Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzersuppletie bij TAVI- en SAVR-patiënten met ijzertekort (INERTIA)

4 maart 2021 bijgewerkt door: Afonso Félix de Oliveira, Hospital de Santa Cruz, Portugal

Een gerandomiseerde klinische studie van intraveneuze ijzersuppletie bij TAVI- en SAVR-patiënten met ijzertekort

De INERTIA-studie is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie van intraveneuze ijzersuppletie bij patiënten met ernstige aortastenose en ijzertekort die TAVI of SAVR ondergaan. Het primaire eindpunt is de tijd tot HF ziekenhuisopname of cardiovasculair overlijden. Secundaire eindpunten zullen indicatoren voor kwaliteit van leven en functionele capaciteit na 6 maanden beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige aortastenose
  • Ingeschreven voor TAVI- of SAVR-procedures
  • Gedocumenteerd ijzertekort met ofwel: Ferritin <100ug/L of Ferritin tussen 100-299ug/L en Transferrin Saturation <20%.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van verpakte rode bloedcellen of volbloed in de afgelopen 3 maanden;
  • Gebruik van erytropoëtine-stimulerend middel of IV-ijzer in de afgelopen 3 maanden;
  • Gebruik van oraal of intraveneus ijzer (>100 mg/dag) in de afgelopen 3 maanden;
  • Hemoglobine (Hb) niveaus > 15g/dL of < 8g/dL;
  • Actieve kanker;
  • Infectie die behandeling met antibiotica vereist op het moment van de eerste geplande dosis;
  • Elke bekende contra-indicatie om interventie te bestuderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzer suppletie

Intraveneuze ijzer(III)carboxymaltose zal als volgt worden toegediend op basis van gewicht en hemoglobinewaarden bij randomisatie:

2-4 weken voor klepinterventie Op de dag van opname voor klepinterventie (indien bepaald door dosisberekening, anders placebo) 12 weken na klepinterventie (als ijzertekort aanhoudt, anders placebo)
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
Intraveneuze ijzer(III)carboxymaltose volgens basislijngewicht en hemoglobine
Placebo-vergelijker: Placebo

Intraveneus 0,9% NaCl (placebo) wordt als volgt toegediend:

2-4 weken voor klepinterventie Op de dag van opname voor klepinterventie 12 weken na klepinterventie
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
Intraveneuze ijzer(III)carboxymaltose volgens basislijngewicht en hemoglobine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met hartfalen ziekenhuisopname of cardiovasculair overlijden
Tijdsspanne: tot 52 weken
Geanalyseerd als time-to-event
tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal ontvangen allogene RBC-eenheden
Tijdsspanne: 30 dagen na TAVI of SAVR
30 dagen na TAVI of SAVR
Loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden na TAVI of SAVR
Looptest van 6 minuten
6 maanden na TAVI of SAVR
Vragenlijst cardiomyopathie in Kansas City
Tijdsspanne: 6 maanden na TAVI of SAVR
Beoordeling van symptomen van hartfalen. Schaal van 0-100, hogere scores weerspiegelen een betere gezondheidstoestand.
6 maanden na TAVI of SAVR
Algemene beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na TAVI of SAVR
Patiënt rapporteerde uitkomst over de impact van de ziekte in het dagelijks leven
6 maanden na TAVI of SAVR
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden na TAVI of SAVR
Beoordeling van de kwaliteit van leven in vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
6 maanden na TAVI of SAVR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Santa Cruz, Portugal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Afonso Félix-Oliveira, MSc, Hospital de Santa Cruz, Portugal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNICARV-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren