Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Железосодержащие добавки у пациентов с TAVI и SAVR с дефицитом железа (INERTIA)

4 марта 2021 г. обновлено: Afonso Félix de Oliveira, Hospital de Santa Cruz, Portugal

Рандомизированное клиническое исследование внутривенных добавок железа у пациентов с TAVI и SAVR с дефицитом железа

Исследование INERTIA представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование внутривенного введения препаратов железа пациентам с тяжелым аортальным стенозом и дефицитом железа, подвергающимся TAVI или SAVR. Первичной конечной точкой является время до госпитализации по поводу СН или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Вторичные конечные точки будут оценивать показатели качества жизни и функциональную способность через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелый аортальный стеноз
  • Зарегистрирован для процедур TAVI или SAVR
  • Документально подтвержденный дефицит железа: ферритин <100 мкг/л или ферритин между 100-299 мкг/л и насыщение трансферрина <20%.

Критерий исключения:

  • Использование эритроцитарной массы или цельной крови в течение последних 3 месяцев;
  • Использование стимуляторов эритропоэтина или препаратов железа внутривенно в течение последних 3 месяцев;
  • использование железа перорально или внутривенно (> 100 мг / день) в течение последних 3 месяцев;
  • Уровни гемоглобина (Hb) > 15 г/дл или < 8 г/дл;
  • активный рак;
  • Инфекция, требующая лечения антибиотиками во время первой запланированной дозы;
  • Любое известное противопоказание к исследовательскому вмешательству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавки железа

Карбоксимальтозу железа внутривенно вводят в соответствии с массой тела и значениями гемоглобина при рандомизации следующим образом:

2-4 недели до вмешательства на клапане сердца В день госпитализации для вмешательства на клапане (если это определено расчетом дозы, в противном случае плацебо) 12 недель после вмешательства на клапане сердца (если дефицит железа сохраняется, в противном случае плацебо)
Лекарство: Карбоксимальтоза железа
Внутривенное введение карбоксимальтозы железа в зависимости от исходного веса и гемоглобина
Плацебо Компаратор: Плацебо

Внутривенно 0,9% NaCl (плацебо) будет вводиться следующим образом:

2-4 недели до вмешательства на клапане В день поступления на вмешательство на клапане 12 недель после вмешательства на клапане
Лекарство: Карбоксимальтоза железа
Внутривенное введение карбоксимальтозы железа в зависимости от исходного веса и гемоглобина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с сердечной недостаточностью, госпитализированных или сердечно-сосудистых смертей
Временное ограничение: до 52 недель
Анализируется как время до события
до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество полученных аллогенных единиц эритроцитов
Временное ограничение: 30 дней после TAVI или SAVR
30 дней после TAVI или SAVR
Дистанция при ходьбе
Временное ограничение: 6 месяцев после TAVI или SAVR
6-минутный тест ходьбы
6 месяцев после TAVI или SAVR
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: 6 месяцев после TAVI или SAVR
Оценка симптомов сердечной недостаточности. По шкале от 0 до 100 более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
6 месяцев после TAVI или SAVR
Общая оценка пациента
Временное ограничение: 6 месяцев после TAVI или SAVR
Пациент сообщил о влиянии болезни на повседневную жизнь
6 месяцев после TAVI или SAVR
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 6 месяцев после TAVI или SAVR
Оценка качества жизни по пяти параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
6 месяцев после TAVI или SAVR

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Santa Cruz, Portugal

Следователи

  • Главный следователь: Afonso Félix-Oliveira, MSc, Hospital de Santa Cruz, Portugal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNICARV-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться