbestrahlung
    6. Jede Prüfbehandlung innerhalb von 4 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
  4. Geschichte der Transplantation solider Organe
  5. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  6. Thrombozytopenie, Neutropenie oder Anämie Grad > 3 (gemäß CTCAE v5.0-Kriterien) oder eine Vorgeschichte myeloischer Malignome, einschließlich MDS/AML oder MPN
  7. Vorgeschichte von T-LBL/T-ALL
  8. Unwilligkeit, Grapefruitsaft enthaltende Produkte, Sevilla-Orangen und Grapefruits von der Ernährung auszuschließen und/oder innerhalb von 1 Woche nach der ersten Dosis des Studienmedikaments zu konsumieren
  9. Patienten, die Medikamente einnehmen, die bekanntermaßen starke Cytochrom P450 (CYP)3A-Hemmer und starke oder mäßige CYP3A-Induktoren sind (einschließlich Johanniskraut)
  10. Jede unkontrollierte Krankheit
  11. Anamnese klinisch signifikanter kardiovaskulärer Anomalien
  12. Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler (GI) Erkrankungen
  13. Andere Krebsdiagnosen, die wahrscheinlich in den nächsten 2 Jahren behandelt werden müssen
  14. Frauen, die schwanger sind oder stillen/stillen
  15. Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Rituximab-Dosis eine Lebendvirusimpfung erhalten
  16. Gleichzeitige Teilnahme an einer separaten therapeutischen Untersuchungsstudie
  17. Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Studiencompliance beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tazmetostat in Kombination mit Rituximab
Tazemetostat 800 mg BID wird täglich verabreicht, beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 (C1D1). Tazemetostat wird von C1D1 bis zum Ende von Zyklus 24 für 24 Therapiemonate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung verabreicht. Rituximab wird gemäß den regionalen Produktverschreibungsinformationen, der Etikettierung und den institutionellen Richtlinien entweder durch subkutane Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht. Rituximab wird in einer Dosis von 375 mg/m2 an Tag 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und dann an Tag 1 der Zyklen 3 bis 6 verabreicht, was zusätzlichen 4 Dosen entspricht, d. h. insgesamt 8 Dosen von Rituximab in 6 Zyklen.
Arzneimittel: Tazemetostat
Medikament studieren
Andere Namen:
  • EPZ-6438
Kombinationsprodukt: Rituximab
Partnerdroge
Andere Namen:
  • Rituximab Hyaluronidase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Die Bewertung ist für die Zyklen 3, 6, 12, 18 und 24 geplant.
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit WT-EZH2-Status, die gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten, wie vom Prüfarzt und einem verblindeten unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) beurteilt. CR = vollständige metabolische Reaktion pro Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT)-basierter Reaktion oder vollständige radiologische Reaktion pro CT-basierter Reaktion. PR = partielle metabolische Reaktion pro PET-CT-basierter Reaktion oder teilweise Remission pro CT-basierter Reaktion.
Die Bewertung ist für die Zyklen 3, 6, 12, 18 und 24 geplant.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Geplant ist eine Beurteilung von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum frühesten Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, wie von einem IRC bis zu 24 Monate lang beurteilt
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum frühesten CR- oder PR-Datum gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, wie von einem IRC beurteilt. CR = vollständige metabolische Reaktion pro PET-CT-basierter Reaktion oder vollständige radiologische Reaktion pro CT-basierter Reaktion. PR = partielle metabolische Reaktion pro PET-CT-basierter Reaktion oder teilweise Remission pro CT-basierter Reaktion.
Geplant ist eine Beurteilung von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum frühesten Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, wie von einem IRC bis zu 24 Monate lang beurteilt
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Geplant ist eine Beurteilung vom frühesten CR- oder PR-Datum bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod, wie von einem IRC bis zu 24 Monate lang beurteilt
DOR wurde definiert als die Zeit vom frühesten CR- oder PR-Datum gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wie von einem IRC beurteilt. CR = vollständige metabolische Reaktion pro PET-CT-basierter Reaktion oder vollständige radiologische Reaktion pro CT-basierter Reaktion. PR = partielle metabolische Reaktion pro PET-CT-basierter Reaktion oder teilweise Remission pro CT-basierter Reaktion.
Geplant ist eine Beurteilung vom frühesten CR- oder PR-Datum bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod, wie von einem IRC bis zu 24 Monate lang beurteilt
ORR in einer Untergruppe von Teilnehmern mit MT EZH2
Zeitfenster: Die Bewertung ist zu folgenden Zeitpunkten geplant: Zyklen 3, 6, 12, 18 und 24
Die ORR wurde gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 in der gepoolten Gruppe unabhängig vom Mutationsstatus und in einer Untergruppe von Teilnehmern mit MT EZH2 bewertet.
Die Bewertung ist zu folgenden Zeitpunkten geplant: Zyklen 3, 6, 12, 18 und 24
ORR bei Rituximab-refraktären Teilnehmern
Zeitfenster: Die Bewertung ist zu folgenden Zeitpunkten geplant: Zyklus 3, Zyklus 6, Zyklus 12, Zyklus 18 und Zyklus 24.
Die ORR wurde gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 bei Teilnehmern, die nicht auf Rituximab ansprachen, bewertet.
Die Bewertung ist zu folgenden Zeitpunkten geplant: Zyklus 3, Zyklus 6, Zyklus 12, Zyklus 18 und Zyklus 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epizyme, Inc.

Mitarbeiter

Swedish Cancer Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EZH-1401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom

Klinische Studien zur Tazemetostat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren