Eisenergänzung bei TAVI- und SAVR-Patienten mit Eisenmangel (INERTIA)
4. März 2021 aktualisiert von: Afonso Félix de Oliveira, Hospital de Santa Cruz, Portugal
Eine randomisierte klinische Studie zur intravenösen Eisenergänzung bei TAVI- und SAVR-Patienten mit Eisenmangel
Die INERTIA-Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zur intravenösen Eisenergänzung bei Patienten mit schwerer Aortenstenose und Eisenmangel, die sich einer TAVI oder SAVR unterziehen.
Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur Aufnahme in ein HI-Krankenhaus oder bis zum kardiovaskulären Tod.
Sekundäre Endpunkte bewerten die Lebensqualitätsindikatoren und die funktionelle Kapazität nach 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2500
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Afonso Félix-Oliveira, MSc
- Telefonnummer: 00351210433001
- E-Mail: afonso.felix.oliveira@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Aortenstenose
- Eingeschrieben für TAVI- oder SAVR-Verfahren
- Dokumentierter Eisenmangel mit entweder: Ferritin < 100 ug/L oder Ferritin zwischen 100-299 ug/L und Transferrin-Sättigung < 20 %.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut in den letzten 3 Monaten;
- Verwendung von Erythropoietin-stimulierenden Mitteln oder IV-Eisen in den letzten 3 Monaten;
- Einnahme von oralem oder intravenösem Eisen (>100 mg/Tag) in den letzten 3 Monaten;
- Hämoglobin (Hb)-Spiegel > 15 g/dl oder < 8 g/dl;
- Aktiver Krebs;
- Infektion, die zum Zeitpunkt der ersten planmäßigen Dosis eine antibiotische Behandlung erfordert;
- Jede bekannte Kontraindikation für die Studienintervention
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eisenergänzung
Intravenöse Eisencarboxymaltose wird je nach Gewicht und Hämoglobinwerten bei der Randomisierung wie folgt verabreicht: 2-4 Wochen vor Klappeneingriff Am Tag der Aufnahme zum Klappeneingriff (falls durch Dosisberechnung bestimmt, sonst Placebo) 12 Wochen nach Klappeneingriff (bei anhaltendem Eisenmangel, sonst Placebo) |
Intravenöse Eisencarboxymaltose entsprechend Ausgangsgewicht und Hämoglobin
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Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöses 0,9 % NaCl (Placebo) wird wie folgt verabreicht: 2-4 Wochen vor Klappeneingriff Am Tag der Aufnahme zum Klappeneingriff 12 Wochen nach Klappeneingriff |
Intravenöse Eisencarboxymaltose entsprechend Ausgangsgewicht und Hämoglobin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
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Analysiert als Time-to-Event
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bis zu 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der erhaltenen allogenen RBC-Einheiten
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVI oder SAVR
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30 Tage nach TAVI oder SAVR
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Gehweite
Zeitfenster: 6 Monate nach TAVI oder SAVR
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6 Minuten Gehtest
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6 Monate nach TAVI oder SAVR
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Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City
Zeitfenster: 6 Monate nach TAVI oder SAVR
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Beurteilung der Symptome einer Herzinsuffizienz.
Skala von 0-100, höhere Werte spiegeln einen besseren Gesundheitszustand wider.
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6 Monate nach TAVI oder SAVR
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Globale Patientenbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate nach TAVI oder SAVR
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Der Patient berichtete über die Auswirkungen der Krankheit im täglichen Leben
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6 Monate nach TAVI oder SAVR
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate nach TAVI oder SAVR
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Bewertung der Lebensqualität in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
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6 Monate nach TAVI oder SAVR
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Afonso Félix-Oliveira, MSc, Hospital de Santa Cruz, Portugal
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
- Ponikowski P, van Veldhuisen DJ, Comin-Colet J, Ertl G, Komajda M, Mareev V, McDonagh T, Parkhomenko A, Tavazzi L, Levesque V, Mori C, Roubert B, Filippatos G, Ruschitzka F, Anker SD; CONFIRM-HF Investigators. Beneficial effects of long-term intravenous iron therapy with ferric carboxymaltose in patients with symptomatic heart failure and iron deficiencydagger. Eur Heart J. 2015 Mar 14;36(11):657-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehu385. Epub 2014 Aug 31.
- Carroll JD, Mack MJ, Vemulapalli S, Herrmann HC, Gleason TG, Hanzel G, Deeb GM, Thourani VH, Cohen DJ, Desai N, Kirtane AJ, Fitzgerald S, Michaels J, Krohn C, Masoudi FA, Brindis RG, Bavaria JE. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 24;76(21):2492-2516. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.595.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Vemulapalli S, Dai D, Hammill BG, Baron SJ, Cohen DJ, Mack MJ, Holmes DR Jr. Hospital Resource Utilization Before and After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The STS/ACC TVT Registry. J Am Coll Cardiol. 2019 Mar 19;73(10):1135-1146. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.049.
