Rautalisä TAVI- ja SAVR-potilailla, joilla on raudanpuute (INERTIA)
torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Afonso Félix de Oliveira, Hospital de Santa Cruz, Portugal
Satunnaistettu kliininen tutkimus laskimonsisäisestä raudan lisäyksestä TAVI- ja SAVR-potilailla, joilla on raudanpuute
INERTIA-tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus suonensisäisestä raudan lisäyksestä potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi ja raudanpuute ja joille tehdään TAVI- tai SAVR-hoito.
Ensisijainen päätetapahtuma on aika HF-sairaalaan tai sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan.
Toissijaisissa päätepisteissä arvioidaan elämänlaatuindikaattoreita ja toimintakykyä 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2500
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Afonso Félix-Oliveira, MSc
- Puhelinnumero: 00351210433001
- Sähköposti: afonso.felix.oliveira@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea aorttastenoosi
- Ilmoittautunut TAVI- tai SAVR-toimenpiteisiin
- Dokumentoitu raudanpuute joko: ferritiini <100 ug/l tai ferritiini välillä 100-299 ug/l ja transferriinin kylläisyys < 20%.
Poissulkemiskriteerit:
- punasolujen tai kokoveren käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Erytropoietiinia stimuloivan aineen tai IV-raudan käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Suun kautta tai suonensisäisesti annetun raudan käyttö (> 100 mg/vrk) viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Hemoglobiinin (Hb) tasot > 15 g/dl tai < 8 g/dl;
- Aktiivinen syöpä;
- Infektio, joka vaatii antibioottihoitoa ensimmäisen suunnitellun annoksen aikaan;
- Mikä tahansa tunnettu vasta-aihe tutkimusinterventiolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raudan lisäys
Laskimonsisäistä rautakarboksimaltoosia annetaan painon ja hemoglobiiniarvojen mukaan satunnaistuksessa seuraavasti: 2-4 viikkoa ennen läppäinterventiota Läppäinterventioon pääsypäivänä (jos määritetty annoslaskelmalla, muuten lumelääke) 12 viikkoa läppätoimenpiteen jälkeen (jos raudanpuute jatkuu, muuten lumelääke) |
Laskimonsisäinen ferrikarboksimaltoosi lähtöpainon ja hemoglobiinin mukaan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen 0,9 % NaCl (plasebo) annetaan seuraavasti: 2-4 viikkoa ennen venttiiliinterventiota Venttiiliinterventioon saapumispäivänä 12 viikkoa venttiilitoimenpiteen jälkeen |
Laskimonsisäinen ferrikarboksimaltoosi lähtöpainon ja hemoglobiinin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoimintapotilaiden määrä sairaalahoitoon tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Analysoitu aika tapahtumaan
|
jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanotettujen allogeenisten RBC-yksiköiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI:n tai SAVR:n jälkeen
|
30 päivää TAVI:n tai SAVR:n jälkeen
|
|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta TAVI:n tai SAVR:n jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti
|
6 kuukautta TAVI:n tai SAVR:n jälkeen
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta TAVI:n tai SAVR:n jälkeen
|
Sydämen vajaatoiminnan oireiden arviointi.
0-100 asteikolla korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
6 kuukautta TAVI:n tai SAVR:n jälkeen
|
|
Potilaiden globaali arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta TAVI:n tai SAVR:n jälkeen
|
Potilaan raportoimat tulokset taudin vaikutuksista päivittäiseen elämään
|
6 kuukautta TAVI:n tai SAVR:n jälkeen
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 kuukautta TAVI:n tai SAVR:n jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
6 kuukautta TAVI:n tai SAVR:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Afonso Félix-Oliveira, MSc, Hospital de Santa Cruz, Portugal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
- Ponikowski P, van Veldhuisen DJ, Comin-Colet J, Ertl G, Komajda M, Mareev V, McDonagh T, Parkhomenko A, Tavazzi L, Levesque V, Mori C, Roubert B, Filippatos G, Ruschitzka F, Anker SD; CONFIRM-HF Investigators. Beneficial effects of long-term intravenous iron therapy with ferric carboxymaltose in patients with symptomatic heart failure and iron deficiencydagger. Eur Heart J. 2015 Mar 14;36(11):657-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehu385. Epub 2014 Aug 31.
- Carroll JD, Mack MJ, Vemulapalli S, Herrmann HC, Gleason TG, Hanzel G, Deeb GM, Thourani VH, Cohen DJ, Desai N, Kirtane AJ, Fitzgerald S, Michaels J, Krohn C, Masoudi FA, Brindis RG, Bavaria JE. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 24;76(21):2492-2516. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.595.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Vemulapalli S, Dai D, Hammill BG, Baron SJ, Cohen DJ, Mack MJ, Holmes DR Jr. Hospital Resource Utilization Before and After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The STS/ACC TVT Registry. J Am Coll Cardiol. 2019 Mar 19;73(10):1135-1146. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.049.
