- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04822389
Telerehabilitation and Lymphoma Patients
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ladislav Batalik, Brno University Hospital
Effect of the Physical Exercise Training Using Telerehabilitation Among Lymphoma Patients: A Pilot Study
This study aims to examine the feasibility and effect of a home-based short-term telerehabilitation exercise intervention using heart rate monitor and internet platform in patients with lymphoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fifteen lymphoma cancer patients post-treatment (except adjuvant treatment) will be enrolled in the study.
Cardiorespiratory fitness (peak oxygen consumption), adverse events, body composition and adherence to exercise prescription will be evaluated at baseline, 12-week, and year after enrollment.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Lymphoma patients post-treatment (except ongoing adjuvant treatment)
- Post-treatment period not exceeding 3 months
- Internet connection at home
- Literacy with information and communication technology
- Patients who agreed with informed consent
Exclusion Criteria:
- Inability to perform a cardiopulmonary exercise test
- Psychological severe or cognitive disorders
- Contraindications for cardiopulmonary exercise testing
- Other exercise limitations (musculoskeletal disorders)
- Planned intervention or operation
- Participants who are enrolled in or participate in other rehabilitation program
- Participants who plan to be or are included in other studies
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Home-based telerehabilitation exercise
Exercise training is conducted in the patient's home conditions using modern technology to transfer medical data remotely - the participants receive a heart rate monitor and sensor.
To know what to do and how to exercise, the first (1-2) exercise training sessions will be controlled by the physiotherapist in a rehabilitation clinic in the hospital, who creates individual exercise training for each patient.
The patient's training data will be downloaded and updated regularly via the internet platform and clinicians will evaluate these results and provide patients with telephone feedback.
|
Eligible participants will undergo 12 weeks of physical exercise using a heart rate monitor and internet platform at home.
The participants will regularly (minimum once per week) upload the exercise data from the heart rate monitor into the internet platform.
An exercise telerehabilitation session consists of the warm-up phase, aerobic phase (30 - 50 minutes gradually increasing exercise duration; heart rate zone based on baseline cardiopulmonary exercise test) and cool-down phase.
The exercise training period is set to 3 times a week for 12 weeks.
Study participants will receive user guides developed by research team with detailed instructions regarding equipment set-up, training protocol, and contact information.
Also, participants will receive weekly phone calls from week 0 to week 12 to monitor adverse events, encourage compliance and adherence to the study protocol, address any subject questions or concerns, and collect information regarding participants' current symptomatology.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory fitness (CRF)
Aikaikkuna: Change from baseline to 12 weeks and 1-year
|
Peak oxygen uptake (VO2peak) during the cardiopulmonary exercise test
|
Change from baseline to 12 weeks and 1-year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body composition (Total muscle mass in kilograms)
Aikaikkuna: Change from baseline to 12 weeks and 1-year
|
Total muscle mass is the amount of muscle in body, including skeletal muscles, smooth muscles, and cardiac muscles.
Total muscle mass will be measured by bioelectrical impedance analysis.
|
Change from baseline to 12 weeks and 1-year
|
|
Body composition (Body fat mass in kilograms)
Aikaikkuna: Change from baseline to 12 weeks and 1-year
|
Body fat mass is the actual weight of fat in body.
Body fat mass will be measured by bioelectrical impedance analysis.
|
Change from baseline to 12 weeks and 1-year
|
|
Body composition (Body weight in kilograms)
Aikaikkuna: Change from baseline to 12 weeks and 1-year
|
Body weight is the measurement of weight without items located on the person.
Body weight will be measured by bioelectrical impedance analysis.
|
Change from baseline to 12 weeks and 1-year
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events assessed by 5 grade scale
Aikaikkuna: Data will be recorded continuously from the baseline to 12 weeks
|
Participants will be encouraged to use the contact details for reporting the incidence of treatment-emergent adverse events at any time throughout the study period.
The type, incidence, and severity of adverse events by scale (Grade 1: Mild, asymptomatic or mild symptoms; Grade 2: Moderate, minimal; Grade 3: Severe or medically significant; Grade 4: Life-threatening consequences; and Grade 5: Death) will be noted
|
Data will be recorded continuously from the baseline to 12 weeks
|
|
Exercise adherence
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Exercise adherence is defined as number of exercise sessions attended of a possible 36 offered by the exercise intervention program.
Exercise adherence will be determined by participant exercise web datasheet review at 12 weeks.
|
12 weeks
|
|
Exercise compliance
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Number of participants who attend atleast 70% of prescribed exercise sessions measured by exercise datasheet at 12 weeks.
(70% of prescribed exercise sessions = 25 exercise sessions in 12 weeks)
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPRHO-KOREHAB2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .