- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04822389
Telerehabilitation and Lymphoma Patients
19 de julho de 2022 atualizado por: Ladislav Batalik, Brno University Hospital
Effect of the Physical Exercise Training Using Telerehabilitation Among Lymphoma Patients: A Pilot Study
This study aims to examine the feasibility and effect of a home-based short-term telerehabilitation exercise intervention using heart rate monitor and internet platform in patients with lymphoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fifteen lymphoma cancer patients post-treatment (except adjuvant treatment) will be enrolled in the study.
Cardiorespiratory fitness (peak oxygen consumption), adverse events, body composition and adherence to exercise prescription will be evaluated at baseline, 12-week, and year after enrollment.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brno, Tcheca, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Lymphoma patients post-treatment (except ongoing adjuvant treatment)
- Post-treatment period not exceeding 3 months
- Internet connection at home
- Literacy with information and communication technology
- Patients who agreed with informed consent
Exclusion Criteria:
- Inability to perform a cardiopulmonary exercise test
- Psychological severe or cognitive disorders
- Contraindications for cardiopulmonary exercise testing
- Other exercise limitations (musculoskeletal disorders)
- Planned intervention or operation
- Participants who are enrolled in or participate in other rehabilitation program
- Participants who plan to be or are included in other studies
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Home-based telerehabilitation exercise
Exercise training is conducted in the patient's home conditions using modern technology to transfer medical data remotely - the participants receive a heart rate monitor and sensor.
To know what to do and how to exercise, the first (1-2) exercise training sessions will be controlled by the physiotherapist in a rehabilitation clinic in the hospital, who creates individual exercise training for each patient.
The patient's training data will be downloaded and updated regularly via the internet platform and clinicians will evaluate these results and provide patients with telephone feedback.
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Eligible participants will undergo 12 weeks of physical exercise using a heart rate monitor and internet platform at home.
The participants will regularly (minimum once per week) upload the exercise data from the heart rate monitor into the internet platform.
An exercise telerehabilitation session consists of the warm-up phase, aerobic phase (30 - 50 minutes gradually increasing exercise duration; heart rate zone based on baseline cardiopulmonary exercise test) and cool-down phase.
The exercise training period is set to 3 times a week for 12 weeks.
Study participants will receive user guides developed by research team with detailed instructions regarding equipment set-up, training protocol, and contact information.
Also, participants will receive weekly phone calls from week 0 to week 12 to monitor adverse events, encourage compliance and adherence to the study protocol, address any subject questions or concerns, and collect information regarding participants' current symptomatology.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cardiorespiratory fitness (CRF)
Prazo: Change from baseline to 12 weeks and 1-year
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Peak oxygen uptake (VO2peak) during the cardiopulmonary exercise test
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Change from baseline to 12 weeks and 1-year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Body composition (Total muscle mass in kilograms)
Prazo: Change from baseline to 12 weeks and 1-year
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Total muscle mass is the amount of muscle in body, including skeletal muscles, smooth muscles, and cardiac muscles.
Total muscle mass will be measured by bioelectrical impedance analysis.
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Change from baseline to 12 weeks and 1-year
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Body composition (Body fat mass in kilograms)
Prazo: Change from baseline to 12 weeks and 1-year
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Body fat mass is the actual weight of fat in body.
Body fat mass will be measured by bioelectrical impedance analysis.
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Change from baseline to 12 weeks and 1-year
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Body composition (Body weight in kilograms)
Prazo: Change from baseline to 12 weeks and 1-year
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Body weight is the measurement of weight without items located on the person.
Body weight will be measured by bioelectrical impedance analysis.
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Change from baseline to 12 weeks and 1-year
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Incidence of treatment-emergent adverse events assessed by 5 grade scale
Prazo: Data will be recorded continuously from the baseline to 12 weeks
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Participants will be encouraged to use the contact details for reporting the incidence of treatment-emergent adverse events at any time throughout the study period.
The type, incidence, and severity of adverse events by scale (Grade 1: Mild, asymptomatic or mild symptoms; Grade 2: Moderate, minimal; Grade 3: Severe or medically significant; Grade 4: Life-threatening consequences; and Grade 5: Death) will be noted
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Data will be recorded continuously from the baseline to 12 weeks
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Exercise adherence
Prazo: 12 weeks
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Exercise adherence is defined as number of exercise sessions attended of a possible 36 offered by the exercise intervention program.
Exercise adherence will be determined by participant exercise web datasheet review at 12 weeks.
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12 weeks
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Exercise compliance
Prazo: 12 weeks
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Number of participants who attend atleast 70% of prescribed exercise sessions measured by exercise datasheet at 12 weeks.
(70% of prescribed exercise sessions = 25 exercise sessions in 12 weeks)
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPRHO-KOREHAB2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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