- Myles PS, Richards T, Klein A. Preoperative intravenous iron for cardiac surgery. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1883-1884. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32406-5. No abstract available.
- Abdul-Jawad Altisent O, Puri R, Regueiro A, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Del Trigo M, Campelo-Parada F, Couture T, Marsal JR, Cote M, Paradis JM, DeLarochelliere R, Doyle D, Mohammadi S, Dumont E, Rodes-Cabau J. Predictors and Association With Clinical Outcomes of the Changes in Exercise Capacity After Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circulation. 2017 Aug 15;136(7):632-643. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026349. Epub 2017 Jun 6.
- Zimarino M, Barbanti M, Dangas GD, Testa L, Capodanno D, Stefanini GG, Radico F, Marchioni M, Amat-Santos I, Piva T, Saia F, Reimers B, De Innocentiis C, Picchi A, Toro A, Rodriguez-Gabella T, Nicolini E, Moretti C, Gallina S, Maddestra N, Bedogni F, Tamburino C. Early Adverse Impact of Transfusion After Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Propensity-Matched Comparison From the TRITAVI Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009026. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009026. Epub 2020 Dec 4.
- Costa F, Cohen MG. Transfusion and Mortality After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Association or Causation? Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e010225. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010225. Epub 2020 Dec 4. No abstract available.
- Nuis RJ, Rodes-Cabau J, Sinning JM, van Garsse L, Kefer J, Bosmans J, Dager AE, van Mieghem N, Urena M, Nickenig G, Werner N, Maessen J, Astarci P, Perez S, Benitez LM, Dumont E, van Domburg RT, de Jaegere PP. Blood transfusion and the risk of acute kidney injury after transcatheter aortic valve implantation. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(5):680-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971291. Epub 2012 Oct 9. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):e89.
- Klein AA, Chau M, Yeates JA, Collier T, Evans C, Agarwal S, Richards T; UK Cardiac and Vascular Surgery Interventional Anaemia Response (CAVIAR) study team. Preoperative intravenous iron before cardiac surgery: a prospective multicentre feasibility study. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):243-250. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.023. Epub 2020 Jan 3.
- Jankowska EA, Tkaczyszyn M, Suchocki T, Drozd M, von Haehling S, Doehner W, Banasiak W, Filippatos G, Anker SD, Ponikowski P. Effects of intravenous iron therapy in iron-deficient patients with systolic heart failure: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Heart Fail. 2016 Jul;18(7):786-95. doi: 10.1002/ejhf.473. Epub 2016 Jan 28.
- Ponikowski P, Kirwan BA, Anker SD, Dorobantu M, Drozdz J, Fabien V, Filippatos G, Haboubi T, Keren A, Khintibidze I, Kragten H, Martinez FA, McDonagh T, Metra M, Milicic D, Nicolau JC, Ohlsson M, Parhomenko A, Pascual-Figal DA, Ruschitzka F, Sim D, Skouri H, van der Meer P, Jankowska EA. Rationale and design of the AFFIRM-AHF trial: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial comparing the effect of intravenous ferric carboxymaltose on hospitalisations and mortality in iron-deficient patients admitted for acute heart failure. Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1651-1658. doi: 10.1002/ejhf.1710. Epub 2019 Dec 28.
- Ponikowski P, Kirwan BA, Anker SD, McDonagh T, Dorobantu M, Drozdz J, Fabien V, Filippatos G, Gohring UM, Keren A, Khintibidze I, Kragten H, Martinez FA, Metra M, Milicic D, Nicolau JC, Ohlsson M, Parkhomenko A, Pascual-Figal DA, Ruschitzka F, Sim D, Skouri H, van der Meer P, Lewis BS, Comin-Colet J, von Haehling S, Cohen-Solal A, Danchin N, Doehner W, Dargie HJ, Motro M, Butler J, Friede T, Jensen KH, Pocock S, Jankowska EA; AFFIRM-AHF investigators. Ferric carboxymaltose for iron deficiency at discharge after acute heart failure: a multicentre, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1895-1904. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32339-4. Epub 2020 Nov 13. Erratum In: Lancet. 2021 Nov 27;398(10315):1964.
- Richards T, Baikady RR, Clevenger B, Butcher A, Abeysiri S, Chau M, Macdougall IC, Murphy G, Swinson R, Collier T, Van Dyck L, Browne J, Bradbury A, Dodd M, Evans R, Brealey D, Anker SD, Klein A. Preoperative intravenous iron to treat anaemia before major abdominal surgery (PREVENTT): a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2020 Oct 24;396(10259):1353-1361. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31539-7. Epub 2020 Sep 5.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Durand E, Doutriaux M, Bettinger N, Tron C, Fauvel C, Bauer F, Dacher JN, Bouhzam N, Litzler PY, Cribier A, Eltchaninoff H. Incidence, Prognostic Impact, and Predictive Factors of Readmission for Heart Failure After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 11;10(23):2426-2436. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.010.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNICARV-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .