이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

철분 결핍이 있는 TAVI 및 SAVR 환자의 철분 보충 (INERTIA)

2021년 3월 4일 업데이트: Afonso Félix de Oliveira, Hospital de Santa Cruz, Portugal

철분 결핍이 있는 TAVI 및 SAVR 환자의 정맥 철분 보충에 대한 무작위 임상 시험

INERTIA 시험은 TAVI 또는 SAVR을 진행 중인 중증 대동맥 협착증 및 철결핍 환자를 대상으로 정맥 내 철분 보충을 실시하는 다기관 이중 맹검 무작위 시험입니다. 1차 종료점은 HF 병원 입원 또는 심혈관계 사망까지의 시간입니다. 2차 종료점은 6개월에 삶의 질 지표와 기능적 능력을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심한 대동맥 협착증
  • TAVI 또는 SAVR 절차 등록
  • Ferritin <100ug/L 또는 Ferritin이 100-299ug/L이고 Transferrin Saturation < 20%인 문서화된 철 결핍.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 충전 적혈구 또는 전혈 사용;
  • 지난 3개월 동안 에리스로포이에틴 자극제 또는 IV 철의 사용;
  • 지난 3개월 동안 경구 또는 IV 철(>100mg/일) 사용;
  • 헤모글로빈(Hb) 수치 > 15g/dL 또는 < 8g/dL;
  • 활동성 암;
  • 첫 번째 예정된 투여 시점에 항생제 치료가 필요한 감염;
  • 연구 개입에 대해 알려진 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 철분 보충

제2철 카르복시말토스 정맥 주사는 체중 및 헤모글로빈 값에 따라 무작위로 다음과 같이 투여됩니다.

판막시술 2~4주 전 판막시술 입원 당일(용량 계산에 의해 결정된 경우 위약) 판막시술 12주 후(철결핍이 지속되면 위약)
의약품: 제2철 카르복시말토스
기준 체중 및 헤모글로빈에 따른 정맥 주사 제2철 카르복시말토오스
위약 비교기: 위약

정맥 0.9% NaCl(위약)은 다음과 같이 투여됩니다.

판막시술 전 2~4주 판막시술 입원 당일 판막시술 후 12주
의약품: 제2철 카르복시말토스
기준 체중 및 헤모글로빈에 따른 정맥 주사 제2철 카르복시말토오스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전으로 입원하거나 심혈관계로 사망한 환자 수
기간: 최대 52주
Time-to-event로 분석
최대 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
받은 동종이계 RBC 단위의 총 수
기간: TAVI 또는 SAVR 후 30일
TAVI 또는 SAVR 후 30일
도보 거리
기간: TAVI 또는 SAVR 후 6개월
6분 걷기 테스트
TAVI 또는 SAVR 후 6개월
캔자스시티 심근병증 설문지
기간: TAVI 또는 SAVR 후 6개월
심부전 증상 평가. 0-100 척도, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
TAVI 또는 SAVR 후 6개월
환자 종합 평가
기간: TAVI 또는 SAVR 후 6개월
환자는 일상 생활에서 질병의 영향에 대한 결과를 보고했습니다.
TAVI 또는 SAVR 후 6개월
EQ-5D-5L
기간: TAVI 또는 SAVR 후 6개월
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원에서 삶의 질 평가. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
TAVI 또는 SAVR 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Santa Cruz, Portugal

수사관

  • 수석 연구원: Afonso Félix-Oliveira, MSc, Hospital de Santa Cruz, Portugal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNICARV-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철분 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
    미국

제2철 카르복시말토스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malaysia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다