- Myles PS, Richards T, Klein A. Preoperative intravenous iron for cardiac surgery. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1883-1884. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32406-5. No abstract available.
- Abdul-Jawad Altisent O, Puri R, Regueiro A, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Del Trigo M, Campelo-Parada F, Couture T, Marsal JR, Cote M, Paradis JM, DeLarochelliere R, Doyle D, Mohammadi S, Dumont E, Rodes-Cabau J. Predictors and Association With Clinical Outcomes of the Changes in Exercise Capacity After Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circulation. 2017 Aug 15;136(7):632-643. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026349. Epub 2017 Jun 6.
- Zimarino M, Barbanti M, Dangas GD, Testa L, Capodanno D, Stefanini GG, Radico F, Marchioni M, Amat-Santos I, Piva T, Saia F, Reimers B, De Innocentiis C, Picchi A, Toro A, Rodriguez-Gabella T, Nicolini E, Moretti C, Gallina S, Maddestra N, Bedogni F, Tamburino C. Early Adverse Impact of Transfusion After Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Propensity-Matched Comparison From the TRITAVI Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009026. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009026. Epub 2020 Dec 4.
- Costa F, Cohen MG. Transfusion and Mortality After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Association or Causation? Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e010225. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010225. Epub 2020 Dec 4. No abstract available.
- Nuis RJ, Rodes-Cabau J, Sinning JM, van Garsse L, Kefer J, Bosmans J, Dager AE, van Mieghem N, Urena M, Nickenig G, Werner N, Maessen J, Astarci P, Perez S, Benitez LM, Dumont E, van Domburg RT, de Jaegere PP. Blood transfusion and the risk of acute kidney injury after transcatheter aortic valve implantation. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(5):680-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971291. Epub 2012 Oct 9. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):e89.
- Klein AA, Chau M, Yeates JA, Collier T, Evans C, Agarwal S, Richards T; UK Cardiac and Vascular Surgery Interventional Anaemia Response (CAVIAR) study team. Preoperative intravenous iron before cardiac surgery: a prospective multicentre feasibility study. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):243-250. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.023. Epub 2020 Jan 3.
- Jankowska EA, Tkaczyszyn M, Suchocki T, Drozd M, von Haehling S, Doehner W, Banasiak W, Filippatos G, Anker SD, Ponikowski P. Effects of intravenous iron therapy in iron-deficient patients with systolic heart failure: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Heart Fail. 2016 Jul;18(7):786-95. doi: 10.1002/ejhf.473. Epub 2016 Jan 28.
- Ponikowski P, Kirwan BA, Anker SD, Dorobantu M, Drozdz J, Fabien V, Filippatos G, Haboubi T, Keren A, Khintibidze I, Kragten H, Martinez FA, McDonagh T, Metra M, Milicic D, Nicolau JC, Ohlsson M, Parhomenko A, Pascual-Figal DA, Ruschitzka F, Sim D, Skouri H, van der Meer P, Jankowska EA. Rationale and design of the AFFIRM-AHF trial: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial comparing the effect of intravenous ferric carboxymaltose on hospitalisations and mortality in iron-deficient patients admitted for acute heart failure. Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1651-1658. doi: 10.1002/ejhf.1710. Epub 2019 Dec 28.
- Ponikowski P, Kirwan BA, Anker SD, McDonagh T, Dorobantu M, Drozdz J, Fabien V, Filippatos G, Gohring UM, Keren A, Khintibidze I, Kragten H, Martinez FA, Metra M, Milicic D, Nicolau JC, Ohlsson M, Parkhomenko A, Pascual-Figal DA, Ruschitzka F, Sim D, Skouri H, van der Meer P, Lewis BS, Comin-Colet J, von Haehling S, Cohen-Solal A, Danchin N, Doehner W, Dargie HJ, Motro M, Butler J, Friede T, Jensen KH, Pocock S, Jankowska EA; AFFIRM-AHF investigators. Ferric carboxymaltose for iron deficiency at discharge after acute heart failure: a multicentre, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1895-1904. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32339-4. Epub 2020 Nov 13. Erratum In: Lancet. 2021 Nov 27;398(10315):1964.
- Richards T, Baikady RR, Clevenger B, Butcher A, Abeysiri S, Chau M, Macdougall IC, Murphy G, Swinson R, Collier T, Van Dyck L, Browne J, Bradbury A, Dodd M, Evans R, Brealey D, Anker SD, Klein A. Preoperative intravenous iron to treat anaemia before major abdominal surgery (PREVENTT): a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2020 Oct 24;396(10259):1353-1361. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31539-7. Epub 2020 Sep 5.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Durand E, Doutriaux M, Bettinger N, Tron C, Fauvel C, Bauer F, Dacher JN, Bouhzam N, Litzler PY, Cribier A, Eltchaninoff H. Incidence, Prognostic Impact, and Predictive Factors of Readmission for Heart Failure After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 11;10(23):2426-2436. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.010.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNICARV-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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