Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaspótlás vashiányos TAVI és SAVR betegeknél (INERTIA)

2021. március 4. frissítette: Afonso Félix de Oliveira, Hospital de Santa Cruz, Portugal

Véletlenszerű klinikai vizsgálat az intravénás vaspótlásról vashiányos TAVI és SAVR betegeknél

Az INERTIA vizsgálat egy többközpontú, kettős-vak, randomizált vizsgálat intravénás vaspótlással, súlyos aortaszűkületben és vashiányban szenvedő, TAVI-n vagy SAVR-en áteső betegeknél. Az elsődleges végpont a szívelégtelenség miatti kórházi felvételig vagy a kardiovaszkuláris halálozásig eltelt idő. A másodlagos végpontok értékelik az életminőségi mutatókat és a funkcionális kapacitást 6 hónap elteltével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos aorta szűkület
  • Beiratkozott TAVI vagy SAVR eljárásokra
  • Dokumentált vashiány: ferritin <100 ug/l vagy feritin 100-299 ug/l és transzferrin telítettség < 20%.

Kizárási kritériumok:

  • Vörösvértestek vagy teljes vér használata az elmúlt 3 hónapban;
  • Eritropoetin-stimuláló szer vagy iv. vas használata az elmúlt 3 hónapban;
  • orális vagy intravénás vashasználat (>100 mg/nap) az elmúlt 3 hónapban;
  • hemoglobin (Hb) szint > 15g/dl vagy < 8g/dl;
  • Aktív rák;
  • Az első tervezett adag beadásakor antibiotikus kezelést igénylő fertőzés;
  • A vizsgálati beavatkozás bármely ismert ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vaspótlás

Az intravénás vas-karboximaltózt a testtömeg és a hemoglobinértékek alapján kell beadni a randomizálás során, az alábbiak szerint:

2-4 héttel a billentyűműtét előtt A billentyűbeavatkozás napján (ha dózisszámítással határozták meg, egyébként placebo) 12 héttel a billentyű beavatkozása után (ha a vashiány továbbra is fennáll, egyébként placebo)
Drog: Vas-karboxi-maltóz
Intravénás vas-karboximaltóz a kiindulási súly és a hemoglobin szerint
Placebo Comparator: Placebo

Az intravénás 0,9%-os NaCl-t (placebo) a következőképpen kell beadni:

2-4 héttel a szelepbeavatkozás előtt A szelepbeavatkozás napján 12 héttel a szelep beavatkozása után
Drog: Vas-karboxi-maltóz
Intravénás vas-karboximaltóz a kiindulási súly és a hemoglobin szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívelégtelenségben kórházba került vagy szív- és érrendszeri halálozásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 52 hétig
Eseményig tartó időként elemezve
52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapott allogén RBC egységek teljes száma
Időkeret: 30 nappal a TAVI vagy SAVR után
30 nappal a TAVI vagy SAVR után
Sétatávolságra
Időkeret: 6 hónappal a TAVI vagy SAVR után
6 perces sétateszt
6 hónappal a TAVI vagy SAVR után
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív
Időkeret: 6 hónappal a TAVI vagy SAVR után
A szívelégtelenség tüneteinek felmérése. 0-100 skála, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
6 hónappal a TAVI vagy SAVR után
Beteg globális értékelése
Időkeret: 6 hónappal a TAVI vagy SAVR után
A beteg beszámolója a betegség mindennapi életben gyakorolt ​​hatásáról
6 hónappal a TAVI vagy SAVR után
EQ-5D-5L
Időkeret: 6 hónappal a TAVI vagy SAVR után
Az életminőség értékelése öt dimenzióban: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
6 hónappal a TAVI vagy SAVR után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Santa Cruz, Portugal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Afonso Félix-Oliveira, MSc, Hospital de Santa Cruz, Portugal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UNICARV-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiány

Klinikai vizsgálatok a Vas-karboxi-maltóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel