Suplementacja żelaza u pacjentów TAVI i SAVR z niedoborem żelaza (INERTIA)
4 marca 2021 zaktualizowane przez: Afonso Félix de Oliveira, Hospital de Santa Cruz, Portugal
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące dożylnej suplementacji żelaza u pacjentów z TAVI i SAVR z niedoborem żelaza
Badanie INERTIA jest wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem dotyczącym dożylnej suplementacji żelaza u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i niedoborem żelaza poddawanych TAVI lub SAVR.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do przyjęcia do szpitala z powodu HF lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Drugorzędowe punkty końcowe będą oceniać wskaźniki jakości życia i wydolność funkcjonalną po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2500
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Afonso Félix-Oliveira, MSc
- Numer telefonu: 00351210433001
- E-mail: afonso.felix.oliveira@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie zwężenie aorty
- Zarejestrowany do procedur TAVI lub SAVR
- Udokumentowany niedobór żelaza z: ferrytyną <100 ug/l lub ferrytyną między 100-299 ug/l i wysyceniem transferyny < 20%.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Stosowanie środka stymulującego erytropoetynę lub żelaza dożylnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Stosowanie żelaza doustnie lub dożylnie (>100 mg/dzień) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Poziom hemoglobiny (Hb) > 15 g/dl lub < 8 g/dl;
- Aktywny rak;
- Zakażenie wymagające antybiotykoterapii w momencie podania pierwszej zaplanowanej dawki;
- Wszelkie znane przeciwwskazania do interwencji w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja żelaza
Dożylna karboksymaltoza żelazowa będzie podawana zgodnie z masą ciała i wartościami hemoglobiny podczas randomizacji w następujący sposób: 2-4 tygodnie przed interwencją na zastawkę W dniu przyjęcia na interwencję na zastawkę (jeśli ustalono na podstawie przeliczenia dawki, inaczej placebo) 12 tygodni po interwencji na zastawce (jeśli utrzymuje się niedobór żelaza, w przeciwnym razie placebo) |
Dożylna karboksymaltoza żelazowa zgodnie z masą wyjściową i hemoglobiną
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dożylny 0,9% NaCl (placebo) zostanie podany w następujący sposób: 2-4 tygodnie przed interwencją zastawkową W dniu przyjęcia na interwencję zastawkową 12 tygodni po interwencji zastawkowej |
Dożylna karboksymaltoza żelazowa zgodnie z masą wyjściową i hemoglobiną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca lub zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Analizowane jako czas do zdarzenia
|
do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba otrzymanych allogenicznych jednostek RBC
Ramy czasowe: 30 dni po TAVI lub SAVR
|
30 dni po TAVI lub SAVR
|
|
|
Odległość spaceru
Ramy czasowe: 6 miesięcy po TAVI lub SAVR
|
6-minutowy test marszu
|
6 miesięcy po TAVI lub SAVR
|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 6 miesięcy po TAVI lub SAVR
|
Ocena objawów niewydolności serca.
Skala 0-100, wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
6 miesięcy po TAVI lub SAVR
|
|
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po TAVI lub SAVR
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące wpływu choroby na życie codzienne
|
6 miesięcy po TAVI lub SAVR
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy po TAVI lub SAVR
|
Ocena jakości życia w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
|
6 miesięcy po TAVI lub SAVR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Afonso Félix-Oliveira, MSc, Hospital de Santa Cruz, Portugal
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
- Ponikowski P, van Veldhuisen DJ, Comin-Colet J, Ertl G, Komajda M, Mareev V, McDonagh T, Parkhomenko A, Tavazzi L, Levesque V, Mori C, Roubert B, Filippatos G, Ruschitzka F, Anker SD; CONFIRM-HF Investigators. Beneficial effects of long-term intravenous iron therapy with ferric carboxymaltose in patients with symptomatic heart failure and iron deficiencydagger. Eur Heart J. 2015 Mar 14;36(11):657-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehu385. Epub 2014 Aug 31.
- Carroll JD, Mack MJ, Vemulapalli S, Herrmann HC, Gleason TG, Hanzel G, Deeb GM, Thourani VH, Cohen DJ, Desai N, Kirtane AJ, Fitzgerald S, Michaels J, Krohn C, Masoudi FA, Brindis RG, Bavaria JE. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 24;76(21):2492-2516. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.595.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Vemulapalli S, Dai D, Hammill BG, Baron SJ, Cohen DJ, Mack MJ, Holmes DR Jr. Hospital Resource Utilization Before and After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The STS/ACC TVT Registry. J Am Coll Cardiol. 2019 Mar 19;73(10):1135-1146. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.049.
- Myles PS, Richards T, Klein A. Preoperative intravenous iron for cardiac surgery. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1883-1884. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32406-5. No abstract available.
- Abdul-Jawad Altisent O, Puri R, Regueiro A, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Del Trigo M, Campelo-Parada F, Couture T, Marsal JR, Cote M, Paradis JM, DeLarochelliere R, Doyle D, Mohammadi S, Dumont E, Rodes-Cabau J. Predictors and Association With Clinical Outcomes of the Changes in Exercise Capacity After Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circulation. 2017 Aug 15;136(7):632-643. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026349. Epub 2017 Jun 6.
- Zimarino M, Barbanti M, Dangas GD, Testa L, Capodanno D, Stefanini GG, Radico F, Marchioni M, Amat-Santos I, Piva T, Saia F, Reimers B, De Innocentiis C, Picchi A, Toro A, Rodriguez-Gabella T, Nicolini E, Moretti C, Gallina S, Maddestra N, Bedogni F, Tamburino C. Early Adverse Impact of Transfusion After Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Propensity-Matched Comparison From the TRITAVI Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009026. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009026. Epub 2020 Dec 4.
- Costa F, Cohen MG. Transfusion and Mortality After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Association or Causation? Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e010225. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010225. Epub 2020 Dec 4. No abstract available.
- Nuis RJ, Rodes-Cabau J, Sinning JM, van Garsse L, Kefer J, Bosmans J, Dager AE, van Mieghem N, Urena M, Nickenig G, Werner N, Maessen J, Astarci P, Perez S, Benitez LM, Dumont E, van Domburg RT, de Jaegere PP. Blood transfusion and the risk of acute kidney injury after transcatheter aortic valve implantation. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(5):680-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971291. Epub 2012 Oct 9. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):e89.
- Klein AA, Chau M, Yeates JA, Collier T, Evans C, Agarwal S, Richards T; UK Cardiac and Vascular Surgery Interventional Anaemia Response (CAVIAR) study team. Preoperative intravenous iron before cardiac surgery: a prospective multicentre feasibility study. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):243-250. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.023. Epub 2020 Jan 3.
- Jankowska EA, Tkaczyszyn M, Suchocki T, Drozd M, von Haehling S, Doehner W, Banasiak W, Filippatos G, Anker SD, Ponikowski P. Effects of intravenous iron therapy in iron-deficient patients with systolic heart failure: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Heart Fail. 2016 Jul;18(7):786-95. doi: 10.1002/ejhf.473. Epub 2016 Jan 28.
- Ponikowski P, Kirwan BA, Anker SD, Dorobantu M, Drozdz J, Fabien V, Filippatos G, Haboubi T, Keren A, Khintibidze I, Kragten H, Martinez FA, McDonagh T, Metra M, Milicic D, Nicolau JC, Ohlsson M, Parhomenko A, Pascual-Figal DA, Ruschitzka F, Sim D, Skouri H, van der Meer P, Jankowska EA. Rationale and design of the AFFIRM-AHF trial: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial comparing the effect of intravenous ferric carboxymaltose on hospitalisations and mortality in iron-deficient patients admitted for acute heart failure. Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1651-1658. doi: 10.1002/ejhf.1710. Epub 2019 Dec 28.
- Ponikowski P, Kirwan BA, Anker SD, McDonagh T, Dorobantu M, Drozdz J, Fabien V, Filippatos G, Gohring UM, Keren A, Khintibidze I, Kragten H, Martinez FA, Metra M, Milicic D, Nicolau JC, Ohlsson M, Parkhomenko A, Pascual-Figal DA, Ruschitzka F, Sim D, Skouri H, van der Meer P, Lewis BS, Comin-Colet J, von Haehling S, Cohen-Solal A, Danchin N, Doehner W, Dargie HJ, Motro M, Butler J, Friede T, Jensen KH, Pocock S, Jankowska EA; AFFIRM-AHF investigators. Ferric carboxymaltose for iron deficiency at discharge after acute heart failure: a multicentre, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1895-1904. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32339-4. Epub 2020 Nov 13. Erratum In: Lancet. 2021 Nov 27;398(10315):1964.
- Richards T, Baikady RR, Clevenger B, Butcher A, Abeysiri S, Chau M, Macdougall IC, Murphy G, Swinson R, Collier T, Van Dyck L, Browne J, Bradbury A, Dodd M, Evans R, Brealey D, Anker SD, Klein A. Preoperative intravenous iron to treat anaemia before major abdominal surgery (PREVENTT): a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2020 Oct 24;396(10259):1353-1361. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31539-7. Epub 2020 Sep 5.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Durand E, Doutriaux M, Bettinger N, Tron C, Fauvel C, Bauer F, Dacher JN, Bouhzam N, Litzler PY, Cribier A, Eltchaninoff H. Incidence, Prognostic Impact, and Predictive Factors of Readmission for Heart Failure After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 11;10(23):2426-2436. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.010.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNICARV-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .