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Telerehabilitation and Lymphoma Patients

2022年7月19日 更新者:Ladislav Batalik、Brno University Hospital

Effect of the Physical Exercise Training Using Telerehabilitation Among Lymphoma Patients: A Pilot Study

This study aims to examine the feasibility and effect of a home-based short-term telerehabilitation exercise intervention using heart rate monitor and internet platform in patients with lymphoma.

調査の概要

詳細な説明

Fifteen lymphoma cancer patients post-treatment (except adjuvant treatment) will be enrolled in the study. Cardiorespiratory fitness (peak oxygen consumption), adverse events, body composition and adherence to exercise prescription will be evaluated at baseline, 12-week, and year after enrollment.

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brno、チェコ、62500
        • University Hospital Brno

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Lymphoma patients post-treatment (except ongoing adjuvant treatment)
  • Post-treatment period not exceeding 3 months
  • Internet connection at home
  • Literacy with information and communication technology
  • Patients who agreed with informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inability to perform a cardiopulmonary exercise test
  • Psychological severe or cognitive disorders
  • Contraindications for cardiopulmonary exercise testing
  • Other exercise limitations (musculoskeletal disorders)
  • Planned intervention or operation
  • Participants who are enrolled in or participate in other rehabilitation program
  • Participants who plan to be or are included in other studies

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Home-based telerehabilitation exercise
Exercise training is conducted in the patient's home conditions using modern technology to transfer medical data remotely - the participants receive a heart rate monitor and sensor. To know what to do and how to exercise, the first (1-2) exercise training sessions will be controlled by the physiotherapist in a rehabilitation clinic in the hospital, who creates individual exercise training for each patient. The patient's training data will be downloaded and updated regularly via the internet platform and clinicians will evaluate these results and provide patients with telephone feedback.
Eligible participants will undergo 12 weeks of physical exercise using a heart rate monitor and internet platform at home. The participants will regularly (minimum once per week) upload the exercise data from the heart rate monitor into the internet platform. An exercise telerehabilitation session consists of the warm-up phase, aerobic phase (30 - 50 minutes gradually increasing exercise duration; heart rate zone based on baseline cardiopulmonary exercise test) and cool-down phase. The exercise training period is set to 3 times a week for 12 weeks. Study participants will receive user guides developed by research team with detailed instructions regarding equipment set-up, training protocol, and contact information. Also, participants will receive weekly phone calls from week 0 to week 12 to monitor adverse events, encourage compliance and adherence to the study protocol, address any subject questions or concerns, and collect information regarding participants' current symptomatology.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cardiorespiratory fitness (CRF)
時間枠:Change from baseline to 12 weeks and 1-year
Peak oxygen uptake (VO2peak) during the cardiopulmonary exercise test
Change from baseline to 12 weeks and 1-year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Body composition (Total muscle mass in kilograms)
時間枠:Change from baseline to 12 weeks and 1-year
Total muscle mass is the amount of muscle in body, including skeletal muscles, smooth muscles, and cardiac muscles. Total muscle mass will be measured by bioelectrical impedance analysis.
Change from baseline to 12 weeks and 1-year
Body composition (Body fat mass in kilograms)
時間枠:Change from baseline to 12 weeks and 1-year
Body fat mass is the actual weight of fat in body. Body fat mass will be measured by bioelectrical impedance analysis.
Change from baseline to 12 weeks and 1-year
Body composition (Body weight in kilograms)
時間枠:Change from baseline to 12 weeks and 1-year
Body weight is the measurement of weight without items located on the person. Body weight will be measured by bioelectrical impedance analysis.
Change from baseline to 12 weeks and 1-year
Incidence of treatment-emergent adverse events assessed by 5 grade scale
時間枠:Data will be recorded continuously from the baseline to 12 weeks
Participants will be encouraged to use the contact details for reporting the incidence of treatment-emergent adverse events at any time throughout the study period. The type, incidence, and severity of adverse events by scale (Grade 1: Mild, asymptomatic or mild symptoms; Grade 2: Moderate, minimal; Grade 3: Severe or medically significant; Grade 4: Life-threatening consequences; and Grade 5: Death) will be noted
Data will be recorded continuously from the baseline to 12 weeks
Exercise adherence
時間枠:12 weeks
Exercise adherence is defined as number of exercise sessions attended of a possible 36 offered by the exercise intervention program. Exercise adherence will be determined by participant exercise web datasheet review at 12 weeks.
12 weeks
Exercise compliance
時間枠:12 weeks
Number of participants who attend atleast 70% of prescribed exercise sessions measured by exercise datasheet at 12 weeks. (70% of prescribed exercise sessions = 25 exercise sessions in 12 weeks)
12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2022年4月26日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IPRHO-KOREHAB2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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